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류마티스 관절염에 대한 이상적인 식품 피라미드의 효과

2024년 9월 27일 업데이트: Betül Cicek, TC Erciyes University

류마티스 관절염의 장내 미생물군, 질병 활동, 신체 구성 및 생화학적 매개변수에 대한 이상적인 식품 피라미드의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자를 위해 만들어진 이상적인 식품 피라미드가 질병 활동, 염증 지표, 신체 구성 및 장내 미생물에 미치는 영향을 관찰하는 것이었습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이상적인 식품 피라미드가 류마티스 관절염 환자의 세균불균형을 개선합니까?
  • 이상적인 식품 피라미드가 류마티스 관절염 환자의 임상 및 검사 결과를 개선합니까? 연구자들은 이상적인 식품 피라미드를 대조군(개입 없음)과 비교하여 류마티스 관절염에 효과가 있는지 확인합니다.

참가자들:

모든 참가자는 연구가 시작될 때 설문지를 작성하고 혈액과 대변을 수집합니다. 이러한 절차는 연구가 끝날 때 반복됩니다.

다이어트 또는 조절(개입 없음)은 12주 동안 적용됩니다. 다이어트 그룹은 2주마다 다이어트 준수 여부를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 류마티스 관절염으로 진단된 환자 중 포함 기준을 충족하고 Erciyes University Faculty of Medicine Hospital의 Rheumatology Polyclinic에 지원하는 환자를 대상으로 실시됩니다. 진단된 환자는 다이어트 폴리클리닉(Diet Polyclinic)으로 안내됩니다. 폴리클리닉을 방문하는 환자는 자발적으로 연구에 포함되며 환자는 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 류마티스 관절염 환자를 위해 만들어진 피라미드를 기반으로 한 다이어트 프로그램을 환자별로 만들어 12주 동안 유지할 예정입니다. 사회인구학적 특성, 영양습관, 인체측정치, 신체활동상태, 질병활성도 등에 대한 질문이 포함된 설문지를 환자와의 대면 인터뷰를 통해 작성합니다. 질병활성도 및 신체활동상태에 사용되는 설문지 및 척도 형태는 DAS28(Disease Activity Score), SDAI(Simple Disease Activity Index), HAQ(Health Assessment Questionnaire), International Physical Activity Questionnaire(Short), Visual Analog Scale 등이다. (VAS), SF-36 삶의 질 척도(약식 36), 류마티스 관절염 삶의 질 척도(QOL-RA). 연구 시작 전과 12주 말에 두 번씩 지원자로부터 대변 샘플, 혈액 샘플 및 인체 측정 측정을 수행하고 비교가 이루어집니다. 개인으로부터 채취한 대변 샘플은 미생물군 분석을 위한 분석일까지 -80°C에 보관됩니다. 샘플은 Erciyes University Genome and Stem Cell Center(GENKÖK)의 Metagenome 실험실에서 처리되고 16s rRNA 차세대 시퀀싱 방법을 사용하여 시퀀싱됩니다. 획득된 데이터는 인공지능 알고리즘으로 상세하게 분석되어 보고됩니다. 10~12시간의 금식 후 개인에게서 혈액을 채취합니다. 공복혈당(mg/dl), C반응단백질(CRP), 침강속도(mm/s), 중성지방(mg/dl), 콜레스테롤(mg/dl), HDL 콜레스테롤(mg/dl), LDL 콜레스테롤(mg) /dl), 요소(mg/dl), 크레아티닌(mg/dl), 요산(mg/dl), 전체 혈구수(혈액조영술), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(IU/L), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)( IU/L) 값은 Erciyes 대학 중앙 연구소에서 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 포함 기준,

    1. 류마티스 전문의로부터 류마티스 관절염으로 진단받고 질병조절 항류마티스제(DMARD) 치료를 시작합니다.
    2. 류마티스관절염 유병기간이 1년 이상인 자
    3. 18~65세 사이인 경우
    4. 체질량지수(BMI)=18.5-40 kg/m2
    5. 하루에 3개비 이하의 담배를 피우십시오.

제외 기준:

  • 제외 기준

    1. 암, 당뇨병, 신장, 염증성 장 질환, 간 질환, 정신 질환이 있는 분
    2. 정기적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 사람, 경구 코르티솔 섭취량이 12.5 mg 이상인 사람
    3. 최근 3개월 이내에 특수식이요법, 한약재, 비타민-미네랄 보충제(비타민D 제외), 프로바이오틱스를 복용한 자
    4. 최근 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 자
    5. 수유 중이거나 임신 중이신 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 영양 중재를 받는 그룹
류마티스 관절염 환자를 위해 만들어진 이상적인 식품 피라미드를 환자에게 적용하고 12주 동안 추적했습니다.
지금까지 적용되지 않았던 이상적인 식품 피라미드(Ideal Food Pyramid)는 류마티스 관절염의 질병 활동, 특히 장내 미생물의 변화를 관찰하는 데 사용됩니다.
위약 비교기: 대조군
류마티스 관절염으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 환자가 대조군에 포함되었으며 중재가 적용되지 않았습니다. 연구가 시작될 때와 끝날 때 설문지, 혈액 및 대변 샘플을 채취했습니다.
우리는 다이어트 그룹에 적용할 개입의 효과를 보여주기 위해 통제 그룹을 선택했으며 통제 그룹에는 어떤 개입도 적용하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군
기간: 12주

모든 참가자로부터 연구 전 및 연구 후 대변 샘플을 수집했습니다. 샘플 무결성을 보장하기 위해 수집된 모든 샘플은 추가 처리 전까지 -80°C에서 즉시 보관되었습니다.

미생물군 분석의 단계는 각각 아래에 나열되어 있습니다.

  1. 대변 ​​샘플에서 DNA 분리:

    - 대변 샘플로부터 DNA 추출은 Qiagen Power Soil DNA Extraction Kit(Qiagen, Hilden, Germany)를 사용하여 수행되었습니다. 이중 가닥 DNA(dsDNA)의 정량화는 Qubit dsDNA HS Assay Kit와 Qubit 2.0 Fluorimeter(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)를 사용하여 수행되었습니다.

  2. Illumina miSeq 16S rRNA 차세대 시퀀싱. 분석 기능:

    • V4 가변 영역 PCR 증폭
    • 2 x 250bp 앰플리콘의 페어드 엔드 시퀀싱.
    • 샘플당 최소 50,000개 판독(>Q30 품질) 미생물군에 대한 데이터는 문(phylum)에서 속(genus) 수준까지 분류학적 분류 순서대로 제공됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(CRP)(mg/dL)
기간: 12주
CRP는 Cobos c701(Roche Diagnostic-Basel, Switzerland) 자동 분석기의 면역비탁법을 사용하여 연구가 시작될 때와 끝날 때 두 번 측정되었습니다.
12주
적혈구 침강 속도(ESR)(mg/dL)
기간: 12주
침강 속도는 Vision C ESR 자동 분석기(중국 심천)를 사용하여 연구가 시작될 때와 끝날 때 두 번 연구됩니다.
12주
총콜레스테롤(mg/dL)
기간: 12주
총 콜레스테롤은 연구 시작 시와 12주 종료 시 Cobos c701(스위스 Roche Diagnostic-Basel) 자동 분석기에서 분광 광도계로 측정됩니다.
12주
LDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 12주
LDL 콜레스테롤은 연구가 시작될 때와 12주가 끝날 때 Cobos c701(Roche Diagnostic-Basel, Switzerland) 자동 분석기에서 분광 광도계로 측정됩니다.
12주
DAS28ESR
기간: 12주

DAS28-ESR에는 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수, VAS에 대한 환자의 전반적인 건강 추정치 및 ESR이 포함됩니다.

• DAS28-ESR은 0.56 × √(압통관절수) + 0.28 × √(부은관절수) + 0.7 × ln ESR + 0.014 × VAS-GH로 계산되었습니다.

점수 범위는 0~9.4입니다. 5.1을 초과하는 값은 활성 질병을 나타내고 점수 <3.2는 비활성, 잘 통제된 질병 상태를 나타냅니다.

12주
DAS28CRP
기간: 12주

DAS28-CRP에는 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수, VAS에 대한 환자의 전반적인 건강 추정치 및 CRP가 포함됩니다.

• DAS28-CRP는 0.56 × √(압통 관절 수) + 0.28 × √(부은 관절 수) + 0.36 × ln(CRP + 1) + 0.014 × VAS-GH + 0.96으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0~9.4입니다. 5.1을 초과하는 값은 활성 질병을 나타내고 점수 <3.2는 비활성, 잘 통제된 질병 상태를 나타냅니다.

12주
단순 질병 활동 지수(SDAI)
기간: 12주
SDAI는 압통 및 부종 관절 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, C반응성 단백질(CRP) 수준(mg/dL)의 수치적 합으로 계산되며 점수 범위는 0~86입니다. 3.3점 이하의 점수는 완화로 정의되고, 3.3점 초과 ~ 11점은 낮은 질병 활성도를 나타내고, 11점 초과 및 26점 이하의 점수는 중간 정도의 질병 활성도를 나타내며, 높은 질병 활성도 점수는 40점 초과로 정의됩니다.
12주
건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 12주
HAQ는 8개 카테고리 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 의미합니다. 관절 통증은 0에서 10까지의 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
12주
류마티스 관절염 삶의 질 도구(RAQoL)
기간: 12주
RAQoL은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자는 각 질문이 자신에게 적용되는지 여부를 표시해야 합니다. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
12주
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 12주
SF-36은 신체 기능, 신체 역할 어려움, 통증, 전반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 역할 어려움, 정신 건강 등 8가지 항목을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. SF-36 척도의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
12주
체지방률
기간: 12주
체지방률은 백분율(%)로 표시됩니다. 측정은 연구 시작과 끝에서 Tanita BC 418MA 브랜드(생체전기 임피던스 장치[BIA])를 사용하여 이루어졌습니다. BIA 측정을 위해 개인은 24~48시간 전에 과도한 신체 활동을 하지 말라고 요청받았습니다. 24시간 전에 알코올을 섭취하지 마십시오. 최소 4시간 동안 단식을 하고, 과도한 수분(물, 차, 커피)을 섭취하지 마십시오. ) 분석 전(최소 4시간) 금속 물체를 그 위에 올려 놓지 마십시오.
12주
체지방량
기간: 12주
체지방량은 킬로그램 단위로 계산됩니다. 측정은 연구 시작과 끝에서 Tanita BC 418MA 브랜드(생체전기 임피던스 장치[BIA])를 사용하여 이루어졌습니다. BIA 측정을 위해 개인은 24~48시간 전에 과도한 신체 활동을 하지 말라고 요청받았습니다. 24시간 전에 알코올을 섭취하지 마십시오. 최소 4시간 동안 단식을 하고, 과도한 수분(물, 차, 커피)을 섭취하지 마십시오. ) 분석 전(최소 4시간) 금속 물체를 그 위에 올려 놓지 마십시오.
12주
체질량지수(BMI)
기간: 12주
"BMI=체중(kg)/키(m²)" 공식이 계산되었습니다.
12주
허리둘레(cm)
기간: 12주
측정 대상자는 오른쪽으로 서 있고 가장 낮은 갈비뼈를 찾아 표시합니다. 엉덩이 뼈 돌출(크리스타리악)은 엉덩이에서 발견되며 표시됩니다. 표시된 두 지점의 중앙을 통과하는 둘레는 신축성이 없는 줄자로 측정됩니다.
12주
엉덩이 둘레(cm)
기간: 12주
엉덩이 둘레는 개인이 서 있는 동안 옆에서 봤을 때 엉덩이의 가장 넓은 부분을 늘어나지 않는 줄자로 측정합니다. 센티미터 단위로 적혀있습니다.
12주
목둘레(cm)
기간: 12주
목둘레는 목과 어깨가 만나는 지점, 즉 후두 바로 아래부터 줄자를 사용하여 측정합니다.
12주
손목 둘레(cm)
기간: 12주
손목 둘레는 원위 요골 및 원위 척골의 리스터 결절 위에 놓인 장력 개폐식 줄자를 사용하여 앉은 자세에서 피험자를 대상으로 측정됩니다.
12주
손으로 잡는 힘(kg)
기간: 12주
미국 손 치료사 협회(AETD)에서 권장하고 높은 타당성과 신뢰성으로 많은 연구에서 표준으로 인정된 Jamar 손 동력계를 사용하여 손 악력을 측정했습니다. 테스트 중에는 숨을 참지 말고 동력계를 흔들지 말라고 지시했습니다. 주로 사용하는 손을 결정하기 위해 참가자들에게 먹거나 쓸 때 어떤 손을 사용하는지 물었습니다. 각 손은 3회씩 측정되었으며 환자는 앉은 자세, 어깨 내전 및 중립 회전, 팔꿈치 90도 굴곡, 팔뚝은 중간 회전, 지지된 손목은 중립 상태에서 평균을 취했습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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