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조기 암 발견을 위한 Natera 스크리닝 분석법 개발을 가능하게 하는 전향적 샘플 수집 (PROCEED-CRC)

2025년 1월 28일 업데이트: Natera, Inc.

조기 암 발견을 위한 Natera 스크리닝 분석법(PROCEED-CRC) 개발을 가능하게 하는 전향적 샘플 수집

PROCEED-CRC 연구는 평균 대장암 위험(CRC)이 있는 참가자로부터 전향적으로 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 연구 용도 및 혈액 기반 CRC 선별 검사 개발에 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록하도록 초대되며 연구 절차 전에 서면 동의를 제공합니다. 참가자는 혈액 샘플을 제공하고 혈액 채취 후 120일 이내에 대장내시경 검사를 받아야 합니다. 혈액 수집의 검사 결과는 참가자나 임상의에게 제공되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78753
        • 모병
        • Natera
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1,500명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해 약 2,500명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 40세 이상입니다.
  2. 무증상 선별 대장내시경 검사를 계획하거나 받을 예정입니다.
  3. 연구 추첨을 위한 정맥 천자를 견딜 수 있습니다.
  4. 대장내시경 검사 전 120일 이내에 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  5. 연구 방문 일정 및 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  6. 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 종류의 악성 종양에 대한 이전 병력(예외: 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암 제거 수술을 받은 참가자는 연구에 대한 사전 동의 제공일로부터 최소 12개월 전에 해당 절차가 완료되어야 등록할 수 있습니다)
  2. 지난 9년 동안 적절한 장 준비를 갖춘 완전한 대장내시경 검사를 받았습니다.
  3. 설명할 수 없고 오래 지속되는 설사, 지난 30일 이내에 혈변 또는 흑색변과 같은 과도한 직장 출혈과 같은 증상을 조사하기 위해 진단 대장내시경 검사를 받은 경우. (화장지에 묻은 피, 닦은 후 직장출혈에 해당하지 않음)

  4. 권장 간격 내에 대장암 검진을 받은 경우

    1. 지난 12개월 이내의 FOBT/FIT
    2. 지난 36개월 이내의 FIT-DNA 테스트
    3. 지난 36개월 이내의 혈액 기반 대장암 선별검사
    4. 지난 5년 이내의 컴퓨터 단층촬영 대장조영술 CTC
    5. 지난 5년 이내의 굴곡성 S결장경 검사
  5. 가장 최근의 대장내시경 검사에서 전암 소견. 여기에는 모든 크기의 양성 및/또는 증식성 폴립이 포함되지 않습니다. (참고: 조직병리학적 소견이 없는 조직 생검은 허용됩니다.)
  6. S상 게실 질환 이외의 다른 이유로 이전에 대장 절제술을 받은 적이 있는 경우

  7. 다음과 같은 대장암 고위험 상태에 대한 진단 또는 개인 이력:

    1. 만성궤양성대장염(CUC) 및 크론병을 포함한 염증성 장질환(IBD)
    2. 가족성 선종성 폴립증(약화된 FAP를 포함하여 FAP라고도 함)
    3. 유전성 비용종증 대장암 증후군(HNPCC 또는 린치 증후군이라고도 함)
    4. 포이츠-예거 증후군, MYH 관련 용종증(MAP), 가드너 증후군, 터코트(또는 크레일) 증후군, 카우덴스 증후군, 청소년 용종증, 크롱카이트-캐나다 증후군, 신경섬유종증 및 가족성 과형성 용종증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유전성 암 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대장암 위험이 평균인 참가자
동의 당시 40세 이상인 참가자, 무증상 대장내시경 선별검사를 받을 계획 또는 의향이 있는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 12개월
평균 위험군을 대상으로 연구용 검체 채취 및 혈액 기반 대장암 선별검사 개발
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natera, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-073-ECP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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