- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06620627
Tuleva näytteiden kerääminen Natera-seulontamäärityksen kehittämiseksi syövän varhaista havaitsemista varten (PROCEED-CRC)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Natera, Inc.
Tuleva näytteiden kerääminen, jotta voidaan kehittää Natera-seulontamääritys varhaista syövän havaitsemista varten (PROCEED-CRC)
PROCEED-CRC-tutkimuksessa kerätään prospektiivisesti verinäytteitä osallistujilta, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään (CRC).
Näytteitä käytetään tutkimuskäyttöön ja veripohjaisen CRC-seulontatestin kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen, ja he antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyjä.
Osallistujat toimittavat verinäytteitä ja heiltä vaaditaan kolonoskopia 120 päivän kuluessa veren otosta.
Verenoton testituloksia ei toimiteta osallistujille tai kliinikoille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natera PROCEED-CRC Study team
- Puhelinnumero: 6504899050
- Sähköposti: proceedcrc@natera.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78753
- Rekrytointi
- Natera
-
Ottaa yhteyttä:
- Adham Jurdi, MD
- Puhelinnumero: 650-489-9050
- Sähköposti: proceedcrc@natera.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 2500 osallistujaa ilmoittautuu tutkimukseen saadakseen 1500 arvioitavaa osallistujaa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
- Suunnittelee tai aikoo tehdä oireettoman seulontakolonoskopian.
- Pystyy sietämään laskimopunktiota tutkimusta varten.
- Pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä kolonoskopiaa edeltävien 120 päivän aikana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailujen aikataulua ja opintovaatimuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (poikkeus: osallistujat, joille on poistettu ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä kirurgisesti, voidaan ottaa mukaan, jos toimenpide on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää tutkimukseen)
- Täydellinen kolonoskopia ja riittävä suolen valmistelu edellisten yhdeksän (9) vuoden aikana.
- Diagnostinen kolonoskopia oireiden, kuten selittämättömän ja pitkäkestoisen ripulin, selvän peräsuolen verenvuodon, esim. hematokeesia tai melena, tutkimiseksi edellisten 30 päivän aikana. (Veri wc-paperilla pyyhkimisen jälkeen ei tarkoita peräsuolen verenvuotoa)
Kävitty paksusuolensyövän seulonnassa suositeltujen väliajoin
- FOBT/FIT viimeisten 12 kuukauden aikana
- FIT-DNA-testi viimeisen 36 kuukauden aikana
- Veripohjainen CRC-seulontatesti edellisten 36 kuukauden aikana
- Tietokonetomografia kolonografia CTC viimeisten 5 vuoden aikana
- Joustava sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana
- Syöpää edeltävä löydös viimeisimmässä kolonoskopiassa. Tämä ei sisällä minkään kokoisia hyvänlaatuisia ja/tai hyperplastisia polyyppeja (Huomautus: kudosbiopsiat, jotka eivät johda histopatologisiin löydöksiin, ovat hyväksyttäviä)
- Sinulla oli aikaisempi paksusuolen resektio jostain muusta syystä kuin sigmoididivertikulaarisairaudesta
Diagnoosi tai henkilökohtainen historia jostakin seuraavista korkean riskin sairauksista paksusuolen syöpää varten:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä FAP, mukaan lukien heikennetty FAP)
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä HNPCC tai Lynchin oireyhtymä)
- Muut perinnölliset syöpäsyndroomat, mukaan lukien Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Gardnersin oireyhtymä, Turcotin (tai Crails) oireyhtymä, Cowdensin oireyhtymä, juveniilipolypoosi, Cronkhite-Canada-oireyhtymä ja posliinifiilisyndrooma, ja ne rajoittumatta niihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä
Osallistujat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita suostumuksensa hetkellä, suunnittelevat tai aikovat tehdä oireettoman seulontakolonoskopian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerää näytteitä tutkimuskäyttöä ja veripohjaisen paksusuolensyövän seulontatestin kehittämistä varten keskimääräisessä riskipopulaatiossa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-073-ECP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .