- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06621927
류마티스 관절염에 대한 이상적인 식품 피라미드의 효과
류마티스 관절염의 장내 미생물군, 질병 활동, 신체 구성 및 생화학적 매개변수에 대한 이상적인 식품 피라미드의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자를 위해 만들어진 이상적인 식품 피라미드가 질병 활동, 염증 지표, 신체 구성 및 장내 미생물에 미치는 영향을 관찰하는 것이었습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이상적인 식품 피라미드가 류마티스 관절염 환자의 세균불균형을 개선합니까?
- 이상적인 식품 피라미드가 류마티스 관절염 환자의 임상 및 검사 결과를 개선합니까? 연구자들은 이상적인 식품 피라미드를 대조군(개입 없음)과 비교하여 류마티스 관절염에 효과가 있는지 확인합니다.
참가자들:
모든 참가자는 연구가 시작될 때 설문지를 작성하고 혈액과 대변을 수집합니다. 이러한 절차는 연구가 끝날 때 반복됩니다.
다이어트 또는 조절(개입 없음)은 12주 동안 적용됩니다. 다이어트 그룹은 2주마다 다이어트 준수 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준,
- 류마티스 전문의로부터 류마티스 관절염으로 진단받고 질병조절 항류마티스제(DMARD) 치료를 시작합니다.
- 류마티스관절염 유병기간이 1년 이상인 자
- 18~65세 사이인 경우
- 체질량지수(BMI)=18.5-40 kg/m2
- 하루에 3개비 이하의 담배를 피우십시오.
제외 기준:
제외 기준
- 암, 당뇨병, 신장, 염증성 장 질환, 간 질환, 정신 질환이 있는 분
- 정기적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 사람, 경구 코르티솔 섭취량이 12.5 mg 이상인 사람
- 최근 3개월 이내에 특수식이요법, 한약재, 비타민-미네랄 보충제(비타민D 제외), 프로바이오틱스를 복용한 자
- 최근 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 자
- 수유 중이거나 임신 중이신 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양 중재를 받는 그룹
류마티스 관절염 환자를 위해 만들어진 이상적인 식품 피라미드를 환자에게 적용하고 12주 동안 추적했습니다.
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지금까지 적용되지 않았던 이상적인 식품 피라미드(Ideal Food Pyramid)는 류마티스 관절염의 질병 활동, 특히 장내 미생물의 변화를 관찰하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 대조군
류마티스 관절염으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 환자가 대조군에 포함되었으며 중재가 적용되지 않았습니다.
연구가 시작될 때와 끝날 때 설문지, 혈액 및 대변 샘플을 채취했습니다.
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우리는 다이어트 그룹에 적용할 개입의 효과를 보여주기 위해 통제 그룹을 선택했으며 통제 그룹에는 어떤 개입도 적용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군
기간: 12주
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모든 참가자로부터 연구 전 및 연구 후 대변 샘플을 수집했습니다. 샘플 무결성을 보장하기 위해 수집된 모든 샘플은 추가 처리 전까지 -80°C에서 즉시 보관되었습니다. 미생물군 분석의 단계는 각각 아래에 나열되어 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)(mg/dL)
기간: 12주
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CRP는 Cobos c701(Roche Diagnostic-Basel, Switzerland) 자동 분석기의 면역비탁법을 사용하여 연구가 시작될 때와 끝날 때 두 번 측정되었습니다.
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12주
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적혈구 침강 속도(ESR)(mg/dL)
기간: 12주
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침강 속도는 Vision C ESR 자동 분석기(중국 심천)를 사용하여 연구가 시작될 때와 끝날 때 두 번 연구됩니다.
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12주
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총콜레스테롤(mg/dL)
기간: 12주
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총 콜레스테롤은 연구 시작 시와 12주 종료 시 Cobos c701(스위스 Roche Diagnostic-Basel) 자동 분석기에서 분광 광도계로 측정됩니다.
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12주
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LDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 12주
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LDL 콜레스테롤은 연구가 시작될 때와 12주가 끝날 때 Cobos c701(Roche Diagnostic-Basel, Switzerland) 자동 분석기에서 분광 광도계로 측정됩니다.
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12주
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DAS28ESR
기간: 12주
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DAS28-ESR에는 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수, VAS에 대한 환자의 전반적인 건강 추정치 및 ESR이 포함됩니다. • DAS28-ESR은 0.56 × √(압통관절수) + 0.28 × √(부은관절수) + 0.7 × ln ESR + 0.014 × VAS-GH로 계산되었습니다. 점수 범위는 0~9.4입니다. 5.1을 초과하는 값은 활성 질병을 나타내고 점수 <3.2는 비활성, 잘 통제된 질병 상태를 나타냅니다. |
12주
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DAS28CRP
기간: 12주
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DAS28-CRP에는 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수, VAS에 대한 환자의 전반적인 건강 추정치 및 CRP가 포함됩니다. • DAS28-CRP는 0.56 × √(압통 관절 수) + 0.28 × √(부은 관절 수) + 0.36 × ln(CRP + 1) + 0.014 × VAS-GH + 0.96으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0~9.4입니다. 5.1을 초과하는 값은 활성 질병을 나타내고 점수 <3.2는 비활성, 잘 통제된 질병 상태를 나타냅니다. |
12주
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단순 질병 활동 지수(SDAI)
기간: 12주
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SDAI는 압통 및 부종 관절 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, C반응성 단백질(CRP) 수준(mg/dL)의 수치적 합으로 계산되며 점수 범위는 0~86입니다. 3.3점 이하의 점수는 완화로 정의되고, 3.3점 초과 ~ 11점은 낮은 질병 활성도를 나타내고, 11점 초과 및 26점 이하의 점수는 중간 정도의 질병 활성도를 나타내며, 높은 질병 활성도 점수는 40점 초과로 정의됩니다.
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12주
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 12주
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HAQ는 8개 카테고리 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 의미합니다.
관절 통증은 0에서 10까지의 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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12주
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류마티스 관절염 삶의 질 도구(RAQoL)
기간: 12주
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RAQoL은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자는 각 질문이 자신에게 적용되는지 여부를 표시해야 합니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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12주
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 12주
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SF-36은 신체 기능, 신체 역할 어려움, 통증, 전반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 역할 어려움, 정신 건강 등 8가지 항목을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
SF-36 척도의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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12주
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체지방률
기간: 12주
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체지방률은 백분율(%)로 표시됩니다.
측정은 연구 시작과 끝에서 Tanita BC 418MA 브랜드(생체전기 임피던스 장치[BIA])를 사용하여 이루어졌습니다.
BIA 측정을 위해 개인은 24~48시간 전에 과도한 신체 활동을 하지 말라고 요청받았습니다. 24시간 전에 알코올을 섭취하지 마십시오. 최소 4시간 동안 단식을 하고, 과도한 수분(물, 차, 커피)을 섭취하지 마십시오. ) 분석 전(최소 4시간) 금속 물체를 그 위에 올려 놓지 마십시오.
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12주
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체지방량
기간: 12주
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체지방량은 킬로그램 단위로 계산됩니다.
측정은 연구 시작과 끝에서 Tanita BC 418MA 브랜드(생체전기 임피던스 장치[BIA])를 사용하여 이루어졌습니다.
BIA 측정을 위해 개인은 24~48시간 전에 과도한 신체 활동을 하지 말라고 요청받았습니다. 24시간 전에 알코올을 섭취하지 마십시오. 최소 4시간 동안 단식을 하고, 과도한 수분(물, 차, 커피)을 섭취하지 마십시오. ) 분석 전(최소 4시간) 금속 물체를 그 위에 올려 놓지 마십시오.
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12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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"BMI=체중(kg)/키(m²)" 공식이 계산되었습니다.
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12주
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허리둘레(cm)
기간: 12주
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측정 대상자는 오른쪽으로 서 있고 가장 낮은 갈비뼈를 찾아 표시합니다.
엉덩이 뼈 돌출(크리스타리악)은 엉덩이에서 발견되며 표시됩니다.
표시된 두 지점의 중앙을 통과하는 둘레는 신축성이 없는 줄자로 측정됩니다.
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12주
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엉덩이 둘레(cm)
기간: 12주
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엉덩이 둘레는 개인이 서 있는 동안 옆에서 봤을 때 엉덩이의 가장 넓은 부분을 늘어나지 않는 줄자로 측정합니다.
센티미터 단위로 적혀있습니다.
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12주
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목둘레(cm)
기간: 12주
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목둘레는 목과 어깨가 만나는 지점, 즉 후두 바로 아래부터 줄자를 사용하여 측정합니다.
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12주
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손목 둘레(cm)
기간: 12주
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손목 둘레는 원위 요골 및 원위 척골의 리스터 결절 위에 놓인 장력 개폐식 줄자를 사용하여 앉은 자세에서 피험자를 대상으로 측정됩니다.
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12주
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손으로 잡는 힘(kg)
기간: 12주
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미국 손 치료사 협회(AETD)에서 권장하고 높은 타당성과 신뢰성으로 많은 연구에서 표준으로 인정된 Jamar 손 동력계를 사용하여 손 악력을 측정했습니다.
테스트 중에는 숨을 참지 말고 동력계를 흔들지 말라고 지시했습니다.
주로 사용하는 손을 결정하기 위해 참가자들에게 먹거나 쓸 때 어떤 손을 사용하는지 물었습니다.
각 손은 3회씩 측정되었으며 환자는 앉은 자세, 어깨 내전 및 중립 회전, 팔꿈치 90도 굴곡, 팔뚝은 중간 회전, 지지된 손목은 중립 상태에서 평균을 취했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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