Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwające 3 miesiące badanie interwencyjne porównujące parametry hemodynamiczne między grupą bolusową a grupą frakcjonowaną.

4 października 2024 zaktualizowane przez: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Badanie porównawcze dotyczące dawki frakcjonowanej w porównaniu z dawką hiperbarycznej bupiwakainy w bolusie u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji operacji prostaty z blokadą podpajęczynówkową.

Celem tego badania jest porównanie śródoperacyjnego stanu hemodynamicznego, charakterystyki blokady frakcjonowanej w porównaniu z pojedynczą dawką bupiwakainy hiperbarycznej w bolusie u pacjenta poddawanego operacji przezcewkowej resekcji prostaty (TURP) w ramach bloku podpajęczynówkowego (SAB).

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów w wieku 50 lat i więcej, należących do amerykańskiego statusu fizycznego I i II, podzielono na dwie grupy badawcze.

Grupa B otrzyma wstrzyknięcie 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w dawce 2,5 ml w pojedynczym bolusie, a grupa F otrzyma bupiwakainę hiperbaryczną w tym samym stężeniu i objętości w dwóch trzecich dawkach początkowych (tj. 1,6 ml) i pozostała jedna trzecia dawki (tj. 0,9 ml) po 60 sekundach z szybkością 0,2 ml/sek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie śródoperacyjnego stanu hemodynamicznego, charakterystyki bloku frakcjonowanego i pojedynczego bolusa bupiwakainy hiperbarycznej u pacjenta poddawanego operacji TURP w ramach SAB.

Do badania włączono siedemdziesięciu dwóch pacjentów w wieku 50 lat i starszych, należących do amerykańskiego stanu fizycznego I i II, poddawanych przezcewkowej resekcji prostaty z powodu łagodnego powiększenia prostaty w wyniku bloku podpajęczynówkowego i podzielono ich na dwie grupy po 36 pacjentów w każdej.

Grupa B otrzyma wstrzyknięcie 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w dawce 2,5 ml w pojedynczym bolusie, a grupa F otrzyma bupiwakainę hiperbaryczną w tym samym stężeniu i objętości w dwóch trzecich dawkach początkowych (tj. 1,6 ml) i pozostała jedna trzecia dawki (tj. 0,9 ml) po 60 sekundach z szybkością 0,2 ml/sek.

Obserwowano i porównywano śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca, początek blokady czuciowej i ruchowej, czas trwania blokady czuciowej i motorycznej oraz całkowite śródoperacyjne zużycie leku wazopresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, +977
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: pacjenci w wieku 50 lat i starsi poddawani operacji TURP w ramach SAB
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów: I i II.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły udary naczyniowo-mózgowe.
  • Pacjenci z historią deformacji kręgosłupa.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjent z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjent z historią koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię grupy frakcjonowanej
W tej grupie uczestnicy otrzymują początkowo 1,6 ml ciężkiej bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5%, a następnie 0,9 ml po 60 sekundach z szybkością 0,2 ml/godz.
Produkt złożony: 0,5% ciężkiej bupiwakainy
Istnieją dwie grupy.
Inne nazwy:
  • Igła 26 G Quinckego
Komparator placebo: Grupa ramion bolusa
W tej grupie uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie ciężkiej bupiwakainy 0,5% 2,5 ml w bolusie z szybkością 0,2 ml/godz.
Produkt złożony: 0,5% ciężkiej bupiwakainy
Istnieją dwie grupy.
Inne nazwy:
  • Igła 26 G Quinckego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) u obu uczestników z blokiem podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
Niedociśnienie definiowano, gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) spadło o ≤20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
Porównanie częstości akcji serca u obu osób z blokiem podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
Bradykardia została zdefiniowana, gdy częstość akcji serca jest mniejsza niż 60 uderzeń na minutę.
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
Porównanie całkowitego spożycia leków wazopresyjnych stosowanych w okresie śródoperacyjnym pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
W leczeniu niedociśnienia podano dożylnie mefenterminę w dawce 6 mg
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i dreszcze, pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące.
Działania niepożądane leczone zgodnie z protokołem szpitalnym
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące.
Porównanie czasu początku czucia pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące.
Blokadę czucia oceniano na podstawie utraty czucia po ukłuciu tępą końcówką igły obustronnie na poziomie dermatomu. Badano go co 3 minuty aż do osiągnięcia maksymalnej blokady czuciowej, czyli do poziomu T10
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące.
Porównanie czasu wystąpienia blokady motorycznej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące.
Czas potrzebny do osiągnięcia zmodyfikowanej skali Bromage'a = 3, gdzie Bromage 0 = brak bloku motorycznego, Bromage 3 = całkowita blokada kończyny ruchowej
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące.
Porównanie czasu ustąpienia blokady sensorycznej pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
Utrata czucia ukłucia co 30 minut po operacji, aż do segmentu S2
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
Porównanie czasu bloku motorycznego regresji pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące.
Oceniany co 30 minut po operacji. Czas potrzebny do osiągnięcia zmodyfikowanej skali Bromage'a = 0, gdzie Bromage 0 = brak bloku motorycznego, Bromage 3 = całkowita blokada kończyny ruchowej.
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 187/2079/80

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj