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早期がん検出のための Natera スクリーニングアッセイの開発を可能にするサンプルの前向き収集 (PROCEED-CRC)

2025年1月28日 更新者：Natera, Inc.

早期がん検出のための Natera スクリーニングアッセイ (PROCEED-CRC) の開発を可能にするサンプルの前向き収集

PROCEED-CRC 研究では、結腸直腸がん (CRC) の平均的なリスクを持つ参加者から前向きに血液サンプルを収集します。 サンプルは研究用途と血液ベースの CRC スクリーニング検査の開発に使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究参加基準を満たす参加者は研究に登録するよう招待され、研究手順の前に書面による同意が得られます。 参加者は血液サンプルを提供し、採血後 120 日以内に結腸内視鏡検査を受ける必要があります。 採血による検査結果は参加者や臨床医には提供されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78753
        • 募集
        • Natera
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1,500 人の評価可能な参加者を獲得するために、約 2,500 人の参加者が研究に登録します。

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が40歳以上であること。
  2. 無症状のスクリーニング結腸内視鏡検査を受けることを計画している、または受けようとしている。
  3. 研究採取のための静脈穿刺に耐えることができる。
  4. 結腸内視鏡検査前の 120 日以内に血液サンプルを提供する能力と意欲がある。
  5. 研究訪問スケジュールと研究要件に喜んで従うことができる。
  6. 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  1. あらゆる種類の悪性腫瘍の既往歴（例外：皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんの外科的切除を受けた参加者は、研究に対するインフォームドコンセントの提供日の少なくとも12か月前に手術が完了していれば登録できます）
  2. 過去 9 年間に十分な腸の準備を行った完全な結腸内視鏡検査を受けていた。
  3. 過去30日以内に、原因不明の長期にわたる下痢、明らかな直腸出血（血便や下血など）などの症状を調べるために結腸内視鏡検査を受けている。 （拭いた後にトイレットペーパーについた血液は直腸出血とはみなされません）

  4. 関連する推奨間隔内で結腸直腸がんスクリーニングを受けている

    1. 過去 12 か月以内の FOBT/FIT
    2. 過去36か月以内のFIT-DNA検査
    3. 過去36か月以内の血液ベースのCRCスクリーニング検査
    4. 過去5年以内のコンピュータ断層撮影コロノグラフィーCTC
    5. 過去5年以内に軟性S状結腸鏡検査を受けたことがある
  5. 最近の結腸内視鏡検査での前がん所見。 これには、あらゆるサイズの良性ポリープや過形成性ポリープは含まれません（注: 組織病理学的所見が得られない組織生検は許容されます）
  6. S状結腸憩室疾患以外の何らかの理由で以前に結腸直腸切除術を受けたことがある

  7. 以下の結腸直腸がんの高リスク状態のいずれかの診断または個人歴:

    1. 慢性潰瘍性大腸炎（CUC）およびクローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）
    2. 家族性腺腫性ポリポーシス（軽症FAPを含むFAPとも呼ばれる）
    3. 遺伝性非ポリープ性結腸直腸癌症候群 (HNPCC またはリンチ症候群とも呼ばれます)
    4. 他の遺伝性がん症候群には、ポイツ・ジェガース症候群、MYH関連ポリポーシス（MAP）、ガードナー症候群、ターコット（またはクレイルズ）症候群、カウデンス症候群、若年性ポリポーシス、クロンカイト・カナダ症候群、神経線維腫症、家族性過形成性ポリポーシスが含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
結腸直腸がんのリスクが平均的な参加者
同意時点で40歳以上の参加者、無症候性スクリーニング結腸内視鏡検査を受ける予定または計画のある参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的
時間枠：12ヶ月
研究用のサンプルを収集し、平均的なリスク集団を対象とした血液ベースの結腸直腸がんスクリーニング検査の開発を行うため
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Natera, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-073-ECP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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