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アフタ性潰瘍に対するアクメラオレラセアおよびトリアムシノロンアセトニドを含む/含まない粘膜付着性フィルム

2024年9月30日 更新者:Kemporn Kitsahawong、Khon Kaen University

アフタ性潰瘍治療におけるアクメラオレラセア抽出物および0.1%トリアムシノロンアセトニドを含む場合と含まない場合の粘膜付着性フィルムの有効性の比較:ランダム化対照試験

この研究の目的は、0.1% トリアムシノロン アセトニドを使用した標準治療と比較して、アクメラ オレラセア エキスの有無にかかわらず、鎮痛、創傷治癒の促進、治癒時間、味、使用製品、満足度の 3 つの側面での粘膜付着膜の有効性を評価することです。製品使用後の生活の質。

調査の概要

詳細な説明

同意し、包含基準を満たした参加者は、ブロックランダム化を使用して 3 つのグループに割り当てられます: グループ 1: アクメラ オレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルム、グループ 2: 0.1% トリアムシノロン アセトニド、およびグループ 3: アクメラ オレラセア抽出物を含まない粘膜付着性フィルム。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kemporn Kitsahawong, Ph.D
  • 電話番号:(+66)91-4442699
  • メール:kkempo@kku.ac.th

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
  • 電話番号:(+66)86-7165260
  • メール:ppornt@kku.ac.th

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 基礎疾患のない18~50歳の健康な参加者。
  2. 参加者は任意であり、インフォームドコンセントに署名しています。
  3. 参加者は読み書きができます。
  4. 参加者は治療ガイドラインに従い、フォローアップすることができます。
  5. 参加者には未治療の口腔潰瘍病変が 1 つあります。

    • 48時間以内に潰瘍が発生した。
    • 潰瘍の大きさは10mm未満です。
    • 潰瘍ははっきりと見え、頬粘膜、口唇粘膜、歯槽粘膜、頬前庭などの角化していない口腔粘膜に位置します。
    • 潰瘍は痛いはずです。
  6. 潰瘍が義歯や歯科矯正器具によって引き起こされている場合は、参加前にその原因を取り除く必要があります。
  7. 参加者は現在、口腔潰瘍に関する他の臨床研究に参加していてはなりません

除外基準:

  1. ハーブ抽出物、アクメラ・オレラセア、またはステロイドに対するアレルギーのある参加者。
  2. 慢性基礎疾患のある参加者。
  3. 創傷治癒に影響を与える可能性のある基礎疾患のある参加者。
  4. 抗鎮痛薬、全身性ステロイド、抗生物質、ホルモン、NSAIDS、または口腔粘膜に影響を与える薬剤の投与を受けている参加者。
  5. 10 mmを超える口腔潰瘍病変、またはアフタ性潰瘍のヘルペス性形態に似た病変。
  6. 口腔潰瘍は感染によって引き起こされるか、全身疾患に関連して発生します。
  7. 口腔衛生状態が悪く緊急治療が必要な参加者。
  8. 定期的に喫煙またはアルコールを摂取する参加者。
  9. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクメラ・オレラセア抽出物を配合した粘膜付着性フィルム
参加者はアクメラ・オレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムを受け取りました。
潰瘍に1パッチを1日3回(食後)塗布します。
アクティブコンパレータ:トリアムシノロンアセトニド
参加者には0.1%トリアムシノロンアセトニドが投与されました。
1日3回(食後)、潰瘍に1/4インチを塗布します。
他の名前:
  • トリノロン口腔ペースト
プラセボコンパレーター:アクメラ・オレラセア抽出物を含まない粘膜付着性フィルム
参加者にはアクメラ・オレラセア抽出物を含まない粘膜付着性フィルムが投与されました。
潰瘍に1パッチを1日3回(食後)塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用後の潰瘍サイズの縮小
時間枠:ベースライン、4日目、7日目、10日目、14日目
潰瘍サイズの縮小は、歯周プローブを使用して潰瘍サイズの直径を測定し、初日および各フォローアップ訪問時の写真によって評価されます。
ベースライン、4日目、7日目、10日目、14日目
痛みのスコア
時間枠:ベースライン、4日目、7日目、10日目、14日目
痛みのスコアは、「痛みなし」(0) から「最悪の痛み」(10) までのラベルが付けられた 10 cm の線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。痛みのレベルは、初日。 参加者は介入を受けた後に再び痛みのスコアを再評価し、フォローアップ訪問のたびに評価されます。
ベースライン、4日目、7日目、10日目、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度スコア
時間枠:14日目
製品使用後の参加者の満足度は、「不満」(0) から「最も満足」(10) までのラベルが付けられた 10 cm の線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 満足度はフォローアップの最終日に評価されます。
14日目
生活の質スコア
時間枠:ベースラインと14日目
生活の質に対する口腔の健康への影響は、タイ版の口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) を使用して評価されます。 調査は、機能制限、痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップを含む7つの次元に分類され、各次元ごとに2項目が含まれています。 参加者は問題の発生頻度に基づいて答えを選択する必要があります。 頻度レベルは5段階に分かれており、全くない=0点、ほとんどない=1点、たまにある=2点、よくある=3点、いつも=4点となっています。 各人の範囲の合計スコアは 0 ~ 56 ポイントです。生活の質は追跡調査の最初と最後の日に調査されます。
ベースラインと14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kemporn Kitsahawong, Ph.D、KhonKaen university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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