3měsíční intervenční studie srovnávající hemodynamické parametry mezi bolusem a frakcionovanou skupinou.
4. října 2024 aktualizováno: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Srovnávací studie o frakcionované versus bolusové dávce hyperbarického bupivakainu u pacientů podstupujících transuretrální resekci operace prostaty při subarachnoidálním bloku.
Cílem této studie je porovnat intraoperační hemodynamický stav, charakteristiky bloku frakcionované versus jednorázové bolusové dávky hyperbarického bupivakainu u pacienta podstupujícího operaci transuretrální resekce prostaty (TURP) pod subarachnoidální blokádou (SAB).
Sedmdesát dva pacientů ve věku 50 let a více s americkým fyzickým stavem I a II je rozděleno do dvou studijních skupin.
Skupina B dostane injekčně 0,5% hyperbarický bupivakain 2,5 ml jednotlivou bolusovou dávku a skupina F dostane stejnou koncentraci a objem hyperbarického bupivakainu se dvěma třetími dávkami zpočátku (tj. 1,6 ml) a zbývající jedna třetina dávky (tj. 0,9 ml) po 60 sekundách rychlostí 0,2 ml/s.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat intraoperační hemodynamický stav, charakteristiky bloku frakcionované versus jednorázové bolusové dávky hyperbarického bupivakainu u pacienta podstupujícího operaci TURP pod SAB.
Je zahrnuto 72 pacientů ve věku 50 let a více s americkým fyzickým stavem I a II, kteří podstupují transuretrální resekci prostaty pro benigní zvětšení prostaty pod subarachnoidálním blokem a jsou rozděleni do dvou skupin, v každé je 36 pacientů.
Skupina B dostane injekčně 0,5% hyperbarický bupivakain 2,5 ml jednotlivou bolusovou dávku a skupina F dostane stejnou koncentraci a objem hyperbarického bupivakainu se dvěma třetími dávkami zpočátku (tj. 1,6 ml) a zbývající jedna třetina dávky (tj. 0,9 ml) po 60 sekundách rychlostí 0,2 ml/s.
Mezi skupinami jsou sledovány a porovnávány intraoperační střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence, začátek senzorické a motorické blokády, trvání senzorické a motorické blokády a celková intraoperační spotřeba vazopresoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál, +977
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 50 let a více pacienti podstupující operaci TURP pod SAB
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů: I a II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze.
- Pacienti s předchozí anamnézou cévních mozkových příhod.
- Pacienti s anamnézou deformace páteře.
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika.
- Pacient s infekcí v místě vpichu.
- Pacient s koagulopatií v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakcionovaná skupina arm
V této skupině je účastníkům podáno 1,6 ml injekce těžkého bupivakainu 0,5% zpočátku a následně 0,9 ml po 60 sekundách rychlostí 0,2 ml/h.
|
Existují dvě skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina ramen bolusu
V této skupině se účastníkům podává injekce těžký bupivakain 0,5 % 2,5 ml bolus rychlostí 0,2 ml/h
|
Existují dvě skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání středního arteriálního tlaku (MAP) u obou účastníků se subarachnoidálním blokem
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
|
Hypotenze byla definována, když průměrný arteriální tlak (MAP) poklesl o ≤ 20 % od výchozí hodnoty.
|
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
|
|
Porovnání srdeční frekvence u obou účastníků se subarachnoidální blokádou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
|
Bradykardie byla definována, když je srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu.
|
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
|
|
Porovnání celkové spotřeby vazopresorů použitých během intraoperačního období mezi skupinami.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
|
Injekce Mefentermin 6 mg iv byl podán pro hypotenzi
|
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení a třes mezi skupinami
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce.
|
Nežádoucí účinky zvládnuté podle protokolu nemocnice
|
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Porovnání doby nástupu smyslového vnímání mezi skupinami.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce.
|
Senzorická blokáda byla hodnocena ztrátou čití až bodnutím špendlíkem s tupou špičkou jehly bilaterálně v dermatomálních úrovních.
Testovalo se každé 3 minuty až do dosažení maximálního senzorického bloku, tj. do úrovně T10
|
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Porovnání doby nástupu motorického bloku mezi skupinami
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce.
|
Čas potřebný k dosažení modifikované Bromageovy stupnice = 3, kde Bromage 0 = žádný motorický blok, Bromage 3 = úplný blok motorické končetiny
|
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Porovnání doby regrese senzorického bloku mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
|
Ztráta pocitu bodnutí špendlíkem každých 30 minut po operaci, dokud nedosáhne segmentu S2
|
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
|
|
Porovnání doby regresního motorického bloku mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce.
|
Hodnotí se každých 30 minut po operaci Čas potřebný k dosažení Modifikované Bromageovy stupnice = 0, kde Bromage 0 = žádný motorický blok, Bromage 3 = úplný blok motorické končetiny.
|
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Favarel-Garrigues JF, Sztark F, Petitjean ME, Thicoipe M, Lassie P, Dabadie P. Hemodynamic effects of spinal anesthesia in the elderly: single dose versus titration through a catheter. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):312-6. doi: 10.1097/00000539-199602000-00017.
- Bhattacharyya S, Bisai S, Biswas H, Tiwary MK, Mallik S, Saha SM. Regional anesthesia in transurethral resection of prostate (TURP) surgery: A comparative study between saddle block and subarachnoid block. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):268-71. doi: 10.4103/1658-354X.158497.
- Nash J. Benign prostatic hyperplasia: prevalence and diagnosis. GM Journal. 2010;40:321-4
- Persu C, Georgescu D, Arabagiu I, Cauni V, Moldoveanu C, Geavlete P. TURP for BPH. How large is too large? J Med Life. 2010 Oct-Dec;3(4):376-80.
- Gandhi M, Kabir KK, Arora KK, Tiwari K. Comparative study between fractionated and single bolus dose of local anaesthetic in elective lower segment caeserean section. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(3):386-90
- Kararmaz A, Kaya S, Turhanoglu S, Ozyilmaz MA. Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia for transurethral prostatectomy. Anaesthesia. 2003 Jun;58(6):526-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03153.x.
- Beed M. Anaesthesia for gynaecological and genitourinary surgery. In: Aitkenhead A, Thompson J, Rowbotham D, Moppett I, editors. Smith and Aitkenhead's Textbook of Anaesthesia. 6 th edition. London: Churchill Livingstone/Elsevier; 2013. p. 568-77
- Puri N, Talwar A. Comparative Study of Ephedrine and Mephertermine in Treatment of Hypotension in Patients Undergoing Elective Trans Urethral Resection Prostate (TURP). Journal of Bangladesh College of Physicians and Surgeons. 2010;28(1):10-6
- Nugroho AM, Sugiarto A, Chandra S, Lembahmanah L, Septica RI, Yuneva A. A Comparative Study of Fractionated Versus Single Dose Injection for Spinal Anesthesia During Cesarean Section in Patients with Pregnancy-Induced Hypertension. Anesth Pain Med. 2019 Feb 6;9(1):e85115. doi: 10.5812/aapm-85115. eCollection 2019 Feb.
- Norris MC. Neuraxial anaesthesia. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, Sharar SM, Holt NF, editors. Clinical Anaesthesia. 8 thedition. New Delhi: Wolters Kluwer; 2017. p. 914-44.
- Brull R, Macfarlane AJ, Chan VW. Spinal, epidural, and caudal anaesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anaesthesia. 8 th edition. Philadelphia: Elsevier Saunders;2015. p. 1684-720.
- Badheka JP, Oza VP, Vyas A, Baria D, Nehra P, Babu T. Comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section: A randomised, double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Jan;61(1):55-60. doi: 10.4103/0019-5049.198390.
- Ramasali M.V., Vankaylapatti S. D., Appagalla S, Kulkarni D. K., Pasupuleti S. A Prospective Randomised Double-Blind Comparative Study of Bolus versus Fractionated Dose Injection in Spinal Anaesthesia for Pregnant Women undergoing elective Caesarean Section. Indian J Anesth Anal 2018; 5(11):1840-45
- Derakhshan P, Faiz SHR, Rahimzadeh P, Salehi R, Khaef G. A Comparison of the Effect of Fractionated and Bolus Dose Injection on Spinal Anesthesia for Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2020 Aug 23;10(5):e102228. doi: 10.5812/aapm.102228. eCollection 2020 Oct.
- Kaniyil S, Priya PG, Nithinkumar MP, Sneha SR. Fractional spinal anaesthesia in high-risk elderly patients for orthopaedic surgery - Case series. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):651-654. doi: 10.4103/ija.ija_888_22. Epub 2023 Jul 14.
- Tiwari K, Masar R. Comparison Between Fractionated and Single Bolus Dose of Local Anaesthetic (Bupivacaine 0.5% Heavy) in Elective Lower Segment Caeserean Section. Int. J. Health Clin. Res. 2020; 3(6):36-42
- Srivastava N, Ahluwalia P, Jheetay GS, Singh G. Bolus dose versus fractionated dose injection of hyperbaric bupivacaine in spinal anaesthesia among adult patients undergoing lower limb surgery: A prospective study. Indian J Clin Anaesth. 2020;7(2):238-44
- Hossain MM, Biswas B, Mohanta PK, Hassan MM, Basu P, Islam F. Comparison between fractionated dose with bolus dose in Spinal Anaesthesia for haemodynamic stability and duration of analgesia in patients undergoing elective Lower Segment Caesarean Section (LSCS). Mediscope. 2020 Sep 29;7(2):95-102
- Sowmya NL. Comparison of Fractionated versus Bolus Dose Injection of Drug in Spinal Anaesthesia for Lower Limb Surgeries. Int. J. Sci. Res. 2020;Vol 9
- Mahbuba S, Chy MM, Naz S, Begum M, Jahan SS, Sheikh ZA. Comparison of sensory and motor block outcome of fractionated versus single bolus dose administration of hyperbaric bupivacaine in elective cesarean section. Medico Research Chronicles. 2021 ;8(4):317-24
Užitečné odkazy
- This study describes about prevalence of benign prostatic hyperlasia in elderly male.
- This article describes about TURP for Benign Prostatic Hyperplasia
- This article describes about comparision between saddle and subarachnoid block in TURP surgery.
- This article describes about comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section
- This article describes about Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia for transurethral prostatectomy.
- This is academic book of anesthesia
- This study describes about comparison of Ephedrine and Mephertermine in Treatment of Hypotension in Patients Undergoing Elective Trans Urethral Resection Prostate (TURP).
- This study describes about Hemodynamic effects of spinal anesthesia in the elderly: single dose versus titration through a catheter.
- This study describes about comparision of fractionated versus single dose injection for spinal anesthesia during cesarean section in patients with pregnancy-induced hypertension
- This is academic book of anesthesia
- This is academic book of anesthesia
- This study compares between fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section:
- This study compares between Bolus versus Fractionated Dose Injection in Spinal Anaesthesia for Pregnant Women undergoing elective Caesarean Section
- This study compares between Fractionated and Bolus Dose Injection on Spinal Anesthesia for Lower Limb Surgery
- This study compares between Fractional spinal anaesthesia in high-risk elderly patients for orthopaedic surgery
- This study compares between Fractionated and Single Bolus Dose of Local Anaesthetic (Bupivacaine 0.5% Heavy) in Elective Lower Segment Caeserean Section
- This study compares between fractionated dose with bolus dose in Spinal Anaesthesia for haemodynamic stability and duration of analgesia in patients undergoing elective Lower Segment Caesarean Section
- This study compares between Fractionated versus Bolus Dose Injection of Drug in Spinal Anaesthesia for Lower Limb Surgeries
- This study compares between sensory and motor block outcome of fractionated versus single bolus dose administration of hyperbaric bupivacaine in elective cesarean section
- This study compares between Bolus dose versus fractionated dose injection of hyperbaric bupivacaine in spinal anaesthesia among adult patients undergoing lower limb surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 187/2079/80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .