Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 3-måneders varighedsinterventionsstudie, der sammenligner hæmodynamiske parametre mellem bolus og fraktioneret gruppe.

4. oktober 2024 opdateret af: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Sammenlignende undersøgelse af fraktioneret versus bolusdosis af hyperbar bupivacain hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostatakirurgi under subaraknoidalblokering.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den intraoperative hæmodynamiske status, karakteristika for blok af fraktioneret versus enkelt bolusdosis af hyperbar bupivacain hos patient, der gennemgår transurethral resektion af prostata (TURP) kirurgi under subarachnoid blok (SAB).

72 patienter i alderen 50 år og derover, der tilhører American Physical status I og II, er opdelt i to undersøgelsesgrupper.

Gruppe B vil modtage injektion 0,5 % hyperbar bupivacain 2,5 ml enkelt bolusdosis, og gruppe F vil modtage samme koncentration og volumen af ​​hyperbar bupivacain med to tredjedele initialt (dvs. 1,6 ml) og resterende en tredjedel dosis (dvs. 0,9 ml) efter 60 sekunder med en hastighed på 0,2 ml/sek.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den intraoperative hæmodynamiske status, karakteristika for blok af fraktioneret versus enkelt bolusdosis af hyperbar bupivacain hos patient, der gennemgår TURP-kirurgi under SAB.

Tooghalvfjerds patienter i alderen 50 år og derover, der tilhører American Physical status I og II, der gennemgår transurethral resektion af prostata for benign prostataforstørrelse under subaraknoidal blokering, er indskrevet og er opdelt i to grupper med 36 patienter i hver.

Gruppe B vil modtage injektion 0,5 % hyperbar bupivacain 2,5 ml enkelt bolusdosis, og gruppe F vil modtage samme koncentration og volumen af ​​hyperbar bupivacain med to tredjedele initialt (dvs. 1,6 ml) og resterende en tredjedel dosis (dvs. 0,9 ml) efter 60 sekunder med en hastighed på 0,2 ml/sek.

Intraoperativt middel arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens, indtræden af ​​sensorisk og motorisk blokering, varighed af sensorisk og motorisk blokering og totalt intraoperativt forbrug af vasopressor observeres og sammenlignes mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, +977
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 50 år og derover patienter, der gennemgår TURP-operation under SAB
  • American Society of Anesthesiologist's Physical Status: I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med ukontrolleret hypertension.
  • Patienter med tidligere cerebrovaskulære ulykker.
  • Patienter med anamnese med spinal deformitet.
  • Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patient med infektion på injektionsstedet.
  • Patient med koagulopati i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret gruppearm
I denne gruppe får deltagerne 1,6 ml Injection Heavy Bupivacaine 0,5 % initialt efterfulgt af 0,9 ml efter 60 sekunder med en hastighed på 0,2 ml/time.
Kombinationsprodukt: 0,5 % tung bupivacain
Der er to grupper.
Andre navne:
  • 26 G Quinckes nål
Placebo komparator: Bolusarmgruppe
I denne gruppe får deltagerne Injection Heavy Bupivacaine 0,5 % 2,5 ml bolus med en hastighed på 0,2 ml/time
Kombinationsprodukt: 0,5 % tung bupivacain
Der er to grupper.
Andre navne:
  • 26 G Quinckes nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af middelarterielt tryk (MAP) hos begge deltagere med subaraknoidal blokering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Hypotension blev defineret, når det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) faldt ≤20 % fra baseline.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Sammenligning af puls hos begge deltagere med subarachnoid blok
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Bradykardi blev defineret, når hjertefrekvensen er mindre end 60 slag i minuttet.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Sammenligning af det samlede forbrug af vasopressorer anvendt i den intraoperative periode mellem grupperne.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Injektion Mephentermine 6 mg iv blev givet mod hypotension
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bivirkninger som kvalme, opkastning og kulderystelser mellem grupperne
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder.
Bivirkninger håndteres i henhold til hospitalets protokol
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder.
Sammenligning af tid for indtræden af ​​sensorisk mellem grupperne.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder.
Sensorisk blokering blev vurderet ved tab af følelse til at prikke med stump spidsnål bilateralt i de dermatomale niveauer. Det blev testet hvert 3. minut indtil opnåelse af maksimal sensorisk blokering, dvs. indtil T10-niveau
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder.
Sammenligning af tid for start af motorisk blokering mellem grupperne
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder.
Tid, der kræves for at nå Modified Bromage-skalaen =3, hvor Bromage 0= ingen motorblok ,Bromage 3= komplet blok af motorisk lem
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder.
Sammenligning af tidspunktet for regression af sensorisk blokering mellem to grupper.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Tab af nålestiksfølelse hvert 30. minut postoperativt, indtil det nåede S2-segmentet
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Sammenligning af tidspunktet for regressionsmotorisk blokering mellem to grupper.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder.
Vurderet hvert 30. minut postoperativt Tid, der kræves for at nå skalaen modificeret bromage =0, hvor bromage 0= ingen motorblok, bromage 3= komplet blok af motorisk lem.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Efterforskere

  • Studiestol: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 187/2079/80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner