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Film mucoadesivo con/senza Acmella Oleracea e Triamcinolone Acetonide per ulcere aftose

30 settembre 2024 aggiornato da: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Confronto dell'efficacia della pellicola mucoadesiva con e senza estratto di Acmella Oleracea e triamcinolone acetonide allo 0,1% per il trattamento delle ulcere aftose: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della pellicola mucoadesiva con o senza estratto di Acmella oleracea rispetto al trattamento standard utilizzando triamcinolone acetonide allo 0,1% per alleviare il dolore, promuovere la guarigione delle ferite, tempo di guarigione e soddisfazione in 3 aspetti inclusi gusto, prodotto utilizzato e qualità della vita dopo aver utilizzato il prodotto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti che acconsentono e soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in 3 gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi: gruppo 1: pellicola mucoadesiva con estratto di Acmella oleracea, gruppo 2: triamcinolone acetonide allo 0,1% e gruppo 3: pellicola mucoadesiva senza estratto di Acmella oleracea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
  • Numero di telefono: (+66)91-4442699
  • Email: kkempo@kku.ac.th

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
  • Numero di telefono: (+66)86-7165260
  • Email: ppornt@kku.ac.th

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 50 anni senza malattie di base.
  2. I partecipanti sono volontari e hanno firmato il consenso informato.
  3. I partecipanti sono alfabetizzati.
  4. I partecipanti possono seguire le linee guida per il trattamento e il follow-up.
  5. I partecipanti avevano una lesione ulcerosa orale non trattata.

    • Si è verificata un'ulcera entro 48 ore.
    • La dimensione dell'ulcera è inferiore a 10 mm.
    • L'ulcera è chiaramente visibile e localizzata sulla mucosa orale non cheratinizzata come la mucosa buccale, la mucosa labiale, la mucosa alveolare o il vestibolo buccale.
    • L'ulcera deve essere dolorosa.
  6. Se un'ulcera è causata da una protesi dentaria o da un apparecchio ortodontico, la causa deve essere eliminata prima della partecipazione.
  7. I partecipanti non devono partecipare attualmente ad altri studi clinici sull'ulcera orale

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con allergie agli estratti di erbe, all'Acmella oleracea o agli steroidi.
  2. Partecipanti con malattie croniche di base.
  3. Partecipanti con malattie di base che possono influenzare la guarigione delle ferite.
  4. Partecipanti che ricevono farmaci antianalgesici, steroidi sistemici, antibiotici, ormoni, FANS o qualsiasi farmaco che influisca sulla mucosa orale.
  5. Lesione ulcerosa orale più grande di 10 mm o lesioni che ricordano la forma erpetica delle ulcere aftose.
  6. Le ulcere orali sono causate da infezioni o associate a malattie sistemiche.
  7. Partecipanti con scarsa igiene orale che richiedono un trattamento di emergenza.
  8. Partecipanti che fumano o consumano alcol regolarmente.
  9. Partecipanti che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: film mucoadesivo con estratto di Acmella oleracea
I partecipanti hanno ricevuto una pellicola mucoadesiva con estratto di Acmella oleracea.
Applicare 1 cerotto sull'ulcera 3 volte al giorno (dopo i pasti)
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
I partecipanti hanno ricevuto triamcinolone acetonide allo 0,1%.
Applicare ¼ di pollice sull'ulcera 3 volte al giorno (dopo i pasti)
Altri nomi:
  • Pasta orale di Trinolone
Comparatore placebo: film mucoadesivo senza estratto di Acmella oleracea
I partecipanti hanno ricevuto una pellicola mucoadesiva senza estratto di Acmella oleracea.
Applicare 1 cerotto sull'ulcera 3 volte al giorno (dopo i pasti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni dell'ulcera dopo l'uso del prodotto
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4, giorno 7, giorno 10 e giorno 14
La riduzione delle dimensioni dell'ulcera verrà valutata misurando il diametro delle ulcere utilizzando una sonda parodontale e una fotografia il primo giorno e ad ogni visita di follow-up.
Linea di base, giorno 4, giorno 7, giorno 10 e giorno 14
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4, giorno 7, giorno 10 e giorno 14
Il punteggio del dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che è una linea di 10 cm etichettata da "nessun dolore" (0) a "peggiore dolore" (10). Il livello di dolore verrà registrato su il primo giorno. I partecipanti rivaluteranno quindi nuovamente il loro punteggio del dolore dopo aver ricevuto l'intervento, che sarà valutato ad ogni visita di follow-up.
Linea di base, giorno 4, giorno 7, giorno 10 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 14
La soddisfazione dei partecipanti dopo l'utilizzo del prodotto sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che è una linea di 10 cm etichettata da "insoddisfatto" (0) a "molto soddisfatto" (10). La soddisfazione sarà valutata l'ultimo giorno di follow-up.
Giorno 14
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base e giorno 14
L'impatto della salute orale sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando la versione tailandese dell'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). L'indagine classificata in 7 dimensioni con 2 elementi per dimensione includeva limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. I partecipanti devono scegliere la risposta in base alla frequenza con cui si verifica il problema. Il livello di frequenza è diviso in 5 livelli: mai= 0 punti, raramente = 1 punto, a volte = 2 punti, spesso = 3 punti, sempre = 4 punti. I punteggi totali nell'intervallo di ciascuna persona sono compresi tra 0 e 56 punti. La qualità della vita verrà rilevata il primo e l'ultimo giorno di follow-up.
linea di base e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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