- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06620627
Coleta prospectiva de amostras para permitir o desenvolvimento do ensaio de triagem Natera para detecção precoce do câncer (PROCEED-CRC)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Natera, Inc.
Coleta prospectiva de amostras para permitir o desenvolvimento do ensaio de triagem Natera para detecção precoce do câncer (PROCEED-CRC)
O estudo PROCEED-CRC coletará prospectivamente amostras de sangue de participantes com risco médio de câncer colorretal (CRC).
As amostras serão usadas para uso em pesquisa e no desenvolvimento de um teste de triagem CRC baseado no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão convidados a se inscrever no estudo e fornecerão consentimento por escrito antes dos procedimentos do estudo.
Os participantes fornecerão amostras de sangue e deverão realizar uma colonoscopia dentro de 120 dias após a coleta de sangue.
Nenhum resultado de teste da coleta de sangue será fornecido aos participantes ou médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natera PROCEED-CRC Study team
- Número de telefone: 6504899050
- E-mail: proceedcrc@natera.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78753
- Recrutamento
- Natera
-
Contato:
- Adham Jurdi, MD
- Número de telefone: 650-489-9050
- E-mail: proceedcrc@natera.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 2.500 participantes se inscreverão no estudo para obter 1.500 participantes avaliáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 40 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- Planejando ou pretendendo se submeter a uma colonoscopia de triagem assintomática.
- Capaz de tolerar punção venosa para sorteio(s) de pesquisa.
- Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue nos 120 dias anteriores ao procedimento de colonoscopia.
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas de estudo e os requisitos do estudo.
- Consentimento(s) informado(s) assinado(s) devem ser obtidos antes da participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Qualquer história prévia de qualquer tipo de malignidade (exceção: participantes que foram submetidos à remoção cirúrgica de câncer de células escamosas ou basocelulares da pele podem ser inscritos, desde que o procedimento tenha sido concluído pelo menos 12 meses antes da data de fornecimento do consentimento informado para o estudo)
- Teve uma colonoscopia completa com preparo intestinal adequado nos últimos nove (9) anos.
- Submetido à colonoscopia diagnóstica para investigação de sintomas como diarreia inexplicável e de longa duração, sangramento retal evidente, por exemplo, hematoquezia ou melena, nos últimos 30 dias. (Sangue no papel higiênico, após a limpeza, não constitui sangramento retal)
Realizado rastreamento de câncer colorretal dentro dos intervalos recomendados associados
- FOBT/FIT nos últimos 12 meses
- Teste FIT-DNA nos últimos 36 meses
- Teste de rastreio CCR baseado no sangue nos últimos 36 meses
- Tomografia computadorizada colonografia CTC nos últimos 5 anos
- Sigmoidoscopia flexível nos últimos 5 anos
- Achados pré-cancerosos na colonoscopia mais recente. Isso não inclui pólipos benignos e/ou hiperplásicos de qualquer tamanho (Observação: biópsias de tecido que não resultem em resultados histopatológicos são aceitáveis)
- Teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não fosse doença diverticular sigmóide
Diagnóstico ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições de alto risco para câncer colorretal:
- Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn
- Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como PAF, incluindo PAF atenuada)
- Síndrome hereditária do câncer colorretal sem polipose (também conhecida como HNPCC ou Síndrome de Lynch)
- Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, Síndrome de Peutz-Jeghers, Polipose Associada a MYH (MAP), Síndrome de Gardners, Síndrome de Turcots (ou Crails), Síndrome de Cowdens, Polipose Juvenil, Síndrome de Cronkhite-Canada, Neurofibromatose e Polipose Hiperplásica Familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes com risco médio de câncer colorretal
Participantes com 40 anos de idade ou mais no momento do consentimento, planejando ou pretendendo se submeter à colonoscopia de triagem assintomática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Primário
Prazo: 12 meses
|
Coletar amostras para uso em pesquisa e desenvolvimento de um teste de rastreamento de câncer colorretal baseado no sangue na população de risco médio
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-073-ECP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .