Un estudio intervencionista de 3 meses de duración que compara los parámetros hemodinámicos entre el grupo de bolo y fraccionado.
4 de octubre de 2024 actualizado por: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Estudio comparativo sobre dosis fraccionada versus dosis en bolo de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a resección transuretral de cirugía de próstata bajo bloqueo subaracnoideo.
El objetivo de este estudio es comparar el estado hemodinámico intraoperatorio, las características del bloqueo de dosis en bolo fraccionado versus único de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral de próstata (RTUP) bajo bloqueo subaracnoideo (SAB).
Setenta y dos pacientes de 50 años o más pertenecientes al estado físico estadounidense I y II se dividen en dos grupos de estudio.
El grupo B recibirá una inyección de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en una dosis única en bolo de 2,5 ml y el grupo F recibirá la misma concentración y volumen de bupivacaína hiperbárica con dos terceras dosis inicialmente (es decir, 1,6 ml) y la tercera dosis restante (es decir, 0,9 ml) después de 60 segundos a una velocidad de 0,2 ml/seg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el estado hemodinámico intraoperatorio, las características del bloqueo de dosis en bolo fraccionado versus único de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a cirugía RTUP bajo SAB.
Setenta y dos pacientes de 50 años o más pertenecientes al estado físico estadounidense I y II sometidos a resección transuretral de próstata por agrandamiento benigno de la próstata bajo bloqueo subaracnoideo están inscritos y se dividen en dos grupos con 36 pacientes en cada uno.
El grupo B recibirá una inyección de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en una dosis única en bolo de 2,5 ml y el grupo F recibirá la misma concentración y volumen de bupivacaína hiperbárica con dos terceras dosis inicialmente (es decir, 1,6 ml) y la tercera dosis restante (es decir, 0,9 ml) después de 60 segundos a una velocidad de 0,2 ml/seg.
Se observan y comparan entre los grupos la presión arterial media intraoperatoria (PAM), la frecuencia cardíaca, el inicio del bloqueo sensorial y motor, la duración del bloqueo sensorial y motor y el consumo intraoperatorio total de vasopresor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal, +977
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: pacientes de 50 años o más sometidos a cirugía TURP bajo SAB
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos: I y II.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada.
- Pacientes con historia previa de accidente cerebrovascular.
- Pacientes con antecedentes de deformidad de la columna.
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales.
- Paciente con infección en el lugar de la inyección.
- Paciente con antecedentes de coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de grupo fraccionado
En este grupo, los participantes reciben 1,6 ml de bupivacaína pesada inyectable al 0,5 % inicialmente, seguidos de 0,9 ml después de 60 segundos a una velocidad de 0,2 ml/h.
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Hay dos grupos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de brazos de bolo
En este grupo, los participantes reciben una inyección de bupivacaína pesada al 0,5% en bolo de 2,5 ml a una velocidad de 0,2 ml/h.
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Hay dos grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la presión arterial media (PAM) en ambos participantes con bloqueo subaracnoideo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La hipotensión se definió cuando la presión arterial media (PAM) disminuyó ≤20% desde el inicio.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Comparación de la frecuencia cardíaca en ambos participantes con bloqueo subaracnoideo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Se definió bradicardia cuando la frecuencia cardíaca es inferior a 60 latidos por minuto.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Comparación del consumo total de vasopresores utilizados durante el período intraoperatorio entre los grupos.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Se administró una inyección de mefentermina de 6 mg por vía intravenosa para la hipotensión.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de efectos adversos como náuseas, vómitos y escalofríos entre los grupos.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 3 meses.
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Efectos secundarios manejados según protocolo hospitalario.
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A lo largo de la finalización del estudio, una media de 3 meses.
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Comparación del tiempo de inicio de la sensibilidad entre los grupos.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 3 meses.
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El bloqueo sensorial se evaluó mediante la pérdida de sensibilidad al pinchazo con una aguja de punta roma bilateralmente en los niveles dermatomales.
Se probó cada 3 minutos hasta alcanzar el bloqueo sensorial máximo, es decir, hasta el nivel T10.
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A lo largo de la finalización del estudio, una media de 3 meses.
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Comparación del tiempo de inicio del bloqueo motor entre los grupos.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 3 meses.
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Tiempo necesario para alcanzar la escala de Bromage modificada = 3, donde Bromage 0 = sin bloqueo motor, Bromage 3 = bloqueo completo de la extremidad motora
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A lo largo de la finalización del estudio, una media de 3 meses.
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Comparación del tiempo de regresión del bloqueo sensorial entre dos grupos.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Pérdida de la sensación de pinchazo cada 30 minutos en el posoperatorio hasta llegar al segmento S2.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Comparación del tiempo de bloqueo motor de regresión entre dos grupos.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 3 meses.
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Evaluado cada 30 minutos posoperatoriamente Tiempo requerido para alcanzar la escala de Bromage modificada = 0, donde Bromage 0 = sin bloqueo motor, Bromage 3 = bloqueo completo de la extremidad motora.
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A lo largo de la finalización del estudio, una media de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Derakhshan P, Faiz SHR, Rahimzadeh P, Salehi R, Khaef G. A Comparison of the Effect of Fractionated and Bolus Dose Injection on Spinal Anesthesia for Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2020 Aug 23;10(5):e102228. doi: 10.5812/aapm.102228. eCollection 2020 Oct.
- Kaniyil S, Priya PG, Nithinkumar MP, Sneha SR. Fractional spinal anaesthesia in high-risk elderly patients for orthopaedic surgery - Case series. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):651-654. doi: 10.4103/ija.ija_888_22. Epub 2023 Jul 14.
- Tiwari K, Masar R. Comparison Between Fractionated and Single Bolus Dose of Local Anaesthetic (Bupivacaine 0.5% Heavy) in Elective Lower Segment Caeserean Section. Int. J. Health Clin. Res. 2020; 3(6):36-42
- Srivastava N, Ahluwalia P, Jheetay GS, Singh G. Bolus dose versus fractionated dose injection of hyperbaric bupivacaine in spinal anaesthesia among adult patients undergoing lower limb surgery: A prospective study. Indian J Clin Anaesth. 2020;7(2):238-44
- Hossain MM, Biswas B, Mohanta PK, Hassan MM, Basu P, Islam F. Comparison between fractionated dose with bolus dose in Spinal Anaesthesia for haemodynamic stability and duration of analgesia in patients undergoing elective Lower Segment Caesarean Section (LSCS). Mediscope. 2020 Sep 29;7(2):95-102
- Sowmya NL. Comparison of Fractionated versus Bolus Dose Injection of Drug in Spinal Anaesthesia for Lower Limb Surgeries. Int. J. Sci. Res. 2020;Vol 9
- Mahbuba S, Chy MM, Naz S, Begum M, Jahan SS, Sheikh ZA. Comparison of sensory and motor block outcome of fractionated versus single bolus dose administration of hyperbaric bupivacaine in elective cesarean section. Medico Research Chronicles. 2021 ;8(4):317-24
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 187/2079/80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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