O efeito da pirâmide alimentar ideal na artrite reumatóide
27 de setembro de 2024 atualizado por: Betül Cicek, TC Erciyes University
Efeito da pirâmide alimentar ideal na microbiota intestinal, atividade da doença, composição corporal e parâmetros bioquímicos na artrite reumatóide: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi observar os efeitos da Pirâmide Alimentar Ideal criada para pacientes com Artrite Reumatóide na atividade da doença, marcadores inflamatórios, composição corporal e microbiota intestinal. As principais questões que pretende responder são:
- A Pirâmide Alimentar Ideal melhora a disbiose em pacientes com artrite reumatóide?
- A Pirâmide Alimentar Ideal melhora os achados clínicos e laboratoriais em pacientes com artrite reumatóide? Os pesquisadores irão comparar a Pirâmide Alimentar Ideal com um grupo de controle (sem intervenção) para determinar se ela tem efeito na artrite reumatóide.
Participantes:
Todos os participantes preencherão questionários no início do estudo, sangue e fezes serão coletados. Esses procedimentos serão repetidos ao final do estudo.
Dieta ou controle (sem intervenção) será aplicada por 12 semanas O grupo de dieta será verificado quanto ao cumprimento da dieta a cada 2 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide que atendam aos critérios de inclusão e se inscrevam na Policlínica de Reumatologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Erciyes.
Os pacientes diagnosticados serão encaminhados para a Policlínica da Dieta.
Os pacientes que comparecerem à policlínica serão incluídos no estudo de forma voluntária e os pacientes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.
Um programa de dieta baseado na pirâmide criada para pacientes com artrite reumatóide será criado para cada paciente e será acompanhado por 12 semanas.
Um formulário de questionário contendo questões sobre características sociodemográficas, hábitos nutricionais, medidas antropométricas, nível de atividade física e atividade da doença será preenchido por meio de entrevistas presenciais com os pacientes.
Os formulários de questionário e escala utilizados para atividade de doença e status de atividade física são os seguintes: DAS28 (Pontuação de Atividade de Doença), Índice Simples de Atividade de Doença (SDAI), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Questionário Internacional de Atividade Física (Short), Escala Visual Analógica (VAS), Escala de Qualidade de Vida SF-36 (Formulário Abreviado 36), Escala de Qualidade de Vida para Artrite Reumatóide (QOL-RA).
Amostras fecais, amostras de sangue e medidas antropométricas serão coletadas dos voluntários antes do início do estudo e duas vezes ao final de 12 semanas, e as comparações serão feitas antes e depois.
Amostras fecais retiradas dos indivíduos serão armazenadas a -80°C até o dia da análise para análise da microbiota.
As amostras serão processadas no laboratório Metagenome do Centro de Genoma e Células-Tronco da Universidade Erciyes (GENKÖK) e sequenciadas usando o método de sequenciamento de próxima geração 16s rRNA.
Os dados obtidos serão analisados detalhadamente com um algoritmo de inteligência artificial e reportados.
O sangue será coletado dos indivíduos após 10-12 horas de jejum; Glicemia em jejum (mg/dl), proteína C reativa (PCR), taxa de sedimentação (mm/s), triglicerídeos (mg/dl), colesterol (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl), colesterol LDL (mg /dl), uréia (mg/dl), creatinina (mg/dl), ácido úrico (mg/dl), hemograma completo (hemograma), aspartato aminotransferase (AST) (UI/L), alanina aminotransferase (ALT) ( Os valores UI/L) serão verificados no Laboratório Central da Universidade Erciyes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão,
- Diagnosticado com artrite reumatóide por um reumatologista e iniciando tratamento com medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD).
- Aqueles com doença de artrite reumatóide com duração superior a 1 ano
- Ter entre 18 e 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC)=18,5-40 kg/m2
- Fumar três ou menos cigarros por dia
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão
- Aqueles com câncer, diabetes, doença renal, doença inflamatória intestinal e doença hepática, transtornos psiquiátricos
- Aqueles que usam medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) regulares, aqueles cuja ingestão oral de cortisol é> 12,5 mg
- Aqueles que usaram uma dieta especial, suplementos de ervas, suplementos vitamínicos e minerais (exceto vitamina D) e probióticos nos últimos 3 meses
- Aqueles que receberam tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
- Aqueles que estão amamentando ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo recebendo intervenção nutricional
A pirâmide alimentar ideal criada para pacientes com artrite reumatóide foi aplicada aos pacientes e acompanhada por 12 semanas.
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A Pirâmide Alimentar Ideal, que ainda não foi aplicada, é utilizada para observar atividades de doenças e principalmente alterações na microbiota intestinal na artrite reumatóide.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide e que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no grupo controle e nenhuma intervenção foi aplicada.
No início e no final do estudo, foram coletados questionário e amostras de sangue e fezes.
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Escolhemos um grupo controle para mostrar o efeito da intervenção que aplicaríamos no grupo dieta e não aplicamos nenhuma intervenção no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
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Amostras de fezes pré e pós-estudo foram coletadas de todos os participantes. Para garantir a integridade da amostra, todas as amostras coletadas foram imediatamente armazenadas a -80°C até processamento adicional. As etapas da análise da microbiota estão listadas abaixo, respectivamente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C reativa (PCR) (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
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A PCR foi medida duas vezes, no início e no final do estudo, pelo método imunoturbidimétrico no autoanalisador Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Suíça).
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12 semanas
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Taxa de hemossedimentação (VHS) (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
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A taxa de sedimentação será estudada duas vezes, no início e no final do estudo, usando um analisador automático Vision C ESR (Shenzhen, China).
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12 semanas
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Colesterol total, (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
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O colesterol total será medido espectrofotometricamente em um analisador automático Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Suíça) no início do estudo e no final de 12 semanas.
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12 semanas
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Colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
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O colesterol LDL será medido espectrofotometricamente em um analisador automático Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Suíça) no início do estudo e no final de 12 semanas.
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12 semanas
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DAS28ESR
Prazo: 12 semanas
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O DAS28-ESR inclui o número de articulações sensíveis e inchadas em 28 articulações, a estimativa do paciente sobre sua saúde geral na VAS e a VHS. • O DAS28-VHS foi calculado como 0,56 × √(contagem de articulações sensíveis) + 0,28 × √(contagem de articulações inchadas) + 0,7 × ln VHS + 0,014 × VAS-GH. A pontuação varia de 0 a 9,4; valores superiores a 5,1 são indicativos de doença ativa e pontuações <3,2 indicam um estado de doença inativa e bem controlada. |
12 semanas
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DAS28CRP
Prazo: 12 semanas
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O DAS28-CRP inclui o número de articulações sensíveis e inchadas em 28 articulações, a estimativa do paciente sobre sua saúde geral na VAS e a PCR. • DAS28-PCR foi calculado como 0,56 × √(Contagem de articulações sensíveis) + 0,28 × √(Contagem de articulações inchadas) + 0,36 × ln (PCR + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96 A pontuação varia de 0 a 9,4; valores superiores a 5,1 são indicativos de doença ativa e pontuações <3,2 indicam um estado de doença inativa e bem controlada. |
12 semanas
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O Índice Simples de Atividade de Doença (SDAI)
Prazo: 12 semanas
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O SDAI é calculado como a soma numérica da avaliação global do paciente com articulações sensíveis e inchadas, avaliação global do médico e nível de proteína C reativa (PCR) (mg/dL), com pontuações variando de 0 a 86; Uma pontuação ≤ 3,3 é definida como remissão, >3,3 a ≤ 11 indica baixa atividade da doença, >11 e ≤ 26 indica atividade moderada da doença e alta atividade da doença é definida por pontuações >40.
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12 semanas
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O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 12 semanas
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O HAQ consiste em 20 questões em 8 categorias.
As questões são pontuadas de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
A dor articular foi medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) horizontal variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior dor.
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12 semanas
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O instrumento de qualidade de vida na artrite reumatóide (RAQoL)
Prazo: 12 semanas
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O RAQoL consiste em 30 questões e os participantes são solicitados a indicar se cada questão se aplica a eles.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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12 semanas
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A Pesquisa de Saúde Resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 12 semanas
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O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde usando oito itens: função física, dificuldade de função física, dor, percepção geral de saúde, energia/vitalidade, funcionamento social, dificuldade de função emocional e saúde mental.
As escalas do SF-36 variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de gordura corporal é mostrada como uma porcentagem (%).
A medição foi feita no início e no final do estudo utilizando um aparelho da marca Tanita BC 418MA (dispositivo de impedância bioelétrica [BIA]).
Para a medição da BIA, os indivíduos foram orientados a não realizar nenhuma atividade física intensa 24 a 48 horas antes, não consumir bebidas alcoólicas 24 horas antes, fazer jejum de pelo menos 4 horas, não consumir muitos líquidos (água, chá, café ) antes da análise (pelo menos 4 horas) e não carregar objetos metálicos sobre eles.
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12 semanas
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Massa gorda corporal
Prazo: 12 semanas
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A massa gorda corporal é calculada em quilogramas.
A medição foi feita no início e no final do estudo utilizando um aparelho da marca Tanita BC 418MA (dispositivo de impedância bioelétrica [BIA]).
Para a medição da BIA, os indivíduos foram orientados a não realizar nenhuma atividade física intensa 24 a 48 horas antes, não consumir bebidas alcoólicas 24 horas antes, fazer jejum de pelo menos 4 horas, não consumir muitos líquidos (água, chá, café ) antes da análise (pelo menos 4 horas) e não carregar objetos metálicos sobre eles.
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12 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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Foi calculada a fórmula “IMC=Peso (kg)/Altura (m²)”.
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12 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
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A pessoa a ser medida está de pé sobre o lado direito e a costela mais baixa é encontrada e marcada.
A protrusão do osso do quadril (cristailíaca) é encontrada no quadril e marcada.
A circunferência que passa pelo meio dos dois pontos marcados é medida com uma fita métrica não extensível.
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12 semanas
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Circunferência do quadril (cm)
Prazo: 12 semanas
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A circunferência do quadril é medida com uma fita métrica não extensível na parte mais larga do quadril quando visto de lado enquanto o indivíduo está em pé.
Está escrito em centímetros.
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12 semanas
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Circunferência do pescoço (cm)
Prazo: 12 semanas
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A circunferência do pescoço é medida com uma fita métrica passando do ponto onde o pescoço e os ombros se encontram, logo abaixo da laringe.
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12 semanas
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Circunferência do pulso (cm)
Prazo: 12 semanas
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A circunferência do pulso é medida com os indivíduos sentados usando uma fita métrica tensionada colocada sobre o tubérculo de Lister do rádio distal e da ulna distal.
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12 semanas
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Força de preensão manual (kg)
Prazo: 12 semanas
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O dinamômetro manual Jamar, recomendado pela American Association of Hand Therapists (AETD) e aceito como padrão ouro para muitos estudos com alta validade e confiabilidade, foi utilizado para medir a força de preensão manual.
Durante o teste, foram orientados a não prender a respiração e não agitar o dinamômetro.
Para determinar a mão dominante, perguntou-se aos participantes qual mão eles usavam ao comer ou escrever.
Cada mão foi medida 3 vezes e feita a média, com os pacientes na posição sentada, adução e rotação neutra dos ombros, cotovelo fletido a 90 graus, antebraço em rotação média e punho apoiado em posição neutra.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-BVD-UKM-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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