Effekten av den ideelle matpyramiden på revmatoid artritt
27. september 2024 oppdatert av: Betül Cicek, TC Erciyes University
Effekt av ideell matpyramide på tarmmikrobiota, sykdomsaktivitet, kroppssammensetning og biokjemiske parametere i revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å observere effekten av den ideelle matpyramiden laget for pasienter med revmatoid artritt på sykdomsaktivitet, inflammatoriske markører, kroppssammensetning og tarmmikrobiota. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer den ideelle matpyramiden dysbiose hos pasienter med revmatoid artritt?
- Forbedrer den ideelle matpyramiden kliniske funn og laboratoriefunn hos pasienter med revmatoid artritt? Forskere vil sammenligne den ideelle matpyramiden med en kontrollgruppe (ingen intervensjon) for å finne ut om den har en effekt på revmatoid artritt.
Deltakere:
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer i begynnelsen av studien, blod og avføring vil bli samlet inn. Disse prosedyrene vil bli gjentatt på slutten av studien.
Diett eller kontroll (ingen intervensjon) vil bli brukt i 12 uker Diettgruppen vil bli sjekket for overholdelse av dietten hver 2. uke
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på pasienter diagnostisert med revmatoid artritt som oppfyller inklusjonskriteriene og søker til Revmatologisk poliklinikk ved Erciyes University Faculty of Medicine Hospital.
Diagnostiserte pasienter vil bli henvist til Kostholdspoliklinikken.
Pasienter som kommer til poliklinikken vil bli inkludert i studien på frivillig basis og pasientene vil signere et informert samtykkeskjema.
Et diettprogram basert på pyramiden laget for revmatoid artrittpasienter vil bli laget for hver pasient og vil bli fulgt i 12 uker.
Et spørreskjema som inneholder spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn, ernæringsvaner, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsstatus og sykdomsaktivitet vil fylles ut ved ansikt-til-ansikt intervjuer med pasientene.
Spørreskjemaet og skalaskjemaene som brukes for sykdomsaktivitet og fysisk aktivitetsstatus er som følger: DAS28 (Disease Activity Score), Simple Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), International Physical Activity Questionnaire (Short), Visual Analog Scale (VAS), SF-36 livskvalitetsskala (kort skjema 36), revmatoid artritt livskvalitetsskala (QOL-RA).
Avføringsprøver, blodprøver og antropometriske målinger vil bli tatt fra de frivillige før studiestart og to ganger ved slutten av 12 uker, og sammenligninger vil bli gjort før og etter.
Avføringsprøver tatt fra individer vil bli lagret ved -80°C frem til analysedagen for mikrobiotaanalyse.
Prøvene vil bli behandlet i Metagenome-laboratoriet ved Erciyes University Genome and Stem Cell Center (GENKÖK) og sekvensert ved hjelp av 16s rRNA neste generasjons sekvenseringsmetode.
De innhentede dataene vil bli analysert i detalj med en kunstig intelligensalgoritme og rapportert.
Blod vil bli tatt fra individer etter 10-12 timers faste; Fastende blodsukker (mg/dl), C-reaktivt protein (CRP), sedimentasjonshastighet (mm/s), triglyserid (mg/dl), kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg) /dl), urea (mg/dl), kreatinin (mg/dl), urinsyre (mg/dl), fullstendig blodtelling (hemogram), aspartataminotransferase (AST) (IE/L), alaninaminotransferase (ALT) ( IU/L)-verdier vil bli kontrollert ved Erciyes University Central Laboratory.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier,
- Diagnostisert med revmatoid artritt av en revmatolog og starter behandling med sykdomsmodifiserende antirheumatic drug (DMARD).
- De med revmatoid artritt sykdom varighet lenger enn 1 år
- Å være mellom 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI)=18,5-40 kg/m2
- Røyker tre eller færre sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
- De med kreft, diabetes, nyre, inflammatorisk tarmsykdom og leversykdom, psykiatriske lidelser
- De som bruker vanlige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), de som har oralt kortisolinntak på >12,5 mg
- De som har brukt spesialkost, urtetilskudd, vitamin-mineraltilskudd (unntatt vitamin D) og probiotika de siste 3 månedene
- De som har fått antibiotikabehandling siste 3 måneder
- De som ammer eller er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe som mottar ernæringsintervensjon
Den ideelle matpyramiden laget for pasienter med revmatoid artritt ble påført pasientene og fulgt i 12 uker.
|
Den ideelle matpyramiden, som ikke har vært brukt før, brukes til å observere sykdomsaktiviteter og spesielt endringer i tarmmikrobiota ved revmatoid artritt.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt og som oppfyller inklusjonskriteriene ble inkludert i kontrollgruppen og ingen intervensjon ble iverksatt.
I begynnelsen og slutten av studien ble det tatt et spørreskjema, blod- og avføringsprøver.
|
Vi valgte en kontrollgruppe for å vise effekten av intervensjonen vi ville bruke til diettgruppen og brukte ingen intervensjon til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Pre- og post-studie avføringsprøver ble samlet inn fra alle deltakerne. For å sikre prøveintegritet ble alle innsamlede prøver umiddelbart lagret ved -80 °C inntil videre behandling. Stadiene av mikrobiotaanalyse er oppført nedenfor, henholdsvis.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
CRP ble målt to ganger, i begynnelsen og på slutten av studien, ved bruk av den immunoturbidimetriske metoden på Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Sveits) autoanalyzer.
|
12 uker
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
Sedimentasjonshastigheten vil bli studert to ganger, i begynnelsen og på slutten av studien, ved hjelp av en Vision C ESR autoanalyzer (Shenzhen, Kina).
|
12 uker
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt kolesterol vil bli målt spektrofotometrisk på en Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Sveits) autoanalysator ved begynnelsen av studien og ved slutten av 12 uker.
|
12 uker
|
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
LDL-kolesterol vil bli målt spektrofotometrisk på en Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Sveits) autoanalysator i begynnelsen av studien og ved slutten av 12 uker.
|
12 uker
|
|
DAS28ESR
Tidsramme: 12 uker
|
DAS28-ESR inkluderer antall ømme og hovne ledd i 28 ledd, pasientens estimat av deres generelle helse på VAS og ESR. • DAS28-ESR ble beregnet som 0,56 × √(Tender leddantall) + 0,28 × √(Hovne ledd) + 0,7 × ln ESR + 0,014 × VAS-GH. Poengsummen varierer fra 0 til 9,4; verdier over 5,1 indikerer aktiv sykdom og skårer <3,2 indikerer en inaktiv, godt kontrollert sykdomstilstand. |
12 uker
|
|
DAS28CRP
Tidsramme: 12 uker
|
DAS28-CRP inkluderer antall ømme og hovne ledd i 28 ledd, pasientens estimat av deres generelle helse på VAS og CRP. • DAS28-CRP ble beregnet som 0,56 × √(Tender leddantall) + 0,28 × √(Hovne ledd) + 0,36 × ln (CRP + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96 Poengsummen varierer fra 0 til 9,4; verdier over 5,1 indikerer aktiv sykdom og skårer <3,2 indikerer en inaktiv, godt kontrollert sykdomstilstand. |
12 uker
|
|
The Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: 12 uker
|
SDAI beregnes som den numeriske summen av øm og hoven leddpasient global vurdering, lege global vurdering og C-reaktivt protein (CRP) nivå (mg/dL), med skårer fra 0 til 86; En skår på ≤ 3,3 er definert som remisjon, >3,3 til ≤ 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, >11 og ≤ 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og høy sykdomsaktivitet er definert med skårer >40.
|
12 uker
|
|
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 12 uker
|
HAQ består av 20 spørsmål i 8 kategorier.
Spørsmål scores fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
Leddsmerter ble målt ved bruk av en horisontal visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10; høyere score indikerer større smerte.
|
12 uker
|
|
Revmatoid artritt livskvalitetsinstrument (RAQoL)
Tidsramme: 12 uker
|
RAQoL består av 30 spørsmål, og deltakerne blir bedt om å angi om hvert spørsmål gjelder dem.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
The 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36 måler helserelatert livskvalitet ved å bruke åtte elementer: fysisk funksjon, fysisk rollevansker, smerte, generell helseoppfatning, energi/vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollevansker og mental helse.
SF-36-skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsfettprosent vises som en prosentandel (%).
Måling ble foretatt i begynnelsen og slutten av studien ved å bruke et Tanita BC 418MA-merke (bioelektrisk impedansenhet [BIA]).
For BIA-måling ble individer bedt om ikke å gjøre noen tung fysisk aktivitet 24-48 timer før, ikke å konsumere alkohol 24 timer før, å komme med minst 4 timers faste, ikke å innta for mye væske (vann, te, kaffe ) før analysen (minst 4 timer) og ikke bære noen metallgjenstander på dem.
|
12 uker
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsfettmassen beregnes i kilo.
Måling ble foretatt i begynnelsen og slutten av studien ved å bruke et Tanita BC 418MA-merke (bioelektrisk impedansenhet [BIA]).
For BIA-måling ble individer bedt om ikke å gjøre noen tung fysisk aktivitet 24-48 timer før, ikke å konsumere alkohol 24 timer før, å komme med minst 4 timers faste, ikke å innta for mye væske (vann, te, kaffe ) før analysen (minst 4 timer) og ikke bære noen metallgjenstander på dem.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
Formelen "BMI=vekt (kg)/høyde (m²)" ble beregnet.
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
Personen som skal måles står på høyre side og det nederste ribbeinet er funnet og merket.
Hoftebenets fremspring (cristailiac) finnes på hoften og er markert.
Omkretsen som går gjennom midten av de to markerte punktene måles med et ikke-strekkbart målebånd.
|
12 uker
|
|
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
Hofteomkretsen måles med et ikke-strekkbart målebånd på den bredeste delen av hoften sett fra siden mens personen står.
Det er skrevet i centimeter.
|
12 uker
|
|
Nakkeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
Nakkeomkretsen måles med et målebånd som går fra punktet der nakke og skuldre møtes, rett under strupehodet.
|
12 uker
|
|
Håndleddsomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
Håndleddets omkrets måles med forsøkspersoner i sittende stilling ved hjelp av et spenningsstyrt målebånd plassert over Listers tuberkel i distale radius og distale ulna.
|
12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
Jamar-hånddynamometeret, anbefalt av American Association of Hand Therapists (AETD) og akseptert som gullstandarden for mange studier med høy validitet og pålitelighet, ble brukt til å måle håndgrepsstyrken.
Under testen ble de informert om ikke å holde pusten og ikke riste dynamometeret.
For å bestemme den dominerende hånden ble deltakerne spurt om hvilken hånd de brukte mens de spiste eller skrev.
Hver hånd ble målt 3 ganger og gjennomsnittet ble tatt, med pasientene i sittende stilling, skulderadduksjon og nøytral rotasjon, albue 90 grader bøyd, underarm i midtrotasjon og støttet håndledd i nøytral.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-BVD-UKM-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .