Vliv ideální potravinové pyramidy na revmatoidní artritidu
27. září 2024 aktualizováno: Betül Cicek, TC Erciyes University
Vliv ideální potravinové pyramidy na střevní mikroflóru, aktivitu onemocnění, složení těla a biochemické parametry u revmatoidní artritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo pozorovat účinky ideální potravinové pyramidy vytvořené pro pacienty s revmatoidní artritidou na aktivitu onemocnění, zánětlivé markery, složení těla a střevní mikrobiotu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje pyramida ideálního jídla dysbiózu u pacientů s revmatoidní artritidou?
- Zlepšuje pyramida ideálního jídla klinické a laboratorní nálezy u pacientů s revmatoidní artritidou? Vědci porovnají pyramidu ideálního jídla s kontrolní skupinou (bez zásahu), aby zjistili, zda má vliv na revmatoidní artritidu.
Účastníci:
Všichni účastníci na začátku studie vyplní dotazníky, odebere se krev a stolice. Tyto postupy se budou opakovat na konci studie.
Dieta nebo kontrola (bez zásahu) bude aplikována po dobu 12 týdnů Dietní skupina bude kontrolována na dodržování diety každé 2 týdny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na pacientech s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, kteří splňují kritéria pro zařazení a přihlásí se do revmatologické polikliniky Fakultní lékařské nemocnice v Erciyes.
Diagnostikovaní pacienti budou směrováni na Dietní polikliniku.
Pacienti, kteří přijdou do polikliniky, budou do studie zařazeni dobrovolně a pacienti podepíší informovaný souhlas.
Pro každého pacienta bude vytvořen dietní program založený na pyramidě vytvořené pro pacienty s revmatoidní artritidou a bude dodržován po dobu 12 týdnů.
Osobními rozhovory s pacienty bude vyplněn dotazník obsahující otázky týkající se sociodemografických charakteristik, výživových zvyklostí, antropometrických měření, stavu fyzické aktivity a aktivity onemocnění.
Dotazník a škálové formuláře používané pro aktivitu onemocnění a stav fyzické aktivity jsou následující: DAS28 (Skóre aktivity nemoci), Index aktivity jednoduché nemoci (SDAI), Dotazník hodnocení zdraví (HAQ), Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátký), Vizuální analogová škála (VAS), stupnice kvality života SF-36 (krátká forma 36), stupnice kvality života revmatoidní artritidy (QOL-RA).
Vzorky stolice, vzorky krve a antropometrická měření budou dobrovolníkům odebrány před zahájením studie a dvakrát na konci 12 týdnů a srovnání budou provedena před a po.
Vzorky stolice odebrané jednotlivcům budou uchovávány při -80 °C až do dne analýzy pro analýzu mikroflóry.
Vzorky budou zpracovány v laboratoři Metagenome v centru genomu a kmenových buněk Erciyes University (GENKÖK) a sekvenovány pomocí sekvenační metody nové generace 16s rRNA.
Získaná data budou podrobně analyzována pomocí algoritmu umělé inteligence a reportována.
Krev bude jedincům odebrána po 10-12 hodinách půstu; Glukóza nalačno (mg/dl), C reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace (mm/s), triglyceridy (mg/dl), cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg /dl), močovina (mg/dl), kreatinin (mg/dl), kyselina močová (mg/dl), kompletní krevní obraz (hemogram), aspartátaminotransferáza (AST) (IU/L), alaninaminotransferáza (ALT) ( Hodnoty IU/L) budou kontrolovány v centrální laboratoři Erciyes University.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
kritéria zařazení,
- Revmatolog diagnostikován s revmatoidní artritidou a zahajuje léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD).
- Pacienti s revmatoidní artritidou trvající déle než 1 rok
- Být ve věku 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI)=18,5-40 kg/m2
- Kouření tří nebo méně cigaret denně
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Ti s rakovinou, cukrovkou, ledvinami, zánětlivým onemocněním střev a onemocněním jater, psychiatrickými poruchami
- Ti, kteří pravidelně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ti, jejichž perorální příjem kortizolu je >12,5 mg
- Ti, kteří v posledních 3 měsících užívali speciální dietu, bylinné doplňky, vitamino-minerální doplňky (kromě vitaminu D) a probiotika
- Ti, kteří byli v posledních 3 měsících léčeni antibiotiky
- Ty, které kojí nebo jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dostávající nutriční intervenci
Na pacienty byla aplikována ideální potravinová pyramida vytvořená pro pacienty s revmatoidní artritidou a sledována po dobu 12 týdnů.
|
K pozorování chorobných aktivit a zejména změn střevní mikroflóry u revmatoidní artritidy slouží dosud neaplikovaná ideální potravinová pyramida.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou a splňující kritéria zařazení byli zařazeni do kontrolní skupiny a nebyla aplikována žádná intervence.
Na začátku a na konci studie byl odebrán dotazník, vzorky krve a stolice.
|
Vybrali jsme kontrolní skupinu, abychom ukázali účinek intervence, kterou bychom aplikovali na dietní skupinu, a neaplikovali jsme žádnou intervenci na kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12 týden
|
Od všech účastníků byly odebrány vzorky stolice před a po studii. Pro zajištění integrity vzorku byly všechny odebrané vzorky okamžitě skladovány při -80 °C až do dalšího zpracování. Fáze analýzy mikrobioty jsou uvedeny níže.
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C reaktivní protein (CRP) (mg/dl)
Časové okno: 12 týden
|
CRP bylo měřeno dvakrát, na začátku a na konci studie, za použití imunoturbidimetrické metody na autoanalyzátoru Cobos c701 (Roche Diagnostic- Basel, Švýcarsko).
|
12 týden
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (mg/dl)
Časové okno: 12 týden
|
Rychlost sedimentace bude studována dvakrát, na začátku a na konci studie, pomocí autoanalyzátoru Vision C ESR (Shenzhen, Čína).
|
12 týden
|
|
Celkový cholesterol, (mg/dl)
Časové okno: 12 týden
|
Celkový cholesterol bude měřen spektrofotometricky na autoanalyzátoru Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Švýcarsko) na začátku studie a na konci 12 týdnů.
|
12 týden
|
|
LDL cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 12 týden
|
LDL cholesterol bude měřen spektrofotometricky na autoanalyzátoru Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Švýcarsko) na začátku studie a na konci 12 týdnů.
|
12 týden
|
|
DAS28ESR
Časové okno: 12 týden
|
DAS28-ESR zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů u 28 kloubů, odhad celkového zdravotního stavu pacienta na VAS a ESR. • DAS28-ESR byl vypočten jako 0,56 × √ (počet citlivých kloubů) + 0,28 × √ (počet oteklých kloubů) + 0,7 × ln ESR + 0,014 × VAS-GH. Skóre se pohybuje od 0 do 9,4; hodnoty přesahující 5,1 indikují aktivní onemocnění a skóre <3,2 značí neaktivní, dobře kontrolovaný stav onemocnění. |
12 týden
|
|
DAS28CRP
Časové okno: 12 týden
|
DAS28-CRP zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů u 28 kloubů, odhad celkového zdravotního stavu pacienta na VAS a CRP. • DAS28-CRP byl vypočten jako 0,56 × √ (počet něžných kloubů) + 0,28 × √ (počet oteklých kloubů) + 0,36 × ln (CRP + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96 Skóre se pohybuje od 0 do 9,4; hodnoty přesahující 5,1 indikují aktivní onemocnění a skóre <3,2 značí neaktivní, dobře kontrolovaný stav onemocnění. |
12 týden
|
|
Index aktivity jednoduchých nemocí (SDAI)
Časové okno: 12 týden
|
SDAI se vypočítá jako číselný součet celkového hodnocení pacienta s bolestivým a oteklým kloubem, celkového hodnocení lékařem a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/dl), se skóre v rozsahu od 0 do 86; Skóre ≤ 3,3 je definováno jako remise, >3,3 až ≤ 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >11 a ≤ 26 znamená střední aktivitu onemocnění a vysoká aktivita onemocnění je definována skóre >40.
|
12 týden
|
|
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 12 týden
|
HAQ se skládá z 20 otázek v 8 kategoriích.
Otázky jsou bodovány od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší fungování.
Bolest kloubů byla měřena pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší bolest.
|
12 týden
|
|
Nástroj kvality života při revmatoidní artritidě (RAQoL)
Časové okno: 12 týden
|
RAQoL se skládá z 30 otázek a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, zda se jich každá otázka týká.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
12 týden
|
|
36položkový Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 týden
|
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím pomocí osmi položek: fyzické funkce, obtížnost fyzické role, bolest, celkové vnímání zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, potíže s emoční rolí a duševní zdraví.
Stupnice SF-36 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
12 týden
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týden
|
Procento tělesného tuku je uvedeno v procentech (%).
Měření bylo provedeno na začátku a na konci studie pomocí značky Tanita BC 418MA (bioelektrické impedanční zařízení [BIA]).
Pro měření BIA byli jedinci požádáni, aby neprováděli žádnou těžkou fyzickou aktivitu 24-48 hodin před, nekonzumovali alkohol 24 hodin před, aby přišli s alespoň 4 hodinovým půstem, nepili příliš mnoho tekutin (voda, čaj, káva ) před analýzou (nejméně 4 hodiny) a nenosit na nich žádné kovové předměty.
|
12 týden
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 12 týden
|
Hmotnost tělesného tuku se počítá v kilogramech.
Měření bylo provedeno na začátku a na konci studie pomocí značky Tanita BC 418MA (bioelektrické impedanční zařízení [BIA]).
Pro měření BIA byli jedinci požádáni, aby neprováděli žádnou těžkou fyzickou aktivitu 24-48 hodin před, nekonzumovali alkohol 24 hodin před, aby přišli s alespoň 4 hodinovým půstem, nepili příliš mnoho tekutin (voda, čaj, káva ) před analýzou (nejméně 4 hodiny) a nenosit na nich žádné kovové předměty.
|
12 týden
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týden
|
Byl vypočten vzorec "BMI = hmotnost (kg)/výška (m²)".
|
12 týden
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 12 týden
|
Osoba, která má být měřena, stojí na pravé straně a je nalezena a označena nejspodnější žebra.
Výběžek kyčelní kosti (cristailiac) se nachází na kyčli a je označen.
Obvod procházející středem dvou označených bodů se změří nenatažitelným metrem.
|
12 týden
|
|
Obvod boků (cm)
Časové okno: 12 týden
|
Obvod kyčle se měří nenatažitelným metrem v nejširší části kyčle při pohledu ze strany ve stoje.
Píše se v centimetrech.
|
12 týden
|
|
Obvod krku (cm)
Časové okno: 12 týden
|
Obvod krku se měří páskou od místa, kde se krk a ramena setkávají, těsně pod hrtanem.
|
12 týden
|
|
Obvod zápěstí (cm)
Časové okno: 12 týden
|
Obvod zápěstí se měří u subjektů v sedě pomocí tenzometrického metru umístěného nad Listerovým tuberkulem distálního radia a distální ulny.
|
12 týden
|
|
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: 12 týden
|
K měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr Jamar, doporučený Americkou asociací ručních terapeutů (AETD) a akceptovaný jako zlatý standard mnoha studií s vysokou validitou a spolehlivostí.
Během testu byli informováni, aby nezadržovali dech a netřásli dynamometrem.
Aby bylo možné určit dominantní ruku, byli účastníci dotázáni, kterou ruku používají při jídle nebo psaní.
Každá ruka byla měřena 3krát a byl vzat průměr, s pacienty vsedě, addukcí ramene a neutrální rotací, loktem ohnutým o 90 stupňů, předloktím v midrotaci a podepřeným zápěstím v neutrální poloze.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-BVD-UKM-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .