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Coleta prospectiva de amostras para permitir o desenvolvimento do ensaio de triagem Natera para detecção precoce do câncer (PROCEED-CRC)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Natera, Inc.

Coleta prospectiva de amostras para permitir o desenvolvimento do ensaio de triagem Natera para detecção precoce do câncer (PROCEED-CRC)

O estudo PROCEED-CRC coletará prospectivamente amostras de sangue de participantes com risco médio de câncer colorretal (CRC). As amostras serão usadas para uso em pesquisa e no desenvolvimento de um teste de triagem CRC baseado no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão convidados a se inscrever no estudo e fornecerão consentimento por escrito antes dos procedimentos do estudo. Os participantes fornecerão amostras de sangue e deverão realizar uma colonoscopia dentro de 120 dias após a coleta de sangue. Nenhum resultado de teste da coleta de sangue será fornecido aos participantes ou médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 2.500 participantes se inscreverão no estudo para obter 1.500 participantes avaliáveis

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 40 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  2. Planejando ou pretendendo se submeter a uma colonoscopia de triagem assintomática.
  3. Capaz de tolerar punção venosa para sorteio(s) de pesquisa.
  4. Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue nos 120 dias anteriores ao procedimento de colonoscopia.
  5. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas de estudo e os requisitos do estudo.
  6. Consentimento(s) informado(s) assinado(s) devem ser obtidos antes da participação no estudo

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer história prévia de qualquer tipo de malignidade (exceção: participantes que foram submetidos à remoção cirúrgica de câncer de células escamosas ou basocelulares da pele podem ser inscritos, desde que o procedimento tenha sido concluído pelo menos 12 meses antes da data de fornecimento do consentimento informado para o estudo)
  2. Teve uma colonoscopia completa com preparo intestinal adequado nos últimos nove (9) anos.
  3. Submetido à colonoscopia diagnóstica para investigação de sintomas como diarreia inexplicável e de longa duração, sangramento retal evidente, por exemplo, hematoquezia ou melena, nos últimos 30 dias. (Sangue no papel higiênico, após a limpeza, não constitui sangramento retal)
  4. Realizado rastreamento de câncer colorretal dentro dos intervalos recomendados associados

    1. FOBT/FIT nos últimos 12 meses
    2. Teste FIT-DNA nos últimos 36 meses
    3. Teste de rastreio CCR baseado no sangue nos últimos 36 meses
    4. Tomografia computadorizada colonografia CTC nos últimos 5 anos
    5. Sigmoidoscopia flexível nos últimos 5 anos
  5. Achados pré-cancerosos na colonoscopia mais recente. Isso não inclui pólipos benignos e/ou hiperplásicos de qualquer tamanho (Observação: biópsias de tecido que não resultem em resultados histopatológicos são aceitáveis)
  6. Teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não fosse doença diverticular sigmóide
  7. Diagnóstico ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições de alto risco para câncer colorretal:

    1. Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn
    2. Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como PAF, incluindo PAF atenuada)
    3. Síndrome hereditária do câncer colorretal sem polipose (também conhecida como HNPCC ou Síndrome de Lynch)
    4. Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, Síndrome de Peutz-Jeghers, Polipose Associada a MYH (MAP), Síndrome de Gardners, Síndrome de Turcots (ou Crails), Síndrome de Cowdens, Polipose Juvenil, Síndrome de Cronkhite-Canada, Neurofibromatose e Polipose Hiperplásica Familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com risco médio de câncer colorretal
Participantes com 40 anos de idade ou mais no momento do consentimento, planejando ou pretendendo se submeter à colonoscopia de triagem assintomática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário
Prazo: 12 meses
Coletar amostras para uso em pesquisa e desenvolvimento de um teste de rastreamento de câncer colorretal baseado no sangue na população de risco médio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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