Effekten af den ideelle madpyramide på reumatoid arthritis
27. september 2024 opdateret af: Betül Cicek, TC Erciyes University
Effekt af ideel madpyramide på tarmmikrobiota, sygdomsaktivitet, kropssammensætning og biokemiske parametre i reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at observere virkningerne af den ideelle madpyramide skabt til patienter med reumatoid arthritis på sygdomsaktivitet, inflammatoriske markører, kropssammensætning og tarmmikrobiota. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer den ideelle madpyramide dysbiose hos patienter med reumatoid arthritis?
- Forbedrer den ideelle madpyramide kliniske resultater og laboratorieresultater hos patienter med reumatoid arthritis? Forskere vil sammenligne den ideelle madpyramide med en kontrolgruppe (ingen intervention) for at afgøre, om den har en effekt på leddegigt.
Deltagere:
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer i begyndelsen af undersøgelsen, blod og afføring vil blive indsamlet. Disse procedurer vil blive gentaget i slutningen af undersøgelsen.
Diæt eller kontrol (ingen intervention) vil blive anvendt i 12 uger Diætgruppen vil blive kontrolleret for overholdelse af diæten hver 2. uge
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis, som opfylder inklusionskriterierne og henvender sig til Rheumatology Polyclinic på Erciyes University Faculty of Medicine Hospital.
Diagnosticerede patienter vil blive henvist til Diætpoliklinikken.
Patienter, der kommer til poliklinikken, vil indgå i undersøgelsen på frivillig basis, og patienterne vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Et kostprogram baseret på pyramiden skabt til reumatoid arthritis patienter vil blive oprettet for hver patient og vil blive fulgt i 12 uger.
Et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om sociodemografiske karakteristika, ernæringsvaner, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsstatus og sygdomsaktivitet vil blive udfyldt ved ansigt-til-ansigt interviews med patienterne.
Spørgeskemaet og skalaformerne, der bruges til sygdomsaktivitet og fysisk aktivitetsstatus, er som følger: DAS28 (Disease Activity Score), Simple Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), International Physical Activity Questionnaire (Short), Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Livskvalitetsskala (Short Form 36), Reumatoid Arthritis Livskvalitetsskala (QOL-RA).
Fækale prøver, blodprøver og antropometriske målinger vil blive taget fra de frivillige, før undersøgelsen påbegyndes og to gange ved udgangen af 12 uger, og sammenligninger vil blive foretaget før og efter.
Fækale prøver taget fra individer vil blive opbevaret ved -80°C indtil analysedagen til mikrobiotaanalyse.
Prøverne vil blive behandlet i Metagenome-laboratoriet ved Erciyes University Genome and Stem Cell Center (GENKÖK) og sekventeret ved hjælp af 16s rRNA næste generations sekventeringsmetode.
De opnåede data vil blive analyseret i detaljer med en kunstig intelligens-algoritme og rapporteret.
Blod vil blive taget fra individer efter 10-12 timers faste; Fastende blodsukker (mg/dl), C-reaktivt protein (CRP), sedimentationshastighed (mm/s), triglycerid (mg/dl), kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg) /dl), urinstof (mg/dl), kreatinin (mg/dl), urinsyre (mg/dl), fuldstændig blodtælling (hæmogram), aspartataminotransferase (AST) (IE/L), alaninaminotransferase (ALT) ( IU/L)-værdier vil blive kontrolleret på Erciyes University Central Laboratory.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier,
- Diagnosticeret med reumatoid arthritis af en reumatolog og starter behandling med sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD).
- Dem med reumatoid arthritis sygdom varighed længere end 1 år
- At være mellem 18-65 år
- Body Mass Index (BMI)=18,5-40 kg/m2
- Ryger tre eller færre cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
- Dem med kræft, diabetes, nyre, inflammatorisk tarmsygdom og leversygdom, psykiatriske lidelser
- Dem, der bruger almindelige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), dem, hvis orale kortisolindtag er >12,5 mg
- De, der har brugt en speciel diæt, naturlægemidler, vitamin-mineraltilskud (undtagen D-vitamin) og probiotika inden for de sidste 3 måneder
- Dem, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- Dem, der ammer eller er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager ernæringsintervention
Den ideelle madpyramide skabt til patienter med reumatoid arthritis blev påført patienterne og fulgt i 12 uger.
|
Den ideelle madpyramide, som ikke har været anvendt før, bruges til at observere sygdomsaktiviteter og især ændringer i tarmmikrobiota ved leddegigt.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis og opfylder inklusionskriterierne blev inkluderet i kontrolgruppen, og der blev ikke anvendt nogen intervention.
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen blev der udtaget et spørgeskema, blod- og afføringsprøver.
|
Vi valgte en kontrolgruppe for at vise effekten af den intervention, vi ville anvende til diætgruppen og anvendte ingen intervention til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uge
|
Afføringsprøver før og efter undersøgelsen blev indsamlet fra alle deltagere. For at sikre prøveintegritet blev alle indsamlede prøver straks opbevaret ved -80°C indtil videre behandling. Stadierne af mikrobiotaanalyse er angivet nedenfor.
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL)
Tidsramme: 12 uge
|
CRP blev målt to gange, i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen ved hjælp af den immunoturbidimetriske metode på Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Schweiz) autoanalyzer.
|
12 uge
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (mg/dL)
Tidsramme: 12 uge
|
Sedimentationshastigheden vil blive undersøgt to gange, i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen, ved hjælp af en Vision C ESR autoanalyzer (Shenzhen, Kina).
|
12 uge
|
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 12 uge
|
Total kolesterol vil blive målt spektrofotometrisk på en Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Schweiz) autoanalysator i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af 12 uger.
|
12 uge
|
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 12 uge
|
LDL-kolesterol vil blive målt spektrofotometrisk på en Cobos c701 (Roche Diagnostic-Basel, Schweiz) autoanalyzer i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 12 uger.
|
12 uge
|
|
DAS28ESR
Tidsramme: 12 uge
|
DAS28-ESR inkluderer antallet af ømme og hævede led i 28 led, patientens vurdering af deres generelle helbred på VAS og ESR. • DAS28-ESR blev beregnet som 0,56 × √(Tender joint count) + 0,28 × √(hævede led count) + 0,7 × ln ESR + 0,014 × VAS-GH. Scoren spænder fra 0 til 9,4; værdier, der overstiger 5,1, er tegn på aktiv sygdom, og score <3,2 indikerer en inaktiv, velkontrolleret sygdomstilstand. |
12 uge
|
|
DAS28CRP
Tidsramme: 12 uge
|
DAS28-CRP inkluderer antallet af ømme og hævede led i 28 led, patientens vurdering af deres generelle helbred på VAS og CRP. • DAS28-CRP blev beregnet som 0,56 × √(Tender joint count) + 0,28 × √(Holded joint count) + 0,36 × ln (CRP + 1) + 0,014 × VAS-GH + 0,96 Scoren varierer fra 0 til 9,4; værdier, der overstiger 5,1, er tegn på aktiv sygdom, og score <3,2 indikerer en inaktiv, velkontrolleret sygdomstilstand. |
12 uge
|
|
The Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: 12 uge
|
SDAI beregnes som den numeriske sum af global vurdering af ømt og hævet led af patienten, global vurdering af lægen og C-reaktivt protein (CRP) niveau (mg/dL), med scorer fra 0 til 86; En score på ≤ 3,3 er defineret som remission, >3,3 til ≤ 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, >11 og ≤ 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og høj sygdomsaktivitet er defineret ved scorer >40.
|
12 uge
|
|
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 12 uge
|
HAQ består af 20 spørgsmål i 8 kategorier.
Spørgsmål scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Ledsmerter blev målt ved hjælp af en horisontal visuel analog skala (VAS) i området fra 0 til 10; højere score indikerer større smerte.
|
12 uge
|
|
Reumatoid arthritis livskvalitetsinstrument (RAQoL)
Tidsramme: 12 uge
|
RAQoL består af 30 spørgsmål, og deltagerne bliver bedt om at angive, om hvert spørgsmål passer på dem.
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet.
|
12 uge
|
|
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 12 uge
|
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af otte elementer: fysisk funktion, fysisk rollebesvær, smerte, generel sundhedsopfattelse, energi/vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær og mental sundhed.
SF-36 skalaerne går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uge
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uge
|
Kropsfedtprocent er vist i procent (%).
Måling blev foretaget i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen under anvendelse af et Tanita BC 418MA-mærke (bioelektrisk impedansanordning [BIA]).
Til BIA-måling blev personer bedt om ikke at lave nogen tung fysisk aktivitet 24-48 timer før, ikke at indtage alkohol 24 timer før, at komme med mindst 4 timers faste, ikke at indtage for meget væske (vand, te, kaffe ) før analysen (mindst 4 timer) og ikke at bære metalgenstande på dem.
|
12 uge
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uge
|
Kropsfedtmassen beregnes i kilogram.
Måling blev foretaget i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen under anvendelse af et Tanita BC 418MA-mærke (bioelektrisk impedansanordning [BIA]).
Til BIA-måling blev personer bedt om ikke at lave nogen tung fysisk aktivitet 24-48 timer før, ikke at indtage alkohol 24 timer før, at komme med mindst 4 timers faste, ikke at indtage for meget væske (vand, te, kaffe ) før analysen (mindst 4 timer) og ikke at bære metalgenstande på dem.
|
12 uge
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uge
|
Formlen "BMI=Vægt (kg)/Højde (m²)" blev beregnet.
|
12 uge
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uge
|
Den person, der skal måles, står på højre side, og den nederste ribben er fundet og markeret.
Hofteknoglefremspringet (cristailiac) findes på hoften og er markeret.
Omkredsen, der går gennem midten af de to markerede punkter, måles med et ikke-strækbart målebånd.
|
12 uge
|
|
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uge
|
Hofteomkredsen måles med et ikke-strækbart målebånd på den bredeste del af hoften set fra siden, mens personen står.
Det er skrevet i centimeter.
|
12 uge
|
|
Nakkeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uge
|
Nakkeomkredsen måles med et målebånd, der går fra det punkt, hvor nakke og skuldre mødes, lige under strubehovedet.
|
12 uge
|
|
Håndledsomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uge
|
Håndledsomkredsen måles med forsøgspersoner i siddende stilling ved hjælp af et spændingsstyret målebånd placeret over Listers tuberkel i den distale radius og den distale ulna.
|
12 uge
|
|
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 12 uge
|
Jamar hånddynamometeret, anbefalet af American Association of Hand Therapists (AETD) og accepteret som guldstandarden for mange undersøgelser med høj validitet og pålidelighed, blev brugt til at måle håndgrebsstyrken.
Under testen blev de informeret om ikke at holde vejret og ikke at ryste dynamometeret.
For at bestemme den dominerende hånd blev deltagerne spurgt, hvilken hånd de brugte, mens de spiste eller skrev.
Hver hånd blev målt 3 gange, og gennemsnittet blev taget, med patienterne i siddende stilling, skulderadduktion og neutral rotation, albue 90 grader bøjet, underarm i midtrotation og støttet håndled i neutral.
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ülger Kaçar Mutlutürk, Erciyes University Medical Faculty Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU-BVD-UKM-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .