Uno studio interventistico della durata di 3 mesi che confronta i parametri emodinamici tra bolo e gruppo frazionato.
4 ottobre 2024 aggiornato da: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Studio comparativo sulla dose frazionata rispetto alla dose in bolo di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a resezione transuretrale di intervento chirurgico alla prostata con blocco subaracnoideo.
L'obiettivo di questo studio è confrontare lo stato emodinamico intraoperatorio, le caratteristiche del blocco della dose frazionata rispetto a quella in bolo singolo di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale della prostata (TURP) con blocco subaracnoideo (SAB).
Settantadue pazienti di età pari o superiore a 50 anni appartenenti allo stato fisico americano I e II sono divisi in due gruppi di studio.
Il gruppo B riceverà una dose singola in bolo di 2,5 ml di bupivacaina iperbarica per iniezione e il gruppo F riceverà la stessa concentrazione e volume di bupivacaina iperbarica con due terzi della dose iniziale (vale a dire 1,6 ml) e il restante terzo della dose (cioè 0,9 ml) dopo 60 secondi alla velocità di 0,2 ml/sec.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare lo stato emodinamico intraoperatorio, le caratteristiche del blocco della dose frazionata rispetto a quella in bolo singolo di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico TURP con SAB.
Sono stati arruolati settantadue pazienti di età pari o superiore a 50 anni appartenenti allo stato fisico americano I e II sottoposti a resezione transuretrale della prostata per ingrossamento benigno della prostata con blocco subaracnoideo e sono stati divisi in due gruppi di 36 pazienti ciascuno.
Il gruppo B riceverà una dose singola in bolo di 2,5 ml di bupivacaina iperbarica per iniezione e il gruppo F riceverà la stessa concentrazione e volume di bupivacaina iperbarica con due terzi della dose iniziale (vale a dire 1,6 ml) e il restante terzo della dose (cioè 0,9 ml) dopo 60 secondi alla velocità di 0,2 ml/sec.
Vengono osservati e confrontati tra i gruppi la pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP), la frequenza cardiaca, l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio, la durata del blocco sensoriale e motorio e il consumo intraoperatorio totale di vasopressore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal, +977
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 50 anni e oltre pazienti sottoposti a intervento chirurgico TURP in regime SAB
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist: I e II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di ipertensione non controllata.
- Pazienti con storia pregressa di accidenti cerebrovascolari.
- Pazienti con storia di deformità spinale.
- Pazienti con allergia nota agli anestetici locali.
- Paziente con infezione nel sito di iniezione.
- Paziente con storia di coagulopatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio del gruppo frazionato
In questo gruppo, ai partecipanti vengono somministrati 1,6 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% per iniezione inizialmente seguita da 0,9 ml dopo 60 secondi a una velocità di 0,2 ml/ora.
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Ci sono due gruppi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo braccio bolo
In questo gruppo, ai partecipanti viene somministrata Injection Heavy Bupivacaina 0,5% 2,5 ml in bolo ad una velocità di 0,2 ml/ora
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Ci sono due gruppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della pressione arteriosa media (MAP) in entrambi i partecipanti con blocco subaracnoideo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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L'ipotensione è stata definita quando la pressione arteriosa media (MAP) è diminuita ≤20% rispetto al basale.
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Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Confronto della frequenza cardiaca in entrambi i partecipanti con blocco subaracnoideo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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La bradicardia è definita quando la frequenza cardiaca è inferiore a 60 battiti al minuto.
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Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Confronto del consumo totale di vasopressori utilizzati durante il periodo intraoperatorio tra i gruppi.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Iniezione di mefentermina 6 mg iv per l'ipotensione
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Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto degli effetti avversi come nausea, vomito e brividi tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi.
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Effetti collaterali gestiti secondo protocollo ospedaliero
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Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi.
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Confronto del tempo di insorgenza della sensibilità tra i gruppi.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi.
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Il blocco sensoriale è stato valutato mediante perdita di sensibilità alla puntura di spillo con ago a punta smussata bilateralmente a livello dermatomerico.
È stato testato ogni 3 minuti fino al raggiungimento del blocco sensoriale massimo, ovvero fino al livello T10
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Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi.
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Confronto del tempo di insorgenza del blocco motorio tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi.
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Tempo necessario per raggiungere la scala di Bromage modificata = 3, dove Bromage 0= nessun blocco motorio, Bromage 3= blocco completo dell'arto motorio
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Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi.
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Confronto del tempo di regressione del blocco sensoriale tra due gruppi.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Perdita della sensazione di puntura di spillo ogni 30 minuti dopo l'intervento fino a raggiungere il segmento S2
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Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Confronto del tempo di regressione del blocco motorio tra due gruppi.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi.
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Valutato ogni 30 minuti dopo l'intervento. Tempo necessario per raggiungere la scala di Bromage modificata = 0, dove Bromage 0= nessun blocco motorio, Bromage 3= blocco completo dell'arto motorio.
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Durante il completamento dello studio, in media 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Persu C, Georgescu D, Arabagiu I, Cauni V, Moldoveanu C, Geavlete P. TURP for BPH. How large is too large? J Med Life. 2010 Oct-Dec;3(4):376-80.
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- Kararmaz A, Kaya S, Turhanoglu S, Ozyilmaz MA. Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia for transurethral prostatectomy. Anaesthesia. 2003 Jun;58(6):526-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03153.x.
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- Nugroho AM, Sugiarto A, Chandra S, Lembahmanah L, Septica RI, Yuneva A. A Comparative Study of Fractionated Versus Single Dose Injection for Spinal Anesthesia During Cesarean Section in Patients with Pregnancy-Induced Hypertension. Anesth Pain Med. 2019 Feb 6;9(1):e85115. doi: 10.5812/aapm-85115. eCollection 2019 Feb.
- Norris MC. Neuraxial anaesthesia. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, Sharar SM, Holt NF, editors. Clinical Anaesthesia. 8 thedition. New Delhi: Wolters Kluwer; 2017. p. 914-44.
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- Ramasali M.V., Vankaylapatti S. D., Appagalla S, Kulkarni D. K., Pasupuleti S. A Prospective Randomised Double-Blind Comparative Study of Bolus versus Fractionated Dose Injection in Spinal Anaesthesia for Pregnant Women undergoing elective Caesarean Section. Indian J Anesth Anal 2018; 5(11):1840-45
- Derakhshan P, Faiz SHR, Rahimzadeh P, Salehi R, Khaef G. A Comparison of the Effect of Fractionated and Bolus Dose Injection on Spinal Anesthesia for Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2020 Aug 23;10(5):e102228. doi: 10.5812/aapm.102228. eCollection 2020 Oct.
- Kaniyil S, Priya PG, Nithinkumar MP, Sneha SR. Fractional spinal anaesthesia in high-risk elderly patients for orthopaedic surgery - Case series. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):651-654. doi: 10.4103/ija.ija_888_22. Epub 2023 Jul 14.
- Tiwari K, Masar R. Comparison Between Fractionated and Single Bolus Dose of Local Anaesthetic (Bupivacaine 0.5% Heavy) in Elective Lower Segment Caeserean Section. Int. J. Health Clin. Res. 2020; 3(6):36-42
- Srivastava N, Ahluwalia P, Jheetay GS, Singh G. Bolus dose versus fractionated dose injection of hyperbaric bupivacaine in spinal anaesthesia among adult patients undergoing lower limb surgery: A prospective study. Indian J Clin Anaesth. 2020;7(2):238-44
- Hossain MM, Biswas B, Mohanta PK, Hassan MM, Basu P, Islam F. Comparison between fractionated dose with bolus dose in Spinal Anaesthesia for haemodynamic stability and duration of analgesia in patients undergoing elective Lower Segment Caesarean Section (LSCS). Mediscope. 2020 Sep 29;7(2):95-102
- Sowmya NL. Comparison of Fractionated versus Bolus Dose Injection of Drug in Spinal Anaesthesia for Lower Limb Surgeries. Int. J. Sci. Res. 2020;Vol 9
- Mahbuba S, Chy MM, Naz S, Begum M, Jahan SS, Sheikh ZA. Comparison of sensory and motor block outcome of fractionated versus single bolus dose administration of hyperbaric bupivacaine in elective cesarean section. Medico Research Chronicles. 2021 ;8(4):317-24
Collegamenti utili
- This study describes about prevalence of benign prostatic hyperlasia in elderly male.
- This article describes about TURP for Benign Prostatic Hyperplasia
- This article describes about comparision between saddle and subarachnoid block in TURP surgery.
- This article describes about comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section
- This article describes about Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia for transurethral prostatectomy.
- This is academic book of anesthesia
- This study describes about comparison of Ephedrine and Mephertermine in Treatment of Hypotension in Patients Undergoing Elective Trans Urethral Resection Prostate (TURP).
- This study describes about Hemodynamic effects of spinal anesthesia in the elderly: single dose versus titration through a catheter.
- This study describes about comparision of fractionated versus single dose injection for spinal anesthesia during cesarean section in patients with pregnancy-induced hypertension
- This is academic book of anesthesia
- This is academic book of anesthesia
- This study compares between fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section:
- This study compares between Bolus versus Fractionated Dose Injection in Spinal Anaesthesia for Pregnant Women undergoing elective Caesarean Section
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187/2079/80
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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