Kolmen kuukauden kesto interventiotutkimus, jossa verrataan hemodynaamisia parametreja boluksen ja fraktioidun ryhmän välillä.
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Vertaileva tutkimus ylipaineisen bupivakaiinin fraktioidusta bolusannoksesta potilailla, joille tehdään eturauhasleikkauksen transuretraalinen resektio subaraknoidaalisen tukoksen alla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen sisäistä hemodynaamista tilaa, fraktioidun ja yksittäisen hyperbarisen bupivakaiinin bolusannoksen ominaisuuksia potilaalla, jolle tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) subaraknoidaalisen blokauksen (SAB) alla.
Seitsemänkymmentäkaksi yli 50-vuotiasta potilasta, jotka kuuluvat amerikkalaiseen fyysiseen asemaan I ja II, on jaettu kahteen tutkimusryhmään.
Ryhmä B saa injektiona 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 2,5 ml kertabolusannoksena ja ryhmä F saa saman pitoisuuden ja tilavuuden hyperbarista bupivakaiinia kahdella kolmannella annoksella aluksi (ts. 1,6 ml) ja jäljellä oleva kolmas annos (ts. 0,9 ml) 60 sekunnin kuluttua nopeudella 0,2 ml/s.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksensisäistä hemodynaamista tilaa, fraktioidun ja yksittäisen hyperbaric-bupivakaiinin bolusannoksen ominaisuuksia potilaalla, jolle tehdään TURP-leikkaus SAB:n alla.
Seitsemänkymmentäkaksi vähintään 50-vuotiasta potilasta, jotka kuuluvat amerikkalaiseen fyysiseen tilaan I ja II, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio eturauhasen hyvänlaatuisen suurentumisen vuoksi subarachnoidal blokkauksen alla, otetaan mukaan kahteen ryhmään, joissa kummassakin on 36 potilasta.
Ryhmä B saa injektiona 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 2,5 ml kertabolusannoksena ja ryhmä F saa saman pitoisuuden ja tilavuuden hyperbarista bupivakaiinia kahdella kolmannella annoksella aluksi (ts. 1,6 ml) ja jäljellä oleva kolmas annos (ts. 0,9 ml) 60 sekunnin kuluttua nopeudella 0,2 ml/s.
Leikkauksensisäistä keskimääräistä valtimopainetta (MAP), sykettä, sensorisen ja motorisen blokauksen alkamista, sensorisen ja motorisen blokauksen kestoa sekä vasopressorin kokonaiskulutusta leikkauksensisäisesti tarkkaillaan ja verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal, +977
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 50 vuotta ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään TURP-leikkaus SAB:n alla
- American Society of Anesthesiologist's Physical Status: I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on ollut selkärangan epämuodostumia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille.
- Potilas, jolla on infektio injektiokohdassa.
- Potilas, jolla on ollut koagulopatiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktioitu ryhmävarsi
Tässä ryhmässä osallistujille annetaan 1,6 ml Injection Heavy Bupivacaine 0,5 %, jonka jälkeen 0,9 ml 60 sekunnin kuluttua nopeudella 0,2 ml/h.
|
Ryhmää on kaksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Bolusvarsiryhmä
Tässä ryhmässä osallistujille annetaan Injection Heavy Bupivacaine 0,5 % 2,5 ml bolusta nopeudella 0,2 ml/h
|
Ryhmää on kaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vertailu molemmilla osallistujilla, joilla on subaraknoidaalisalpaus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Hypotensio määriteltiin, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) laski ≤ 20 % lähtötasosta.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sykevertailu molemmilla osallistujilla, joilla on subaraknoidaalisalpaus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Bradykardia määriteltiin, kun syke on alle 60 lyöntiä minuutissa.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen aikana käytettyjen vasopressorien kokonaiskulutuksen vertailu ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Injektio mefentermiiniä 6 mg iv annettiin hypotension hoitoon
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja vilunväristyksen, vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
Sivuvaikutuksia hoidettiin sairaalan protokollan mukaan
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Aistituntemuksen alkamisajan vertailu ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
Sensorinen esto arvioitiin neulanpiston tunteen menetyksellä tylpäisellä neulakärjellä molemmin puolin dermatomaalisissa tasoissa.
Se testattiin 3 minuutin välein, kunnes saavutettiin maksimaalinen sensorinen esto eli T10-tasoon asti
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Moottoroidun tukoksen alkamisajan vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
Muokatun Bromage-asteikon saavuttamiseen tarvittava aika = 3, jossa Bromage 0 = ei moottorin lohkoa, Bromage 3 = moottorin raajan täydellinen lohko
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Aistinvaraisen blokauksen regressioajan vertailu kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Neulapistostunto häviää 30 minuutin välein leikkauksen jälkeen, kunnes se saavutti S2-segmentin
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Regressiomoottorilohkon ajan vertailu kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
Arvioidaan 30 minuutin välein leikkauksen jälkeen Aika, joka tarvitaan modifioidun Bromage-asteikon saavuttamiseen = 0, jossa Bromage 0 = ei motorista tukosta, Bromage 3 = moottoriraajan täydellinen lohko.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Favarel-Garrigues JF, Sztark F, Petitjean ME, Thicoipe M, Lassie P, Dabadie P. Hemodynamic effects of spinal anesthesia in the elderly: single dose versus titration through a catheter. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):312-6. doi: 10.1097/00000539-199602000-00017.
- Bhattacharyya S, Bisai S, Biswas H, Tiwary MK, Mallik S, Saha SM. Regional anesthesia in transurethral resection of prostate (TURP) surgery: A comparative study between saddle block and subarachnoid block. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):268-71. doi: 10.4103/1658-354X.158497.
- Nash J. Benign prostatic hyperplasia: prevalence and diagnosis. GM Journal. 2010;40:321-4
- Persu C, Georgescu D, Arabagiu I, Cauni V, Moldoveanu C, Geavlete P. TURP for BPH. How large is too large? J Med Life. 2010 Oct-Dec;3(4):376-80.
- Gandhi M, Kabir KK, Arora KK, Tiwari K. Comparative study between fractionated and single bolus dose of local anaesthetic in elective lower segment caeserean section. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(3):386-90
- Kararmaz A, Kaya S, Turhanoglu S, Ozyilmaz MA. Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia for transurethral prostatectomy. Anaesthesia. 2003 Jun;58(6):526-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03153.x.
- Beed M. Anaesthesia for gynaecological and genitourinary surgery. In: Aitkenhead A, Thompson J, Rowbotham D, Moppett I, editors. Smith and Aitkenhead's Textbook of Anaesthesia. 6 th edition. London: Churchill Livingstone/Elsevier; 2013. p. 568-77
- Puri N, Talwar A. Comparative Study of Ephedrine and Mephertermine in Treatment of Hypotension in Patients Undergoing Elective Trans Urethral Resection Prostate (TURP). Journal of Bangladesh College of Physicians and Surgeons. 2010;28(1):10-6
- Nugroho AM, Sugiarto A, Chandra S, Lembahmanah L, Septica RI, Yuneva A. A Comparative Study of Fractionated Versus Single Dose Injection for Spinal Anesthesia During Cesarean Section in Patients with Pregnancy-Induced Hypertension. Anesth Pain Med. 2019 Feb 6;9(1):e85115. doi: 10.5812/aapm-85115. eCollection 2019 Feb.
- Norris MC. Neuraxial anaesthesia. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, Sharar SM, Holt NF, editors. Clinical Anaesthesia. 8 thedition. New Delhi: Wolters Kluwer; 2017. p. 914-44.
- Brull R, Macfarlane AJ, Chan VW. Spinal, epidural, and caudal anaesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anaesthesia. 8 th edition. Philadelphia: Elsevier Saunders;2015. p. 1684-720.
- Badheka JP, Oza VP, Vyas A, Baria D, Nehra P, Babu T. Comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section: A randomised, double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Jan;61(1):55-60. doi: 10.4103/0019-5049.198390.
- Ramasali M.V., Vankaylapatti S. D., Appagalla S, Kulkarni D. K., Pasupuleti S. A Prospective Randomised Double-Blind Comparative Study of Bolus versus Fractionated Dose Injection in Spinal Anaesthesia for Pregnant Women undergoing elective Caesarean Section. Indian J Anesth Anal 2018; 5(11):1840-45
- Derakhshan P, Faiz SHR, Rahimzadeh P, Salehi R, Khaef G. A Comparison of the Effect of Fractionated and Bolus Dose Injection on Spinal Anesthesia for Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2020 Aug 23;10(5):e102228. doi: 10.5812/aapm.102228. eCollection 2020 Oct.
- Kaniyil S, Priya PG, Nithinkumar MP, Sneha SR. Fractional spinal anaesthesia in high-risk elderly patients for orthopaedic surgery - Case series. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):651-654. doi: 10.4103/ija.ija_888_22. Epub 2023 Jul 14.
- Tiwari K, Masar R. Comparison Between Fractionated and Single Bolus Dose of Local Anaesthetic (Bupivacaine 0.5% Heavy) in Elective Lower Segment Caeserean Section. Int. J. Health Clin. Res. 2020; 3(6):36-42
- Srivastava N, Ahluwalia P, Jheetay GS, Singh G. Bolus dose versus fractionated dose injection of hyperbaric bupivacaine in spinal anaesthesia among adult patients undergoing lower limb surgery: A prospective study. Indian J Clin Anaesth. 2020;7(2):238-44
- Hossain MM, Biswas B, Mohanta PK, Hassan MM, Basu P, Islam F. Comparison between fractionated dose with bolus dose in Spinal Anaesthesia for haemodynamic stability and duration of analgesia in patients undergoing elective Lower Segment Caesarean Section (LSCS). Mediscope. 2020 Sep 29;7(2):95-102
- Sowmya NL. Comparison of Fractionated versus Bolus Dose Injection of Drug in Spinal Anaesthesia for Lower Limb Surgeries. Int. J. Sci. Res. 2020;Vol 9
- Mahbuba S, Chy MM, Naz S, Begum M, Jahan SS, Sheikh ZA. Comparison of sensory and motor block outcome of fractionated versus single bolus dose administration of hyperbaric bupivacaine in elective cesarean section. Medico Research Chronicles. 2021 ;8(4):317-24
Hyödyllisiä linkkejä
- This study describes about prevalence of benign prostatic hyperlasia in elderly male.
- This article describes about TURP for Benign Prostatic Hyperplasia
- This article describes about comparision between saddle and subarachnoid block in TURP surgery.
- This article describes about comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section
- This article describes about Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia for transurethral prostatectomy.
- This is academic book of anesthesia
- This study describes about comparison of Ephedrine and Mephertermine in Treatment of Hypotension in Patients Undergoing Elective Trans Urethral Resection Prostate (TURP).
- This study describes about Hemodynamic effects of spinal anesthesia in the elderly: single dose versus titration through a catheter.
- This study describes about comparision of fractionated versus single dose injection for spinal anesthesia during cesarean section in patients with pregnancy-induced hypertension
- This is academic book of anesthesia
- This is academic book of anesthesia
- This study compares between fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section:
- This study compares between Bolus versus Fractionated Dose Injection in Spinal Anaesthesia for Pregnant Women undergoing elective Caesarean Section
- This study compares between Fractionated and Bolus Dose Injection on Spinal Anesthesia for Lower Limb Surgery
- This study compares between Fractional spinal anaesthesia in high-risk elderly patients for orthopaedic surgery
- This study compares between Fractionated and Single Bolus Dose of Local Anaesthetic (Bupivacaine 0.5% Heavy) in Elective Lower Segment Caeserean Section
- This study compares between fractionated dose with bolus dose in Spinal Anaesthesia for haemodynamic stability and duration of analgesia in patients undergoing elective Lower Segment Caesarean Section
- This study compares between Fractionated versus Bolus Dose Injection of Drug in Spinal Anaesthesia for Lower Limb Surgeries
- This study compares between sensory and motor block outcome of fractionated versus single bolus dose administration of hyperbaric bupivacaine in elective cesarean section
- This study compares between Bolus dose versus fractionated dose injection of hyperbaric bupivacaine in spinal anaesthesia among adult patients undergoing lower limb surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 187/2079/80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .