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L'effetto della piramide alimentare ideale sull'artrite reumatoide

27 settembre 2024 aggiornato da: Betül Cicek, TC Erciyes University

Effetto della piramide alimentare ideale sul microbiota intestinale, sull'attività della malattia, sulla composizione corporea e sui parametri biochimici nell'artrite reumatoide: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di osservare gli effetti della Piramide Alimentare Ideale creata per i pazienti con artrite reumatoide sull'attività della malattia, sui marcatori infiammatori, sulla composizione corporea e sul microbiota intestinale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La Piramide Alimentare Ideale migliora la disbiosi nei pazienti con artrite reumatoide?
  • La Piramide Alimentare Ideale migliora i risultati clinici e di laboratorio nei pazienti con artrite reumatoide? I ricercatori confronteranno la Piramide Alimentare Ideale con un gruppo di controllo (nessun intervento) per determinare se ha un effetto sull'artrite reumatoide.

Partecipanti:

Tutti i partecipanti compileranno questionari all'inizio dello studio, verranno raccolti sangue e feci. Queste procedure verranno ripetute alla fine dello studio.

Verrà applicata una dieta o un controllo (nessun intervento) per 12 settimane Il gruppo dietetico verrà controllato per verificare la conformità alla dieta ogni 2 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su pazienti con diagnosi di artrite reumatoide che soddisfano i criteri di inclusione e si rivolgono al Policlinico di Reumatologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Erciyes. I pazienti diagnosticati verranno indirizzati al Policlinico Dietetico. I pazienti che si presenteranno al policlinico verranno inclusi nello studio su base volontaria e i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato. Per ciascun paziente verrà creato un programma dietetico basato sulla piramide creata per i pazienti con artrite reumatoide che verrà seguito per 12 settimane. Un modulo di questionario contenente domande su caratteristiche sociodemografiche, abitudini nutrizionali, misurazioni antropometriche, stato di attività fisica e attività della malattia sarà compilato mediante interviste faccia a faccia con i pazienti. Il questionario e i moduli di scala utilizzati per l'attività della malattia e lo stato dell'attività fisica sono i seguenti: DAS28 (Disease Activity Score), Simple Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), International Physical Activity Questionnaire (Short), Visual Analog Scale (VAS), scala della qualità della vita SF-36 (forma breve 36), scala della qualità della vita dell'artrite reumatoide (QOL-RA). Campioni fecali, campioni di sangue e misurazioni antropometriche verranno prelevati dai volontari prima di iniziare lo studio e due volte alla fine di 12 settimane, e verranno effettuati confronti prima e dopo. I campioni fecali prelevati dagli individui verranno conservati a -80°C fino al giorno dell'analisi per l'analisi del microbiota. I campioni verranno elaborati nel laboratorio Metagenome presso l'Erciyes University Genome and Stem Cell Center (GENKÖK) e sequenziati utilizzando il metodo di sequenziamento di nuova generazione dell'rRNA 16s. I dati ottenuti verranno analizzati in dettaglio con un algoritmo di intelligenza artificiale e riportati. Il sangue verrà prelevato dagli individui dopo 10-12 ore di digiuno; Glicemia a digiuno (mg/dl), proteina C reattiva (CRP), velocità di sedimentazione (mm/s), trigliceridi (mg/dl), colesterolo (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl), colesterolo LDL (mg /dl), urea (mg/dl), creatinina (mg/dl), acido urico (mg/dl), emocromo completo (emogramma), aspartato aminotransferasi (AST) (IU/L), alanina aminotransferasi (ALT) ( I valori IU/L) saranno controllati presso il Laboratorio Centrale dell'Università Erciyes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione,

    1. Diagnosi di artrite reumatoide da un reumatologo e inizio del trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
    2. Quelli con artrite reumatoide durano più di 1 anno
    3. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
    4. Indice di massa corporea (BMI)=18,5-40 kg/m2
    5. Fumare tre o meno sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    1. Quelli con cancro, diabete, malattie renali, infiammatorie intestinali e malattie del fegato, disturbi psichiatrici
    2. Coloro che utilizzano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), coloro il cui apporto orale di cortisolo è> 12,5 mg
    3. Coloro che hanno utilizzato una dieta speciale, integratori a base di erbe, integratori vitaminici-minerali (ad eccezione della vitamina D) e probiotici negli ultimi 3 mesi
    4. Coloro che hanno ricevuto un trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
    5. Coloro che stanno allattando o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo che riceve un intervento nutrizionale
La piramide alimentare ideale creata per i pazienti affetti da artrite reumatoide è stata applicata ai pazienti e seguita per 12 settimane.
Altro: Dieta
La Piramide Alimentare Ideale, mai applicata prima, viene utilizzata per osservare le attività della malattia e in particolare i cambiamenti nel microbiota intestinale nell’artrite reumatoide.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati inclusi nel gruppo di controllo e non è stato applicato alcun intervento. All'inizio e alla fine dello studio sono stati prelevati un questionario e campioni di sangue e feci.
Altro: Controllo (trattamento standard)
Abbiamo scelto un gruppo di controllo per mostrare l'effetto dell'intervento che avremmo applicato al gruppo che seguiva la dieta e non abbiamo applicato alcun intervento al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane

Campioni di feci pre e post studio sono stati raccolti da tutti i partecipanti. Per garantire l'integrità del campione, tutti i campioni raccolti sono stati immediatamente conservati a -80°C fino al successivo trattamento.

Di seguito sono elencate rispettivamente le fasi dell’analisi del microbiota.

  1. Isolamento del DNA da campioni di feci:

    - L'estrazione del DNA dai campioni di feci è stata eseguita utilizzando il kit di estrazione del DNA del suolo Qiagen Power (Qiagen, Hilden, Germania). La quantificazione del DNA a doppio filamento (dsDNA) è stata eseguita utilizzando il kit di analisi Qubit dsDNA HS e un fluorimetro Qubit 2.0 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA).

  2. Illumina miSeq 16S rRNA sequenziamento di nuova generazione. Funzionalità di analisi:

    • Amplificazione PCR della regione variabile V4
    • Sequenziamento accoppiato di 2 ampliconi da 250 bp.
    • Almeno 50.000 letture per campione (qualità >Q30) I dati sul microbiota sono forniti in ordine di classificazione tassonomica dal livello di phylum a quello di genere.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C reattiva (CRP) (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La PCR è stata misurata due volte, all'inizio e alla fine dello studio, utilizzando il metodo immunoturbidimetrico sull'autoanalizzatore Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basilea, Svizzera).
12 settimane
Velocità di eritrosedimentazione (VES) (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di sedimentazione sarà studiato due volte, all'inizio e alla fine dello studio, utilizzando un autoanalizzatore Vision C ESR (Shenzhen, Cina).
12 settimane
Colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo totale sarà misurato spettrofotometricamente su un autoanalizzatore Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Svizzera) all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane.
12 settimane
Colesterolo LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo LDL sarà misurato spettrofotometricamente su un autoanalizzatore Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Svizzera) all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane.
12 settimane
DAS28ESR
Lasso di tempo: 12 settimane

DAS28-ESR include il numero di articolazioni dolenti e tumefatte in 28 articolazioni, la stima del paziente della sua salute generale sulla VAS e la VES.

• DAS28-ESR è stato calcolato come 0,56 × √(conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 × √(conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,7 × ln ESR + 0,014 × VAS-GH.

Il punteggio varia da 0 a 9,4; valori superiori a 5,1 sono indicativi di malattia attiva e punteggi <3,2 indicano uno stato di malattia inattivo e ben controllato.
12 settimane
DAS28CRP
Lasso di tempo: 12 settimane

DAS28-CRP include il numero di articolazioni dolenti e gonfie in 28 articolazioni, la stima del paziente della sua salute generale sulla VAS e la CRP.

• DAS28-CRP è stato calcolato come 0,56 × √ (conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 × √ (conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 × ln (CRP + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96 Il punteggio varia da 0 a 9,4; valori superiori a 5,1 sono indicativi di malattia attiva e punteggi <3,2 indicano uno stato di malattia inattivo e ben controllato.
12 settimane
L’indice semplice dell’attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SDAI è calcolato come la somma numerica della valutazione globale del paziente sulle articolazioni dolenti e tumefatte, della valutazione globale del medico e del livello di proteina C-reattiva (PCR) (mg/dL), con punteggi compresi tra 0 e 86; Un punteggio ≤ 3,3 è definito come remissione, da > 3,3 a ≤ 11 indica una bassa attività di malattia, > 11 e ≤ 26 indica un'attività di malattia moderata e un'attività di malattia elevata è definita da punteggi > 40.
12 settimane
Il questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
HAQ è composto da 20 domande in 8 categorie. Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore. Il dolore articolare è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) che va da 0 a 10; punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
12 settimane
Lo strumento per la qualità della vita dell’artrite reumatoide (RAQoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
RAQoL è composto da 30 domande e ai partecipanti viene chiesto di indicare se ciascuna domanda si applica a loro. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
12 settimane
L'indagine sanitaria in formato breve composta da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
L’SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute utilizzando otto elementi: funzione fisica, difficoltà nel ruolo fisico, dolore, percezione generale della salute, energia/vitalità, funzionamento sociale, difficoltà nel ruolo emotivo e salute mentale. Le scale SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di grasso corporeo è mostrata come percentuale (%). La misurazione è stata effettuata all'inizio e alla fine dello studio utilizzando un marchio Tanita BC 418MA (dispositivo di impedenza bioelettrica [BIA]). Per la misurazione della BIA, agli individui è stato chiesto di non svolgere alcuna attività fisica pesante 24-48 ore prima, di non consumare alcolici 24 ore prima, di digiunare per almeno 4 ore, di non consumare troppi liquidi (acqua, tè, caffè ) prima dell'analisi (almeno 4 ore) e di non portare con sé oggetti metallici.
12 settimane
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa grassa corporea è calcolata in chilogrammi. La misurazione è stata effettuata all'inizio e alla fine dello studio utilizzando un marchio Tanita BC 418MA (dispositivo di impedenza bioelettrica [BIA]). Per la misurazione della BIA, agli individui è stato chiesto di non svolgere alcuna attività fisica pesante 24-48 ore prima, di non consumare alcolici 24 ore prima, di digiunare per almeno 4 ore, di non consumare troppi liquidi (acqua, tè, caffè ) prima dell'analisi (almeno 4 ore) e di non portare con sé oggetti metallici.
12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
È stata calcolata la formula "BMI=Peso (kg)/Altezza (m²)".
12 settimane
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
La persona da misurare sta in piedi sul lato destro e viene trovata e marcata la costola più bassa. La sporgenza dell'osso iliaco (cristailiaco) si trova sull'anca ed è marcata. La circonferenza che passa per la metà dei due punti segnati si misura con un metro a nastro non estensibile.
12 settimane
Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza dell'anca viene misurata con un metro a nastro non estensibile nella parte più larga dell'anca se vista di lato mentre l'individuo è in piedi. È scritto in centimetri.
12 settimane
Circonferenza collo (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza del collo si misura con un metro a nastro che passa dal punto in cui il collo e le spalle si incontrano, appena sotto la laringe.
12 settimane
Circonferenza polso (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza del polso viene misurata con i soggetti in posizione seduta utilizzando un metro a nastro tensionato posizionato sopra il tubercolo di Lister del radio distale e dell'ulna distale.
12 settimane
Forza della presa della mano (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare la forza della presa della mano è stato utilizzato il dinamometro manuale Jamar, raccomandato dall'American Association of Hand Therapists (AETD) e accettato come gold standard per molti studi con elevata validità e affidabilità. Durante il test è stato detto loro di non trattenere il respiro e di non agitare il dinamometro. Per determinare la mano dominante, ai partecipanti è stato chiesto quale mano usassero mentre mangiavano o scrivevano. Ciascuna mano è stata misurata 3 volte ed è stata presa la media, con i pazienti in posizione seduta, adduzione della spalla e rotazione neutra, gomito flesso di 90 gradi, avambraccio in rotazione media e polso supportato in posizione neutra.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-BVD-UKM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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