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関節リウマチに対する理想的な食品ピラミッドの効果

2024年9月27日 更新者：Betül Cicek、TC Erciyes University

関節リウマチにおける腸内微生物叢、疾患活動性、身体組成および生化学的パラメーターに対する理想的な食品ピラミッドの影響: ランダム化比較試験

この研究の目的は、関節リウマチ患者のために作成された理想的な食品ピラミッドが疾患活動性、炎症マーカー、体組成、腸内細菌叢に及ぼす影響を観察することでした。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 理想的な食事ピラミッドは関節リウマチ患者の腸内毒素症を改善しますか?
  • 理想的な食品ピラミッドは、関節リウマチ患者の臨床所見や検査所見を改善しますか? 研究者は、理想的な食品ピラミッドを対照群 (介入なし) と比較して、関節リウマチに効果があるかどうかを判断します。

参加者：

すべての参加者は研究の開始時にアンケートに記入し、血液と便が収集されます。 これらの手順は研究の終了時に繰り返されます。

食事療法または対照（介入なし）は 12 週間適用されます。 食事療法グループは 2 週間ごとに食事療法の順守がチェックされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、関節リウマチと診断され、対象基準を満たし、エルジェス大学医学部病院のリウマチ総合病院に申請する患者を対象に実施されます。 診断された患者はダイエットポリクリニックに案内されます。 ポリクリニックを訪れる患者は自発的に研究に参加し、患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。 関節リウマチ患者のために作成されたピラミッドに基づいた食事プログラムを患者ごとに作成し、12週間続けます。 患者との対面面接により、社会人口学的特徴、栄養習慣、人体計測値、身体活動状況、疾患活動性に関する質問を含む質問票に記入されます。 疾患活動性および身体活動状態に使用される質問票およびスケールフォームは次のとおりです: DAS28 (疾患活動性スコア)、単純疾患活動性指数 (SDAI)、健康評価質問票 (HAQ)、国際身体活動質問票 (短い)、ビジュアルアナログスケール(VAS)、SF-36 生活の質スケール (短縮形 36)、関節リウマチの生活の質スケール (QOL-RA)。 ボランティアから糞便サンプル、血液サンプル、身体測定値が研究開始前と12週間の終わりに2回採取され、前後で比較が行われる。 個人から採取した糞便サンプルは、微生物叢分析のために分析当日まで -80°C で保管されます。 サンプルはエルジェス大学ゲノム・幹細胞センター (GENKÖK) のメタゲノム研究室で処理され、16s rRNA 次世代シーケンス法を使用してシーケンスされます。 取得されたデータは人工知能アルゴリズムにより詳細に分析され、報告されます。 採血は 10 ～ 12 時間の絶食後に行われます。空腹時血糖（mg/dl）、C反応性タンパク質（CRP）、沈降速度（mm/s）、トリグリセリド（mg/dl）、コレステロール（mg/dl）、HDLコレステロール（mg/dl）、LDLコレステロール（mg） /dl)、尿素 (mg/dl)、クレアチニン (mg/dl)、尿酸 (mg/dl)、全血球計算 (ヘモグラム)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (IU/L)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ( IU/L) 値はエルジェス大学中央研究所でチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38039
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包含基準、

    1. リウマチ専門医により関節リウマチと診断され、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療を開始。
    2. 関節リウマチの罹患期間が1年以上の方
    3. 18歳から65歳までの間であること
    4. ボディマス指数 (BMI)=18.5-40 kg/m2
    5. 1日あたりのタバコの本数は3本以下

除外基準:

  • 除外基準

    1. がん、糖尿病、腎臓、炎症性腸疾患、肝臓病、精神疾患のある方
    2. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を定期的に使用している人、経口コルチゾール摂取量が12.5 mgを超える人
    3. 過去3ヶ月以内に特別な食事、ハーブサプリメント、ビタミンミネラルサプリメント（ビタミンDを除く）、プロバイオティクスを使用した方
    4. 過去3ヶ月以内に抗生物質による治療を受けた方
    5. 授乳中または妊娠中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：栄養介入を受けているグループ
関節リウマチ患者のために作成された理想的な食事ピラミッドを患者に適用し、12週間追跡しました。
他の：ダイエット
Ideal Food Pyramid はこれまで適用されたことのないもので、疾患活動性、特に関節リウマチにおける腸内細菌叢の変化を観察するために使用されます。
プラセボコンパレーター：対照群
関節リウマチと診断され、包含基準を満たす患者は対照群に含まれ、介入は適用されなかった。 研究の開始時と終了時に、アンケート、血液および便のサンプルが採取されました。
他の：対照（標準治療）
食事グループに適用する介入の効果を示すために対照グループを選択し、対照グループには介入を適用しませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠：12週間

研究前後の便サンプルをすべての参加者から収集しました。 サンプルの完全性を確保するために、収集したすべてのサンプルは、さらに処理するまですぐに -80°C で保管されました。

微生物叢分析の段階はそれぞれ以下にリストされています。

  1. 便サンプルからの DNA の分離:

    - 便サンプルからの DNA 抽出は、Qiagen Power Soil DNA Extraction Kit (Qiagen、ヒルデン、ドイツ) を使用して実行されました。 二本鎖 DNA (dsDNA) の定量は、Qubit dsDNA HS アッセイ キットおよび Qubit 2.0 Fluorimeter (Thermo Fisher Scientific、Waltham、MA、USA) を使用して実行されました。

  2. Illumina miSeq 16S rRNA 次世代シーケンシング。 分析機能:

    • V4可変領域PCR増幅
    • 2 x 250 bp アンプリコンのペアエンド シーケンス。
    • サンプルあたり少なくとも 50,000 リード (>Q30 品質) 微生物叢に関するデータは、門から属レベルまでの分類学的分類の順序で提供されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）（mg/dL）
時間枠：12週間
CRP は、Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel、スイス) 自動分析装置の免疫比濁法を使用して、研究の最初と最後の 2 回測定されました。
12週間
赤血球沈降速度（ESR）（mg/dL）
時間枠：12週間
沈降速度は、Vision C ESR 自動分析装置 (中国、深セン) を使用して、研究の最初と最後の 2 回研究されます。
12週間
総コレステロール、(mg/dL)
時間枠：12週間
総コレステロールは、研究の開始時と12週間の終了時にCobos c701（Roche Diagnostic-Basel、スイス）自動分析装置で分光測光的に測定されます。
12週間
LDLコレステロール(mg/dL)
時間枠：12週間
LDLコレステロールは、研究の開始時と12週間の終了時にCobos c701（Roche Diagnostic-Basel、スイス）自動分析装置で分光測光的に測定されます。
12週間
DAS28ESR
時間枠：12週間

DAS28-ESR には、28 の関節の圧痛関節と腫れ関節の数、VAS での患者の全体的な健康状態の推定値、および ESR が含まれます。

• DAS28-ESR は、0.56 × √(圧痛関節数) + 0.28 × √(腫れ関節数) + 0.7 × ln ESR + 0.014 × VAS-GH として計算されました。

スコアの範囲は 0 ～ 9.4 です。 5.1 を超える値は活動性疾患を示し、スコア <3.2 は非活動性でよく制御された疾患状態を示します。
12週間
DAS28CRP
時間枠：12週間

DAS28-CRP には、28 関節の圧痛関節と腫れ関節の数、VAS に基づいた患者の全体的な健康状態の推定値、および CRP が含まれます。

• DAS28-CRP は、0.56 × √(圧痛関節数) + 0.28 × √(腫れ関節数) + 0.36 × ln (CRP + 1) + 0.014 × VAS-GH + 0.96 として計算されました。スコアの範囲は 0 ～ 9.4 です。 5.1 を超える値は活動性疾患を示し、スコア <3.2 は非活動性でよく制御された疾患状態を示します。
12週間
単純疾患活動性指数 (SDAI)
時間枠：12週間
SDAI は、圧痛と腫れのある関節の患者全体の評価、医師の全体評価、および C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (mg/dL) の合計として計算され、スコアの範囲は 0 ～ 86 です。スコア ≤ 3.3 は寛解と定義され、3.3 を超えて 11 未満は低い疾患活動性を示し、11 を超え 26 以下は中等度の疾患活動性を示し、スコア 40 を超えると高い疾患活動性が定義されます。
12週間
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：12週間
HAQ は 8 つのカテゴリの 20 の質問で構成されます。 質問は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 関節痛は、0 ～ 10 の範囲の水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
12週間
関節リウマチの生活の質に関する指標 (RAQoL)
時間枠：12週間
RAQoL は 30 の質問で構成されており、参加者は各質問が自分に当てはまるかどうかを回答するよう求められます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
12週間
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：12週間
SF-36 は、身体機能、身体的役割の困難さ、痛み、一般的な健康認識、エネルギー/活力、社会的機能、感情的役割の困難さ、精神的健康の 8 つの項目を使用して、健康関連の生活の質を測定します。 SF-36 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12週間
体脂肪率
時間枠：12週間
体脂肪率はパーセンテージ(%)で表示されます。 測定は、タニタ BC 418MA ブランド (生体電気インピーダンス装置 [BIA]) を使用して、研究の開始時と終了時に行われました。 BIA測定では、被験者は24～48時間前に激しい身体活動をしないこと、24時間前にアルコールを摂取しないこと、少なくとも4時間の絶食をすること、液体（水、お茶、コーヒー）を過剰に摂取しないことを求められました。 ) 分析前 (少なくとも 4 時間)、金属物を乗せないでください。
12週間
体脂肪量
時間枠：12週間
体脂肪量はキログラム単位で計算されます。 測定は、タニタ BC 418MA ブランド (生体電気インピーダンス装置 [BIA]) を使用して、研究の開始時と終了時に行われました。 BIA測定では、被験者は24～48時間前に激しい身体活動をしないこと、24時間前にアルコールを摂取しないこと、少なくとも4時間の絶食をすること、液体（水、お茶、コーヒー）を過剰に摂取しないことを求められました。 ) 分析前 (少なくとも 4 時間)、金属物を乗せないでください。
12週間
体格指数 (BMI)
時間枠：12週間
式「BMI=体重(kg)/身長(m²)」を計算しました。
12週間
胴囲(cm)
時間枠：12週間
測定対象者は右側に立って、一番下の肋骨を見つけてマークを付けます。 腰骨の突起（クリスタリアック）が股関節にあり、顕著です。 2 つの印を付けた点の中央を通る円周を、伸縮性のない巻尺で測定します。
12週間
ヒップ周囲(cm)
時間枠：12週間
ヒップ周囲径は、立った状態で横から見たときにヒップの最も広い部分を非伸縮性の巻尺で測定します。 センチメートル単位で書かれています。
12週間
首周り(cm)
時間枠：12週間
首の周囲は、首と肩が接する点、喉頭のすぐ下を通る巻尺で測定されます。
12週間
手首周り(cm)
時間枠：12週間
手首周囲は、被験者が座った姿勢で、橈骨遠位端のリスター結節と尺骨遠位端に張力ゲート式巻尺を当てて測定します。
12週間
握力(kg)
時間枠：12週間
米国ハンドセラピスト協会 (AETD) によって推奨され、高い妥当性と信頼性を備えて多くの研究のゴールドスタンダードとして認められている Jamar ハンドダイナモメーターが、手の握力の測定に使用されました。 テスト中、彼らは息を止めたり、ダイナモメーターを振ったりしないように指示されました。 利き手を判断するために、参加者は食事や書き物をするときにどちらの手を使ったかを尋ねられました。 各手を 3 回測定し、患者を座位、肩の内転と中立回転、肘 90 度屈曲、前腕の中間回旋、手首の支持を中立にして、平均をとりました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TC Erciyes University

捜査官

  • 主任研究者：Ülger Kaçar Mutlutürk、Erciyes University Medical Faculty Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2024年4月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EU-BVD-UKM-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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