El efecto de la pirámide alimenticia ideal sobre la artritis reumatoide
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Betül Cicek, TC Erciyes University
Efecto de la pirámide alimenticia ideal sobre la microbiota intestinal, la actividad de la enfermedad, la composición corporal y los parámetros bioquímicos en la artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue observar los efectos de la pirámide alimenticia ideal creada para pacientes con artritis reumatoide sobre la actividad de la enfermedad, los marcadores inflamatorios, la composición corporal y la microbiota intestinal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La pirámide alimenticia ideal mejora la disbiosis en pacientes con artritis reumatoide?
- ¿La Pirámide Alimenticia Ideal mejora los resultados clínicos y de laboratorio en pacientes con artritis reumatoide? Los investigadores compararán la pirámide alimenticia ideal con un grupo de control (sin intervención) para determinar si tiene algún efecto sobre la artritis reumatoide.
Participantes:
Todos los participantes completarán cuestionarios al comienzo del estudio, se recolectarán sangre y heces. Estos procedimientos se repetirán al final del estudio.
Se aplicará dieta o control (sin intervención) durante 12 semanas. Se comprobará que el grupo de dieta cumple con la dieta cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide que cumplan con los criterios de inclusión y postulen al Policlínico de Reumatología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes.
Los pacientes diagnosticados serán remitidos al Policlínico de Dieta.
Los pacientes que acudan al policlínico serán incluidos en el estudio de forma voluntaria y los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado.
Se creará para cada paciente un programa de dieta basado en la pirámide creada para pacientes con artritis reumatoide y se seguirá durante 12 semanas.
Un formulario de cuestionario que contiene preguntas sobre características sociodemográficas, hábitos nutricionales, medidas antropométricas, estado de actividad física y actividad de la enfermedad se completará mediante entrevistas cara a cara con los pacientes.
Los formularios de cuestionario y escala utilizados para la actividad de la enfermedad y el estado de la actividad física son los siguientes: DAS28 (Puntuación de actividad de la enfermedad), Índice simple de actividad de la enfermedad (SDAI), Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), Cuestionario internacional de actividad física (corto), Escala visual analógica (VAS), Escala de calidad de vida SF-36 (formulario abreviado 36), Escala de calidad de vida de la artritis reumatoide (QOL-RA).
Se tomarán muestras fecales, muestras de sangre y medidas antropométricas de los voluntarios antes de comenzar el estudio y dos veces al final de las 12 semanas, y se realizarán comparaciones antes y después.
Las muestras fecales tomadas de individuos se almacenarán a -80 ° C hasta el día del análisis para el análisis de microbiota.
Las muestras se procesarán en el laboratorio de Metagenoma del Centro de Células Madre y Genoma de la Universidad Erciyes (GENKÖK) y se secuenciarán utilizando el método de secuenciación de próxima generación del ARNr 16s.
Los datos obtenidos serán analizados en detalle con un algoritmo de inteligencia artificial y reportados.
Se extraerá sangre de las personas después de 10 a 12 horas de ayuno; Glucemia en ayunas (mg/dl), proteína C reactiva (PCR), velocidad de sedimentación (mm/s), triglicéridos (mg/dl), colesterol (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl), colesterol LDL (mg /dl), urea (mg/dl), creatinina (mg/dl), ácido úrico (mg/dl), hemograma completo (hemograma), aspartato aminotransferasa (AST) (UI/L), alanina aminotransferasa (ALT) ( Los valores de UI/L) se comprobarán en el Laboratorio Central de la Universidad Erciyes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión,
- Diagnosticado de Artritis Reumatoide por un reumatólogo e iniciando tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
- Aquellos con enfermedad de artritis reumatoide que dura más de 1 año.
- Tener entre 18 y 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) = 18,5-40 kilos/m2
- Fumar tres o menos cigarrillos al día.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión
- Aquellos con cáncer, diabetes, riñón, enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedad hepática, trastornos psiquiátricos.
- Aquellos que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) con regularidad, aquellos cuya ingesta de cortisol oral es> 12,5 mg
- Quienes hayan utilizado una dieta especial, suplementos a base de hierbas, suplementos de vitaminas y minerales (excepto vitamina D) y probióticos en los últimos 3 meses.
- Quienes hayan recibido tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses.
- Las que están amamantando o embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo que recibe intervención nutricional
Se aplicó a los pacientes la pirámide alimenticia ideal creada para pacientes con artritis reumatoide y se les dio seguimiento durante 12 semanas.
|
La pirámide alimenticia ideal, que no se ha aplicado antes, se utiliza para observar la actividad de las enfermedades y, especialmente, los cambios en la microbiota intestinal en la artritis reumatoide.
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes diagnosticados con artritis reumatoide y que cumplían los criterios de inclusión se incluyeron en el grupo de control y no se aplicó ninguna intervención.
Al inicio y al final del estudio se tomó un cuestionario y muestras de sangre y heces.
|
Elegimos un grupo de control para mostrar el efecto de la intervención que aplicaríamos al grupo de dieta y no aplicamos ninguna intervención al grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se recogieron muestras de heces de todos los participantes antes y después del estudio. Para garantizar la integridad de la muestra, todas las muestras recolectadas se almacenaron inmediatamente a -80 °C hasta su posterior procesamiento. Las etapas del análisis de la microbiota se enumeran a continuación, respectivamente.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C reactiva (PCR) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La PCR se midió dos veces, al inicio y al final del estudio, utilizando el método inmunoturbidimétrico en el autoanalizador Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Suiza).
|
12 semanas
|
|
Tasa de sedimentación globular (VSG) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de sedimentación se estudiará dos veces, al principio y al final del estudio, utilizando un autoanalizador Vision C ESR (Shenzhen, China).
|
12 semanas
|
|
Colesterol total, (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El colesterol total se medirá espectrofotométricamente en un autoanalizador Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Suiza) al comienzo del estudio y al final de 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El colesterol LDL se medirá espectrofotométricamente en un autoanalizador Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Suiza) al comienzo del estudio y al final de 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
DAS28ESR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
DAS28-ESR incluye la cantidad de articulaciones sensibles e inflamadas en 28 articulaciones, la estimación del paciente de su salud general en la VAS y la ESR. • DAS28-ESR se calculó como 0,56 × √ (recuento de articulaciones sensibles) + 0,28 × √ (recuento de articulaciones inflamadas) + 0,7 × ln ESR + 0,014 × VAS-GH. La puntuación oscila entre 0 y 9,4; los valores superiores a 5,1 son indicativos de enfermedad activa y las puntuaciones <3,2 indican un estado de enfermedad inactivo y bien controlado. |
12 semanas
|
|
DAS28CRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
DAS28-CRP incluye la cantidad de articulaciones sensibles e inflamadas en 28 articulaciones, la estimación del paciente sobre su salud general en la VAS y la PCR. • DAS28-CRP se calculó como 0,56 × √ (recuento de articulaciones sensibles) + 0,28 × √ (recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 × ln (CRP + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96 La puntuación varía de 0 a 9,4; los valores superiores a 5,1 son indicativos de enfermedad activa y las puntuaciones <3,2 indican un estado de enfermedad inactivo y bien controlado. |
12 semanas
|
|
El índice simple de actividad de la enfermedad (SDAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El SDAI se calcula como la suma numérica de la evaluación global del paciente con articulaciones sensibles e inflamadas, la evaluación global del médico y el nivel de proteína C reactiva (PCR) (mg/dL), con puntuaciones que van de 0 a 86; Una puntuación ≤ 3,3 se define como remisión, >3,3 a ≤ 11 indica baja actividad de la enfermedad, >11 y ≤ 26 indica actividad moderada de la enfermedad y alta actividad de la enfermedad se define por puntuaciones >40.
|
12 semanas
|
|
El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
HAQ consta de 20 preguntas en 8 categorías.
Las preguntas se puntúan de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
El dolor articular se midió mediante una escala analógica visual (EVA) horizontal que va de 0 a 10; puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
12 semanas
|
|
El instrumento de calidad de vida de la artritis reumatoide (RAQoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
RAQoL consta de 30 preguntas y se pide a los participantes que indiquen si cada pregunta se aplica a ellos.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
|
12 semanas
|
|
La encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud utilizando ocho elementos: función física, dificultad del rol físico, dolor, percepción de salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, dificultad del rol emocional y salud mental.
Las escalas SF-36 van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de grasa corporal se muestra como porcentaje (%).
La medición se realizó al inicio y al final del estudio utilizando un dispositivo marca Tanita BC 418MA (dispositivo de impedancia bioeléctrica [BIA]).
Para la medición del BIA, se pidió a los individuos que no realizaran ninguna actividad física intensa entre 24 y 48 horas antes, que no consumieran alcohol 24 horas antes, que vinieran con al menos 4 horas de ayuno, que no consumieran demasiado líquido (agua, té, café). ) antes del análisis (al menos 4 horas) y no llevar encima ningún objeto metálico.
|
12 semanas
|
|
Masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa grasa corporal se calcula en kilogramos.
La medición se realizó al inicio y al final del estudio utilizando un dispositivo marca Tanita BC 418MA (dispositivo de impedancia bioeléctrica [BIA]).
Para la medición del BIA, se pidió a los individuos que no realizaran ninguna actividad física intensa entre 24 y 48 horas antes, que no consumieran alcohol 24 horas antes, que vinieran con al menos 4 horas de ayuno, que no consumieran demasiado líquido (agua, té, café). ) antes del análisis (al menos 4 horas) y no llevar encima ningún objeto metálico.
|
12 semanas
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se calculó la fórmula "IMC=Peso (kg)/Estatura (m²)".
|
12 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La persona a medir se coloca sobre su lado derecho y se encuentra y marca la costilla más baja.
La protuberancia del hueso de la cadera (cristalilíaco) se encuentra en la cadera y está marcada.
La circunferencia que pasa por el centro de los dos puntos marcados se mide con una cinta métrica no extensible.
|
12 semanas
|
|
Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La circunferencia de la cadera se mide con una cinta métrica no estirable en la parte más ancha de la cadera cuando se ve desde un lado mientras el individuo está de pie.
Está escrito en centímetros.
|
12 semanas
|
|
Circunferencia del cuello (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La circunferencia del cuello se mide con una cinta métrica que pasa desde el punto donde se unen el cuello y los hombros, justo debajo de la laringe.
|
12 semanas
|
|
Circunferencia de la muñeca (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La circunferencia de la muñeca se mide con los sujetos en posición sentada utilizando una cinta métrica de tensión colocada sobre el tubérculo de Lister del radio distal y el cúbito distal.
|
12 semanas
|
|
Fuerza de agarre de la mano (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para medir la fuerza de prensión de la mano se utilizó el dinamómetro de mano Jamar, recomendado por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de la Mano (AETD) y aceptado como el estándar de oro para muchos estudios con alta validez y confiabilidad.
Durante la prueba, se les indicó que no contuvieran la respiración ni agitaran el dinamómetro.
Para determinar la mano dominante, se preguntó a los participantes qué mano usaban mientras comían o escribían.
Cada mano se midió 3 veces y se tomó el promedio, con los pacientes en posición sentada, hombro en aducción y rotación neutra, codo en flexión de 90 grados, antebrazo en media rotación y muñeca apoyada en neutra.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU-BVD-UKM-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .