Die Wirkung der idealen Ernährungspyramide auf rheumatoide Arthritis
27. September 2024 aktualisiert von: Betül Cicek, TC Erciyes University
Einfluss der idealen Ernährungspyramide auf Darmmikrobiota, Krankheitsaktivität, Körperzusammensetzung und biochemische Parameter bei rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der idealen Ernährungspyramide für Patienten mit rheumatoider Arthritis auf die Krankheitsaktivität, Entzündungsmarker, die Körperzusammensetzung und die Darmmikrobiota zu beobachten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Ideale Ernährungspyramide die Dysbiose bei Patienten mit rheumatoider Arthritis?
- Verbessert die Ideale Ernährungspyramide die klinischen und Laborbefunde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis? Forscher werden die ideale Ernährungspyramide mit einer Kontrollgruppe (keine Intervention) vergleichen, um festzustellen, ob sie einen Einfluss auf rheumatoide Arthritis hat.
Teilnehmer:
Alle Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie Fragebögen aus, Blut und Stuhl werden gesammelt. Diese Verfahren werden am Ende der Studie wiederholt.
Diät oder Kontrolle (keine Intervention) werden 12 Wochen lang angewendet. Die Diätgruppe wird alle 2 Wochen auf Einhaltung der Diät überprüft
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bei der Rheumatologie-Poliklinik des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Erciyes bewerben.
Patienten mit diagnostizierter Diagnose werden an die Diät-Poliklinik weitergeleitet.
Patienten, die in die Poliklinik kommen, werden auf freiwilliger Basis in die Studie aufgenommen und die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Für jeden Patienten wird ein Diätprogramm erstellt, das auf der für Patienten mit rheumatoider Arthritis erstellten Pyramide basiert und 12 Wochen lang befolgt wird.
Ein Fragebogenformular mit Fragen zu soziodemografischen Merkmalen, Ernährungsgewohnheiten, anthropometrischen Messungen, körperlichem Aktivitätsstatus und Krankheitsaktivität wird durch persönliche Interviews mit den Patienten ausgefüllt.
Die für die Krankheitsaktivität und den körperlichen Aktivitätsstatus verwendeten Fragebogen- und Skalenformen lauten wie folgt: DAS28 (Disease Activity Score), Simple Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), International Physical Activity Questionnaire (Short), Visuelle Analogskala (VAS), SF-36-Lebensqualitätsskala (Kurzform 36), Lebensqualitätsskala für rheumatoide Arthritis (QOL-RA).
Den Freiwilligen werden vor Beginn der Studie und zweimal am Ende der 12 Wochen Stuhlproben, Blutproben und anthropometrische Messungen entnommen, und es werden vorher und nachher Vergleiche angestellt.
Von Einzelpersonen entnommene Stuhlproben werden bis zum Tag der Analyse zur Mikrobiota-Analyse bei -80 °C gelagert.
Die Proben werden im Metagenomlabor des Genom- und Stammzellzentrums der Erciyes-Universität (GENKÖK) verarbeitet und mit der 16s-rRNA-Next-Generation-Sequenzierungsmethode sequenziert.
Die gewonnenen Daten werden mit einem Algorithmus der künstlichen Intelligenz detailliert analysiert und berichtet.
Den Personen wird nach 10–12 Stunden Fasten Blut abgenommen; Nüchternblutzucker (mg/dl), C-reaktives Protein (CRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/s), Triglycerid (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg /dl), Harnstoff (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), Harnsäure (mg/dl), großes Blutbild (Hämogramm), Aspartat-Aminotransferase (AST) (IU/L), Alanin-Aminotransferase (ALT) ( Die IU/L-Werte werden im Zentrallabor der Erciyes-Universität überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien,
- Ein Rheumatologe diagnostizierte rheumatoide Arthritis und begann mit der Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD).
- Personen mit rheumatoider Arthritis, deren Krankheitsdauer länger als 1 Jahr beträgt
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI)=18,5-40 kg/m2
- Rauchen von drei oder weniger Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Personen mit Krebs, Diabetes, Nierenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen und Lebererkrankungen sowie psychiatrischen Störungen
- Diejenigen, die regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen, und diejenigen, deren orale Cortisolaufnahme >12,5 mg beträgt
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine spezielle Diät, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin-Mineralstoff-Ergänzungsmittel (außer Vitamin D) und Probiotika eingenommen haben
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
- Diejenigen, die stillen oder schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe, die eine Ernährungsintervention erhält
Die ideale Ernährungspyramide für Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde auf die Patienten angewendet und 12 Wochen lang befolgt.
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Die bisher noch nicht angewandte Ideale Ernährungspyramide dient der Beobachtung von Krankheitsaktivitäten und insbesondere von Veränderungen der Darmmikrobiota bei rheumatoider Arthritis.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen und es wurde keine Intervention durchgeführt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wurden ein Fragebogen sowie Blut- und Stuhlproben entnommen.
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Wir haben eine Kontrollgruppe ausgewählt, um die Wirkung der Intervention zu zeigen, die wir auf die Diätgruppe anwenden würden, und haben keine Intervention auf die Kontrollgruppe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Woche
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Von allen Teilnehmern wurden vor und nach der Studie Stuhlproben entnommen. Um die Probenintegrität sicherzustellen, wurden alle gesammelten Proben sofort bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C gelagert. Nachfolgend sind die einzelnen Phasen der Mikrobiota-Analyse aufgeführt.
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12 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-reaktives Protein (CRP) (mg/dL)
Zeitfenster: 12 Woche
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CRP wurde zweimal, zu Beginn und am Ende der Studie, mithilfe der immunturbidimetrischen Methode auf dem Autoanalysegerät Cobos c701 (Roche Diagnostic – Basel, Schweiz) gemessen.
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12 Woche
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Woche
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Die Sedimentationsrate wird zweimal untersucht, zu Beginn und am Ende der Studie, mit einem Vision C ESR-Autoanalysator (Shenzhen, China).
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12 Woche
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Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Woche
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Das Gesamtcholesterin wird spektrophotometrisch auf einem Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Schweiz) Autoanalysator zu Beginn der Studie und am Ende von 12 Wochen gemessen.
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12 Woche
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LDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Woche
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LDL-Cholesterin wird spektrophotometrisch auf einem Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Schweiz) Autoanalysator zu Beginn der Studie und am Ende von 12 Wochen gemessen.
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12 Woche
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DAS28ESR
Zeitfenster: 12 Woche
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DAS28-ESR umfasst die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke in 28 Gelenken, die Einschätzung des Patienten über seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf dem VAS und die ESR. • DAS28-ESR wurde wie folgt berechnet: 0,56 × √(Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28 × √(Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,7 × ln ESR + 0,014 × VAS-GH. Die Punktzahl reicht von 0 bis 9,4; Werte über 5,1 weisen auf eine aktive Erkrankung hin und Werte < 3,2 weisen auf einen inaktiven, gut kontrollierten Krankheitszustand hin. |
12 Woche
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DAS28CRP
Zeitfenster: 12 Woche
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DAS28-CRP umfasst die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke in 28 Gelenken, die Einschätzung des Patienten über seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf dem VAS und den CRP. • DAS28-CRP wurde wie folgt berechnet: 0,56 × √(Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28 × √(Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36 × ln (CRP + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96. Der Wert reicht von 0 bis 9,4; Werte über 5,1 weisen auf eine aktive Erkrankung hin und Werte < 3,2 weisen auf einen inaktiven, gut kontrollierten Krankheitszustand hin. |
12 Woche
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Der Simple Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: 12 Woche
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Der SDAI wird als numerische Summe aus der Gesamtbeurteilung des empfindlichen und geschwollenen Gelenks durch den Patienten, der Gesamtbeurteilung des Arztes und dem C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel (mg/dl) berechnet, wobei die Werte zwischen 0 und 86 liegen; Ein Wert von ≤ 3,3 wird als Remission definiert, >3,3 bis ≤ 11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >11 und ≤ 26 weisen auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und eine hohe Krankheitsaktivität wird durch Werte >40 definiert.
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12 Woche
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Der Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: 12 Woche
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HAQ besteht aus 20 Fragen in 8 Kategorien.
Die Fragen werden mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechtere Funktionsweise hinweisen.
Gelenkschmerzen wurden mithilfe einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 gemessen; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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12 Woche
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Das Instrument zur Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis (RAQoL)
Zeitfenster: 12 Woche
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RAQoL besteht aus 30 Fragen und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob jede Frage auf sie zutrifft.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen.
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12 Woche
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 12 Woche
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SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von acht Elementen: körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeiten, Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie/Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenschwierigkeiten und psychische Gesundheit.
Die SF-36-Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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12 Woche
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Woche
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Der Körperfettanteil wird als Prozentsatz (%) angezeigt.
Die Messungen wurden zu Beginn und am Ende der Studie mit einem Gerät der Marke Tanita BC 418MA (Bioelektrisches Impedanzgerät [BIA]) durchgeführt.
Für die BIA-Messung wurden die Personen gebeten, 24–48 Stunden vorher keine schwere körperliche Aktivität auszuüben, 24 Stunden vorher keinen Alkohol zu konsumieren, mindestens 4 Stunden zu fasten und nicht zu viel Flüssigkeit (Wasser, Tee, Kaffee) zu sich zu nehmen ) vor der Analyse (mindestens 4 Stunden) und keine Metallgegenstände mit sich zu führen.
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12 Woche
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Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Woche
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Die Körperfettmasse wird in Kilogramm berechnet.
Die Messungen wurden zu Beginn und am Ende der Studie mit einem Gerät der Marke Tanita BC 418MA (Bioelektrisches Impedanzgerät [BIA]) durchgeführt.
Für die BIA-Messung wurden die Personen gebeten, 24–48 Stunden vorher keine schwere körperliche Aktivität auszuüben, 24 Stunden vorher keinen Alkohol zu konsumieren, mindestens 4 Stunden zu fasten und nicht zu viel Flüssigkeit (Wasser, Tee, Kaffee) zu sich zu nehmen ) vor der Analyse (mindestens 4 Stunden) und keine Metallgegenstände mit sich zu führen.
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12 Woche
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Woche
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Es wurde die Formel „BMI=Gewicht (kg)/Größe (m²)“ berechnet.
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12 Woche
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 12 Woche
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Die zu vermessende Person steht auf der rechten Seite und der unterste Rippenknochen wird gefunden und markiert.
Der Hüftknochenvorsprung (Cristailiac) wird an der Hüfte gefunden und markiert.
Der Umfang, der durch die Mitte der beiden markierten Punkte verläuft, wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen.
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12 Woche
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Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 12 Woche
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Der Hüftumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband an der breitesten Stelle der Hüfte gemessen, von der Seite gesehen, während die Person steht.
Die Angabe erfolgt in Zentimetern.
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12 Woche
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Halsumfang (cm)
Zeitfenster: 12 Woche
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Der Halsumfang wird mit einem Maßband gemessen, das an der Stelle verläuft, an der sich Hals und Schultern treffen, direkt unterhalb des Kehlkopfes.
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12 Woche
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Handgelenkumfang (cm)
Zeitfenster: 12 Woche
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Der Handgelenkumfang wird bei sitzenden Probanden mit einem spannungsgesteuerten Maßband gemessen, das über dem Lister-Tuberkel des distalen Radius und der distalen Ulna angebracht wird.
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12 Woche
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Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: 12 Woche
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Zur Messung der Handgriffstärke wurde das Jamar-Handdynamometer verwendet, das von der American Association of Hand Therapists (AETD) empfohlen und in vielen Studien mit hoher Validität und Zuverlässigkeit als Goldstandard anerkannt wurde.
Während des Tests wurden sie angewiesen, den Atem nicht anzuhalten und den Leistungsprüfstand nicht zu schütteln.
Um die dominante Hand zu bestimmen, wurden die Teilnehmer gefragt, welche Hand sie beim Essen oder Schreiben benutzten.
Jede Hand wurde dreimal gemessen und der Durchschnitt ermittelt, wobei sich die Patienten in sitzender Position befanden, Schulteradduktion und Neutralrotation, Ellenbogen um 90 Grad gebeugt, Unterarm in Mittelrotation und unterstütztes Handgelenk in Neutralstellung.
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12 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- EU-BVD-UKM-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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