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Eine dreimonatige interventionelle Studie zum Vergleich hämodynamischer Parameter zwischen Bolus- und fraktionierter Gruppe.

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Vergleichsstudie zur fraktionierten versus Bolusdosis von hyperbarem Bupivacain bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion einer Prostataoperation unter Subarachnoidalblockade unterziehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den intraoperativen hämodynamischen Status und die Eigenschaften des Blocks einer fraktionierten gegenüber einer einzelnen Bolusdosis von hyperbarem Bupivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen Subarachnoidalblock (SAB).

Zweiundsiebzig Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, die zum American Physical Status I und II gehören, werden in zwei Studiengruppen eingeteilt.

Gruppe B erhält als Injektion 0,5 % hyperbares Bupivacain in einer Einzelbolusdosis von 2,5 ml und Gruppe F erhält die gleiche Konzentration und das gleiche Volumen an hyperbarem Bupivacain mit zunächst zwei Dritteln der Dosis (d. h. 1,6 ml) und die verbleibende dritte Dosis (d. h. 0,9 ml) nach 60 Sekunden mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sek.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den intraoperativen hämodynamischen Status und die Eigenschaften des Blocks einer fraktionierten gegenüber einer einzelnen Bolusdosis von hyperbarem Bupivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer TURP-Operation unter SAB unterziehen.

Zweiundsiebzig Patienten im Alter von 50 Jahren und älter mit American Physical Status I und II, die sich einer transurethralen Prostataresektion wegen gutartiger Prostatavergrößerung unter Subarachnoidalblockade unterziehen, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen mit jeweils 36 Patienten eingeteilt.

Gruppe B erhält als Injektion 0,5 % hyperbares Bupivacain in einer Einzelbolusdosis von 2,5 ml und Gruppe F erhält die gleiche Konzentration und das gleiche Volumen an hyperbarem Bupivacain mit zunächst zwei Dritteln der Dosis (d. h. 1,6 ml) und die verbleibende dritte Dosis (d. h. 0,9 ml) nach 60 Sekunden mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sek.

Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz, Beginn der sensorischen und motorischen Blockade, Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und intraoperativer Gesamtverbrauch an Vasopressor werden beobachtet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, +977
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50 Jahre und älter, Patienten, die sich einer TURP-Operation im Rahmen von SAB unterziehen
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologist: I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit zerebrovaskulären Unfällen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Patient mit Infektion an der Injektionsstelle.
  • Patient mit Koagulopathie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierter Gruppenarm
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer zunächst 1,6 ml schweres Injektions-Bupivacain 0,5 %, gefolgt von 0,9 ml nach 60 Sekunden mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/h.
Kombinationsprodukt: 0,5 % schweres Bupivacain
Es gibt zwei Gruppen.
Andere Namen:
  • 26 G Quincke-Nadel
Placebo-Komparator: Bolus-Armgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer einen 2,5-ml-Bolus mit schwerer Bupivacain-Injektion von 0,5 % und einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/h
Kombinationsprodukt: 0,5 % schweres Bupivacain
Es gibt zwei Gruppen.
Andere Namen:
  • 26 G Quincke-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bei beiden Teilnehmern mit Subarachnoidalblock
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate
Hypotonie wurde definiert, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) um ≤ 20 % gegenüber dem Ausgangswert abnahm.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate
Vergleich der Herzfrequenz bei beiden Teilnehmern mit Subarachnoidalblockade
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate
Von einer Bradykardie spricht man, wenn die Herzfrequenz weniger als 60 Schläge pro Minute beträgt.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate
Vergleich des Gesamtverbrauchs an Vasopressoren, die während der intraoperativen Phase zwischen den Gruppen verwendet wurden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate
Gegen Hypotonie wurden 6 mg Mephentermine iv injiziert
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Frösteln zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate.
Nebenwirkungen werden gemäß Krankenhausprotokoll behandelt
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate.
Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen der Sinneswahrnehmung zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate.
Die sensorische Blockade wurde anhand des Gefühlsverlusts beim beidseitigen Nadelstich mit einer Nadel mit stumpfer Spitze in den Hautschichten beurteilt. Es wurde alle 3 Minuten getestet, bis die maximale sensorische Blockade erreicht war, d. h. bis zum T10-Wert
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate.
Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen der motorischen Blockade zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate.
Erforderliche Zeit, um die modifizierte Bromage-Skala =3 zu erreichen, wobei Bromage 0 = keine motorische Blockade, Bromage 3 = vollständige Blockade der motorischen Gliedmaßen
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate.
Vergleich der Zeit der Regression der sensorischen Blockade zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate
Verlust des Nadelstichgefühls alle 30 Minuten postoperativ bis zum Erreichen des S2-Segments
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate
Vergleich der Zeit der motorischen Regressionsblockade zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate.
Bewertet alle 30 Minuten postoperativ. Zeit, die benötigt wird, um die modifizierte Bromage-Skala = 0 zu erreichen, wobei Bromage 0 = keine motorische Blockade, Bromage 3 = vollständige Blockade der motorischen Gliedmaßen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Ermittler

  • Studienstuhl: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187/2079/80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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