Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva näytteiden kerääminen Natera-seulontamäärityksen kehittämiseksi syövän varhaista havaitsemista varten (PROCEED-CRC)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Natera, Inc.

Tuleva näytteiden kerääminen, jotta voidaan kehittää Natera-seulontamääritys varhaista syövän havaitsemista varten (PROCEED-CRC)

PROCEED-CRC-tutkimuksessa kerätään prospektiivisesti verinäytteitä osallistujilta, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään (CRC). Näytteitä käytetään tutkimuskäyttöön ja veripohjaisen CRC-seulontatestin kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen, ja he antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyjä. Osallistujat toimittavat verinäytteitä ja heiltä vaaditaan kolonoskopia 120 päivän kuluessa veren otosta. Verenoton testituloksia ei toimiteta osallistujille tai kliinikoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78753
        • Rekrytointi
        • Natera
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 2500 osallistujaa ilmoittautuu tutkimukseen saadakseen 1500 arvioitavaa osallistujaa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 40 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
  2. Suunnittelee tai aikoo tehdä oireettoman seulontakolonoskopian.
  3. Pystyy sietämään laskimopunktiota tutkimusta varten.
  4. Pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä kolonoskopiaa edeltävien 120 päivän aikana.
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailujen aikataulua ja opintovaatimuksia.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (poikkeus: osallistujat, joille on poistettu ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä kirurgisesti, voidaan ottaa mukaan, jos toimenpide on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää tutkimukseen)
  2. Täydellinen kolonoskopia ja riittävä suolen valmistelu edellisten yhdeksän (9) vuoden aikana.
  3. Diagnostinen kolonoskopia oireiden, kuten selittämättömän ja pitkäkestoisen ripulin, selvän peräsuolen verenvuodon, esim. hematokeesia tai melena, tutkimiseksi edellisten 30 päivän aikana. (Veri wc-paperilla pyyhkimisen jälkeen ei tarkoita peräsuolen verenvuotoa)
  4. Kävitty paksusuolensyövän seulonnassa suositeltujen väliajoin

    1. FOBT/FIT viimeisten 12 kuukauden aikana
    2. FIT-DNA-testi viimeisen 36 kuukauden aikana
    3. Veripohjainen CRC-seulontatesti edellisten 36 kuukauden aikana
    4. Tietokonetomografia kolonografia CTC viimeisten 5 vuoden aikana
    5. Joustava sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Syöpää edeltävä löydös viimeisimmässä kolonoskopiassa. Tämä ei sisällä minkään kokoisia hyvänlaatuisia ja/tai hyperplastisia polyyppeja (Huomautus: kudosbiopsiat, jotka eivät johda histopatologisiin löydöksiin, ovat hyväksyttäviä)
  6. Sinulla oli aikaisempi paksusuolen resektio jostain muusta syystä kuin sigmoididivertikulaarisairaudesta
  7. Diagnoosi tai henkilökohtainen historia jostakin seuraavista korkean riskin sairauksista paksusuolen syöpää varten:

    1. Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti
    2. Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä FAP, mukaan lukien heikennetty FAP)
    3. Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä HNPCC tai Lynchin oireyhtymä)
    4. Muut perinnölliset syöpäsyndroomat, mukaan lukien Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Gardnersin oireyhtymä, Turcotin (tai Crails) oireyhtymä, Cowdensin oireyhtymä, juveniilipolypoosi, Cronkhite-Canada-oireyhtymä ja posliinifiilisyndrooma, ja ne rajoittumatta niihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä
Osallistujat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita suostumuksensa hetkellä, suunnittelevat tai aikovat tehdä oireettoman seulontakolonoskopian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerää näytteitä tutkimuskäyttöä ja veripohjaisen paksusuolensyövän seulontatestin kehittämistä varten keskimääräisessä riskipopulaatiossa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa