Wpływ idealnej piramidy żywieniowej na reumatoidalne zapalenie stawów
27 września 2024 zaktualizowane przez: Betül Cicek, TC Erciyes University
Wpływ idealnej piramidy żywieniowej na mikroflorę jelitową, aktywność choroby, skład ciała i parametry biochemiczne w reumatoidalnym zapaleniu stawów: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania była obserwacja wpływu Idealnej Piramidy Żywienia stworzonej dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na aktywność choroby, markery stanu zapalnego, skład ciała i mikroflorę jelitową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Idealna Piramida Żywienia poprawia dysbiozę u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów?
- Czy Idealna Piramida Żywienia poprawia wyniki kliniczne i laboratoryjne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów? Naukowcy porównają idealną piramidę żywieniową z grupą kontrolną (bez interwencji), aby określić, czy ma ona wpływ na reumatoidalne zapalenie stawów.
Uczestnicy:
Na początku badania wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety, zostanie pobrana krew i kał. Procedury te zostaną powtórzone na koniec badania.
Dieta lub kontrola (bez interwencji) będzie stosowana przez 12 tygodni Grupa dietetyczna będzie sprawdzana pod kątem przestrzegania diety co 2 tygodnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone wśród pacjentów ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy spełniają kryteria włączenia i zgłaszają się do Polikliniki Reumatologii Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Erciyes.
Zdiagnozowani pacjenci będą kierowani do Polikliniki Dietetycznej.
Pacjenci zgłaszający się do polikliniki zostaną włączeni do badania na zasadzie dobrowolności i podpiszą formularz świadomej zgody.
Dla każdego pacjenta zostanie stworzony program dietetyczny oparty na piramidzie stworzonej dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, który będzie realizowany przez 12 tygodni.
Formularz ankiety zawierający pytania dotyczące cech socjodemograficznych, nawyków żywieniowych, pomiarów antropometrycznych, stanu aktywności fizycznej i aktywności choroby będzie wypełniany w drodze bezpośrednich wywiadów z pacjentami.
Kwestionariusze i formularze skal stosowane do określenia aktywności choroby i stanu aktywności fizycznej są następujące: DAS28 (wynik aktywności choroby), prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (krótki), wizualna skala analogowa (VAS), Skala Jakości Życia SF-36 (skrócona forma 36), Skala Jakości Życia Reumatoidalnego Zapalenia Stawów (QOL-RA).
Od ochotników zostaną pobrane próbki kału, próbki krwi i pomiary antropometryczne przed rozpoczęciem badania oraz dwukrotnie pod koniec 12 tygodni, a także dokonane zostaną porównania przed i po.
Próbki kału pobrane od poszczególnych osób będą przechowywane w temperaturze -80°C do dnia analizy pod kątem analizy mikroflory.
Próbki zostaną poddane obróbce w laboratorium Metagenome w Centrum Genomu i Komórek Macierzystych Uniwersytetu Erciyes (GENKÖK) i sekwencjonowane przy użyciu metody sekwencjonowania nowej generacji 16s rRNA.
Uzyskane dane zostaną szczegółowo przeanalizowane za pomocą algorytmu sztucznej inteligencji i zgłoszone.
Krew będzie pobierana od osób po 10-12 godzinach postu; Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl), białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji (mm/s), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), cholesterol LDL (mg /dl), mocznik (mg/dl), kreatynina (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl), morfologia krwi (hemogram), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (IU/L), aminotransferaza alaninowa (ALT) ( IU/L) zostaną sprawdzone w Centralnym Laboratorium Uniwersytetu Erciyes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
kryteria włączenia,
- Zdiagnozowany przez reumatologa reumatoidalne zapalenie stawów i rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD).
- Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwające dłużej niż 1 rok
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI)=18,5-40 kg/m2
- Palenie trzech lub mniej papierosów dziennie
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia
- Osoby cierpiące na raka, cukrzycę, nerki, nieswoiste zapalenie jelit i choroby wątroby, zaburzenia psychiczne
- Osoby stosujące regularnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), osoby, których doustne spożycie kortyzolu przekracza 12,5 mg
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały specjalną dietę, suplementy ziołowe, witaminowo-mineralne (z wyjątkiem witaminy D) i probiotyki
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały leczenie antybiotykami
- Ci, którzy karmią piersią lub są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca interwencję żywieniową
Pacjentom zastosowano idealną piramidę żywieniową stworzoną dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i obserwowano ją przez 12 tygodni.
|
Niestosowana wcześniej Idealna Piramida Żywienia służy do obserwacji aktywności choroby, a zwłaszcza zmian w mikroflorze jelitowej w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej włączono pacjentów, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, spełniających kryteria włączenia i nie zastosowano żadnej interwencji.
Na początku i na końcu badania pobierano kwestionariusz oraz pobierano próbki krwi i kału.
|
Wybraliśmy grupę kontrolną, aby pokazać efekt interwencji, którą zastosowalibyśmy w grupie stosującej dietę, i nie zastosowaliśmy żadnej interwencji w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Od wszystkich uczestników pobrano próbki kału przed i po badaniu. Aby zapewnić integralność próbki, wszystkie zebrane próbki natychmiast przechowywano w temperaturze -80°C do czasu dalszego przetwarzania. Etapy analizy mikroflory wymieniono odpowiednio poniżej.
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
CRP mierzono dwukrotnie, na początku i na końcu badania, metodą immunoturbidymetryczną na autoanalizatorze Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Szwajcaria).
|
12 tydzień
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Szybkość sedymentacji będzie badana dwukrotnie, na początku i na końcu badania, przy użyciu autoanalizatora Vision C ESR (Shenzhen, Chiny).
|
12 tydzień
|
|
Cholesterol całkowity (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Całkowity cholesterol będzie mierzony spektrofotometrycznie na autoanalizatorze Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Szwajcaria) na początku badania i na końcu 12 tygodni.
|
12 tydzień
|
|
Cholesterol LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Cholesterol LDL będzie mierzony spektrofotometrycznie na autoanalizatorze Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Szwajcaria) na początku badania i na końcu 12 tygodni.
|
12 tydzień
|
|
DAS28ESR
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
DAS28-ESR obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów w 28 stawach, ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta w skali VAS oraz ESR. • DAS28-ESR obliczono jako 0,56 × √ (liczba delikatnych stawów) + 0,28 × √ (liczba obrzękniętych stawów) + 0,7 × ln ESR + 0,014 × VAS-GH. Wynik waha się od 0 do 9,4; wartości przekraczające 5,1 wskazują na aktywną chorobę, a wyniki <3,2 wskazują na nieaktywny, dobrze kontrolowany stan chorobowy. |
12 tydzień
|
|
DAS28CRP
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
DAS28-CRP obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów w 28 stawach, ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta w skali VAS oraz CRP. • DAS28-CRP obliczono jako 0,56 × √ (liczba delikatnych stawów) + 0,28 × √ (liczba obrzękniętych stawów) + 0,36 × ln (CRP + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96. Wynik waha się od 0 do 9,4; wartości przekraczające 5,1 wskazują na aktywną chorobę, a wyniki <3,2 wskazują na nieaktywny, dobrze kontrolowany stan chorobowy. |
12 tydzień
|
|
Prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
SDAI oblicza się jako sumę liczbową ogólnej oceny pacjenta z bolesnymi i obrzękniętymi stawami, ogólnej oceny lekarza i poziomu białka C-reaktywnego (CRP) (mg/dl), przy czym punktacja mieści się w zakresie od 0 do 86; Wynik ≤ 3,3 definiuje się jako remisję, > 3,3 do ≤ 11 oznacza niską aktywność choroby, > 11 i ≤ 26 oznacza umiarkowaną aktywność choroby, a wysoką aktywność choroby definiuje się jako wynik > 40.
|
12 tydzień
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
HAQ składa się z 20 pytań w 8 kategoriach.
Pytania są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie.
Ból stawów mierzono za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
12 tydzień
|
|
Instrument dotyczący jakości życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RAQoL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
RAQoL składa się z 30 pytań, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy każde pytanie ich dotyczy.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
|
12 tydzień
|
|
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą ośmiu elementów: funkcjonowanie fizyczne, trudność w pełnieniu roli fizycznej, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, energia/witalność, funkcjonowanie społeczne, trudności w pełnieniu roli emocjonalnej i zdrowie psychiczne.
Skala SF-36 mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
12 tydzień
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Procent tkanki tłuszczowej pokazany jest w procentach (%).
Pomiaru dokonano na początku i na końcu badania przy użyciu urządzenia marki Tanita BC 418MA (urządzenie do impedancji bioelektrycznej [BIA]).
Do pomiaru BIA proszono osoby, aby na 24–48 godzin wcześniej nie podejmowały żadnej ciężkiej aktywności fizycznej, nie spożywały alkoholu na 24 godziny wcześniej, przestrzegały postu co najmniej 4 godziny, nie spożywały zbyt dużej ilości płynów (wody, herbaty, kawy). ) przed analizą (co najmniej 4 godziny) i nie nosić na nich żadnych metalowych przedmiotów.
|
12 tydzień
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Masę tkanki tłuszczowej oblicza się w kilogramach.
Pomiaru dokonano na początku i na końcu badania przy użyciu urządzenia marki Tanita BC 418MA (urządzenie do impedancji bioelektrycznej [BIA]).
Do pomiaru BIA proszono osoby, aby na 24–48 godzin wcześniej nie podejmowały żadnej ciężkiej aktywności fizycznej, nie spożywały alkoholu na 24 godziny wcześniej, przestrzegały postu co najmniej 4 godziny, nie spożywały zbyt dużej ilości płynów (wody, herbaty, kawy). ) przed analizą (co najmniej 4 godziny) i nie nosić na nich żadnych metalowych przedmiotów.
|
12 tydzień
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Obliczono wzór „BMI=waga (kg)/wzrost (m²)”.
|
12 tydzień
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Osoba mierzona stoi po prawej stronie, odnajduje się i zaznacza najniższe żebro.
Występ kości biodrowej (cristailiac) znajduje się na biodrze i jest zaznaczony.
Obwód przechodzący przez środek dwóch zaznaczonych punktów mierzy się nierozciągliwą miarką.
|
12 tydzień
|
|
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Obwód bioder mierzy się nierozciągliwą miarką w najszerszym miejscu biodra, patrząc z boku, gdy osoba stoi.
Jest zapisana w centymetrach.
|
12 tydzień
|
|
Obwód szyi (cm)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Obwód szyi mierzy się za pomocą miarki przechodzącej od miejsca styku szyi i ramion, tuż poniżej krtani.
|
12 tydzień
|
|
Obwód nadgarstka (cm)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Obwód nadgarstka mierzy się u pacjentów w pozycji siedzącej za pomocą taśmy mierniczej z bramką naprężającą umieszczonej nad guzkiem Listera dystalnej części kości promieniowej i dalszej kości łokciowej.
|
12 tydzień
|
|
Siła uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Do pomiaru siły uścisku dłoni wykorzystano dynamometr ręczny Jamar, rekomendowany przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki (AETD) i uznany za złoty standard w wielu badaniach o wysokiej trafności i wiarygodności.
W trakcie badania proszono ich, aby nie wstrzymywali oddechu i nie potrząsali hamownią.
Aby określić rękę dominującą, uczestników poproszono o to, jakiej ręki używają podczas jedzenia lub pisania.
Każdą rękę mierzono 3 razy i obliczano średnią, u pacjentów w pozycji siedzącej, przywiedzeniu barku i rotacji w pozycji neutralnej, łokciu zgiętym pod kątem 90 stopni, przedramieniu w środkowym rotacji i podpartym nadgarstku w pozycji neutralnej.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU-BVD-UKM-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .