Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3 måneders varighet intervensjonsstudie som sammenligner hemodynamiske parametere mellom bolus og fraksjonert gruppe.

4. oktober 2024 oppdatert av: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Sammenlignende studie på fraksjonert versus bolusdose av hyperbar bupivakain hos pasienter som gjennomgår transurethral reseksjon av prostatakirurgi under subaraknoidalblokk.

Målet med denne studien er å sammenligne den intraoperative hemodynamiske statusen, karakteristika for blokk av fraksjonert versus enkelt bolusdose av hyperbar bupivacain hos pasienter som gjennomgår transurethral reseksjon av prostata (TURP) kirurgi under subaraknoid blokk (SAB).

Syttito pasienter i alderen 50 år og over som tilhører American Physical status I og II er delt inn i to studiegrupper.

Gruppe B vil få injeksjon 0,5 % hyperbar bupivakain 2,5 ml enkelt bolusdose, og gruppe F vil motta samme konsentrasjon og volum av hyperbar bupivakain med to tredjedeler initialt (dvs. 1,6 ml) og gjenværende en tredjedel dose (dvs. 0,9 ml) etter 60 sekunder med en hastighet på 0,2 ml/sek.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne den intraoperative hemodynamiske statusen, karakteristika for blokk av fraksjonert versus enkelt bolusdose av hyperbar bupivacain hos pasienter som gjennomgår TURP-kirurgi under SAB.

Syttito pasienter i alderen 50 år og over som tilhører American Physical status I og II som gjennomgår transurethral reseksjon av prostata for godartet prostataforstørrelse under subaraknoidal blokkering, er innrullert og er delt inn i to grupper med 36 pasienter i hver.

Gruppe B vil få injeksjon 0,5 % hyperbar bupivakain 2,5 ml enkelt bolusdose, og gruppe F vil motta samme konsentrasjon og volum av hyperbar bupivakain med to tredjedeler initialt (dvs. 1,6 ml) og gjenværende en tredjedel dose (dvs. 0,9 ml) etter 60 sekunder med en hastighet på 0,2 ml/sek.

Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens, begynnelse av sensorisk og motorisk blokkering, varighet av sensorisk og motorisk blokkering, og totalt intraoperativt forbruk av vasopressor er observert og sammenlignet mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, +977
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 50 år og over pasienter som gjennomgår TURP-operasjon under SAB
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status: I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter med tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker.
  • Pasienter med historie med spinal deformitet.
  • Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasient med infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Pasient med koagulopati i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert gruppearm
I denne gruppen får deltakerne 1,6 ml Injection Heavy Bupivacaine 0,5 % først etterfulgt av 0,9 ml etter 60 sekunder med en hastighet på 0,2 ml/time.
Kombinasjonsprodukt: 0,5 % tung bupivacain
Det er to grupper.
Andre navn:
  • 26 G Quinckes nål
Placebo komparator: Bolusarmgruppe
I denne gruppen får deltakerne Injection Heavy Bupivacaine 0,5 % 2,5 ml bolus med en hastighet på 0,2 ml/time
Kombinasjonsprodukt: 0,5 % tung bupivacain
Det er to grupper.
Andre navn:
  • 26 G Quinckes nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) hos begge deltakerne med subaraknoidal blokk
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
Hypotensjon ble definert når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) sank ≤20 % fra baseline.
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
Sammenligning av hjertefrekvens hos begge deltakerne med subaraknoidal blokk
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
Bradykardi ble definert når hjertefrekvensen er mindre enn 60 slag per minutt.
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
Sammenligning av totalt forbruk av vasopressorer brukt i intraoperativ periode mellom gruppene.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
Injeksjon Mephentermine 6mg iv ble gitt for hypotensjon
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av uønskede effekter som kvalme, oppkast og skjelving mellom gruppene
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder.
Bivirkninger behandlet i henhold til sykehusets protokoll
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder.
Sammenligning av tid for start av sensorisk mellom gruppene.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder.
Sensorisk blokkering ble vurdert ved tap av følelse ved nålestikk med stump tuppnål bilateralt i dermatomale nivåer. Den ble testet hvert 3. minutt inntil maksimal sensorisk blokkering ble oppnådd, dvs. til T10-nivå
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder.
Sammenligning av tid for start av motorisk blokkering mellom gruppene
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder.
Tid som kreves for å nå Modified Bromage-skalaen =3, der Bromage 0= ingen motorblokk ,Bromage 3= komplett blokk av motorisk lem
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder.
Sammenligning av tidspunktet for regresjon av sensorisk blokkering mellom to grupper.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
Tap av nålestikkfølelse hvert 30. minutt postoperativt til det nådde S2-segmentet
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
Sammenligning av tidspunktet for regresjonsmotorblokk mellom to grupper.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder.
Vurderes hvert 30. minutt postoperativt Tid som kreves for å nå Modified Bromage-skalaen =0, hvor Bromage 0= ingen motorblokk ,Bromage 3= komplett blokk av motorisk lem.
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Etterforskere

  • Studiestol: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 187/2079/80

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere