Ihanteellisen ruokapyramidin vaikutus nivelreumaan
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Betül Cicek, TC Erciyes University
Ihanteellisen ruokapyramidin vaikutus suoliston mikrobiotaan, sairauden aktiivisuuteen, kehon koostumukseen ja biokemiallisiin parametreihin nivelreumassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla nivelreumapotilaille luodun Ideal Food Pyramidin vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen, tulehdusmarkkereihin, kehon koostumukseen ja suoliston mikrobiotaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ihanteellinen ruokapyramidi dysbioosia potilailla, joilla on nivelreuma?
- Parantaako Ideal Food Pyramid kliinisiä ja laboratoriotuloksia potilailla, joilla on nivelreuma? Tutkijat vertaavat Ideal Food Pyramidia kontrolliryhmään (ei interventiota) selvittääkseen, onko sillä vaikutusta nivelreumaan.
Osallistujat:
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, veri ja uloste kerätään. Nämä menettelyt toistetaan tutkimuksen lopussa.
Ruokavaliota tai kontrollia (ei interventiota) sovelletaan 12 viikon ajan. Ruokavalioryhmä tarkastetaan ruokavalion noudattamisen suhteen 2 viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään potilaille, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja hakevat Erciyesin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan reumatologian poliklinikalle.
Diagnoosin saaneet ohjataan ravitsemuspoliklinikalle.
Poliklinikalle tulevat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Jokaiselle potilaalle luodaan nivelreumapotilaille luotuun pyramidiin perustuva ruokavalio-ohjelma, jota seurataan 12 viikon ajan.
Kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä sosiodemografisista ominaisuuksista, ravintotottumuksista, antropometrisista mittauksista, fyysisen aktiivisuuden tilasta ja sairauden aktiivisuudesta, täytetään haastattelemalla potilaita kasvokkain.
Taudin aktiivisuuden ja fyysisen aktiivisuuden tilan määrittämiseen käytetyt kysely- ja asteikkolomakkeet ovat seuraavat: DAS28 (taudin aktiivisuuspisteet), yksinkertainen sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI), terveysarviointikysely (HAQ), kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (lyhyt), visuaalinen analoginen asteikko (VAS), SF-36 Life Quality Scale (lyhyt lomake 36), nivelreuman elämänlaatuasteikko (QOL-RA).
Vapaaehtoisilta otetaan ulostenäytteet, verinäytteet ja antropometriset mittaukset ennen tutkimuksen aloittamista ja kahdesti 12 viikon lopussa, ja vertailuja tehdään ennen ja jälkeen.
Yksilöiltä otetut ulostenäytteet säilytetään -80°C:ssa mikrobioottian analysointia varten analyysipäivään asti.
Näytteet käsitellään Metagenome-laboratoriossa Erciyesin yliopiston genomi- ja kantasolukeskuksessa (GENKÖK) ja sekvensoidaan 16s rRNA:n seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmällä.
Saatu data analysoidaan yksityiskohtaisesti tekoälyalgoritmilla ja raportoidaan.
Yksilöiltä otetaan verta 10–12 tunnin paaston jälkeen; Paastoveren glukoosi (mg/dl), C-reaktiivinen proteiini (CRP), sedimentaationopeus (mm/s), triglyseridi (mg/dl), kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg /dl), urea (mg/dl), kreatiniini (mg/dl), virtsahappo (mg/dl), täydellinen verenkuva (hemogrammi), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (IU/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ( IU/L) arvot tarkistetaan Erciyesin yliopiston keskuslaboratoriossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistumiskriteerit,
- Reumatologi diagnosoi nivelreuman ja aloitti sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) hoidon.
- Ne, joilla on nivelreuma, joka on kestänyt yli 1 vuoden
- Ikää 18-65
- Painoindeksi (BMI) = 18,5-40 kg/m2
- Polttaa kolme tai vähemmän savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Ne, joilla on syöpä, diabetes, munuaiset, tulehduksellinen suolistosairaus ja maksasairaus, psykiatrisia häiriöitä
- Ne, jotka käyttävät tavallisia steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja joiden oraalinen kortisolin saanti on > 12,5 mg
- Ne, jotka ovat käyttäneet erityisruokavaliota, yrttilisäravinteita, vitamiini-kivennäisravintolisiä (paitsi D-vitamiinia) ja probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka imettävät tai raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä, joka saa ravitsemushoitoa
Nivelreumapotilaille luotu ihanteellinen ruokapyramidi levitettiin potilaille ja seurattiin 12 viikon ajan.
|
Ideaaliruokapyramidia, jota ei ole aiemmin sovellettu, käytetään nivelreuman sairauden aktiivisuuden ja erityisesti suoliston mikrobiotan muutosten tarkkailuun.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla oli diagnosoitu nivelreuma ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit, sisällytettiin kontrolliryhmään, eikä interventiota sovellettu.
Tutkimuksen alussa ja lopussa otettiin kyselylomake, veri- ja ulostenäytteet.
|
Valitsimme kontrolliryhmän näyttääksemme sen interventiovaikutuksen, jota sovellemme ruokavalioryhmään, emmekä käyttäneet mitään interventiota kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin ulostenäytteet ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Näytteen eheyden varmistamiseksi kaikki kerätyt näytteet säilytettiin välittömästi -80 °C:ssa jatkokäsittelyyn asti. Mikrobiootan analyysin vaiheet on lueteltu alla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CRP mitattiin kahdesti, tutkimuksen alussa ja lopussa, käyttämällä immunoturbidimetristä menetelmää Cobos c701 (Roche Diagnostic- Basel, Sveitsi) autoanalysaattorilla.
|
12 viikkoa
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sedimentaationopeutta tutkitaan kahdesti, tutkimuksen alussa ja lopussa, Vision C ESR -autoanalysaattorilla (Shenzhen, Kiina).
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli, (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli mitataan spektrofotometrisesti Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Sveitsi) autoanalysaattorilla tutkimuksen alussa ja 12 viikon lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
LDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-kolesteroli mitataan spektrofotometrisesti Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Sveitsi) autoanalysaattorilla tutkimuksen alussa ja 12 viikon lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
DAS28ESR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DAS28-ESR sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän 28 nivelessä, potilaan arvion yleisestä terveydentilastaan VAS:ssa ja ESR:n. • DAS28-ESR laskettiin kaavalla 0,56 × √ (herkän nivelen määrä) + 0,28 × √ (turvonneiden nivelten määrä) + 0,7 × ln ESR + 0,014 × VAS-GH. Pisteet vaihtelevat 0-9,4; arvot, jotka ylittävät 5,1, viittaavat aktiiviseen sairauteen ja pisteet <3,2 osoittavat inaktiivista, hyvin hallittua sairaustilaa. |
12 viikkoa
|
|
DAS28CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DAS28-CRP sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän 28 nivelessä, potilaan arvion yleisestä terveydentilastaan VAS:ssa ja CRP:n. • DAS28-CRP laskettiin kaavalla 0,56 × √ (herkän nivelen määrä) + 0,28 × √ (turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 × ln (CRP + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96 Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9.4; arvot, jotka ylittävät 5,1, viittaavat aktiiviseen sairauteen ja pisteet <3,2 osoittavat inaktiivista, hyvin hallittua sairaustilaa. |
12 viikkoa
|
|
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SDAI lasketaan arkojen ja turvonneiden nivelten potilaan kokonaisarvioinnin, lääkärin kokonaisarvioinnin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason (mg/dl) numeerisen summan arvoilla 0-86; Pistemäärä ≤ 3,3 määritellään remissioksi, > 3,3 - ≤ 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >11 ja ≤ 26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja korkea taudin aktiivisuus määritellään pisteillä > 40.
|
12 viikkoa
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HAQ koostuu 20 kysymyksestä 8 kategoriassa.
Kysymykset pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Nivelkipu mitattiin käyttämällä horisontaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
12 viikkoa
|
|
Nivelreuma Life Quality of Life -instrumentti (RAQoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
RAQoL koostuu 30 kysymyksestä, ja osallistujia pyydetään ilmoittamaan, koskeeko jokainen kysymys heitä.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
36 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla seikalla: fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeus, kipu, yleinen terveyshavainnot, energia/elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolivaikeus ja mielenterveys.
SF-36-asteikot vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti näytetään prosentteina (%).
Mittaukset suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa Tanita BC 418MA -tuotemerkillä (biosähköinen impedanssilaite [BIA]).
BIA-mittauksia varten henkilöitä pyydettiin olemaan harjoittamatta raskasta fyysistä rasitusta 24-48 tuntia ennen, olemaan käyttämättä alkoholia 24 tuntia ennen, saapumaan vähintään 4 tunnin paaston kanssa, olemaan nauttimatta liikaa nestettä (vesi, tee, kahvi) ) ennen analyysiä (vähintään 4 tuntia) ja ettei niissä saa kantaa metalliesineitä.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvamassa lasketaan kilogrammoina.
Mittaukset suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa Tanita BC 418MA -tuotemerkillä (biosähköinen impedanssilaite [BIA]).
BIA-mittauksia varten henkilöitä pyydettiin olemaan harjoittamatta raskasta fyysistä rasitusta 24-48 tuntia ennen, olemaan käyttämättä alkoholia 24 tuntia ennen, saapumaan vähintään 4 tunnin paaston kanssa, olemaan nauttimatta liikaa nestettä (vesi, tee, kahvi) ) ennen analyysiä (vähintään 4 tuntia) ja ettei niissä saa kantaa metalliesineitä.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laskettiin kaava "BMI = paino (kg)/pituus (m²)".
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattava henkilö seisoo oikealla puolellaan ja alin kylkiluu löydetään ja merkitään.
Lonkkaluun ulkonema (cristailiac) löytyy lonkasta ja on merkitty.
Kahden merkityn pisteen keskeltä kulkeva ympärysmitta mitataan venymättömällä mittanauhalla.
|
12 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lantion ympärysmitta mitataan venymättömällä mittanauhalla lonkan leveimmästä kohdasta katsottuna sivulta henkilön seistessä.
Se on kirjoitettu senttimetreinä.
|
12 viikkoa
|
|
Kaulan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaulan ympärysmitta mitataan mittanauhalla niskan ja hartioiden kohtaamiskohdasta, juuri kurkunpään alapuolelta.
|
12 viikkoa
|
|
Ranteen ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ranteen ympärysmitta mitataan koehenkilöiden ollessa istuvassa asennossa käyttämällä jännitysporttimittanauhaa, joka asetetaan Listerin distaalisen säteen ja distaalisen kyynärluun tuberkkelin päälle.
|
12 viikkoa
|
|
Käden otteen vahvuus (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jamar-käsidynamometriä, jota American Association of Hand Therapiists (AETD) suosittelee ja joka hyväksyttiin kultaiseksi standardiksi monissa tutkimuksissa, joilla on korkea validiteetti ja luotettavuus, käytettiin käden otteen voimakkuuden mittaamiseen.
Testin aikana heitä kehotettiin olemaan pidättelemättä hengitystään ja olemaan ravistamatta dynamometriä.
Hallitsevan käden määrittämiseksi osallistujilta kysyttiin, mitä kättä he käyttivät syödessään tai kirjoittaessaan.
Kumpikin käsi mitattiin 3 kertaa ja keskiarvo otettiin siten, että potilaat olivat istuma-asennossa, olkapää adduktio ja neutraali kierto, kyynärpää 90 astetta koukussa, kyynärvarsi keskikierteessä ja tuettu ranne neutraalissa asennossa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-BVD-UKM-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .