- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06622213
Film mucoadesivo con/senza Acmella Oleracea e Triamcinolone Acetonide per ulcere aftose
30 settembre 2024 aggiornato da: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Confronto dell'efficacia della pellicola mucoadesiva con e senza estratto di Acmella Oleracea e triamcinolone acetonide allo 0,1% per il trattamento delle ulcere aftose: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della pellicola mucoadesiva con o senza estratto di Acmella oleracea rispetto al trattamento standard utilizzando triamcinolone acetonide allo 0,1% per alleviare il dolore, promuovere la guarigione delle ferite, tempo di guarigione e soddisfazione in 3 aspetti inclusi gusto, prodotto utilizzato e qualità della vita dopo aver utilizzato il prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti che acconsentono e soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in 3 gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi: gruppo 1: pellicola mucoadesiva con estratto di Acmella oleracea, gruppo 2: triamcinolone acetonide allo 0,1% e gruppo 3: pellicola mucoadesiva senza estratto di Acmella oleracea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
- Numero di telefono: (+66)91-4442699
- Email: kkempo@kku.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
- Numero di telefono: (+66)86-7165260
- Email: ppornt@kku.ac.th
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 50 anni senza malattie di base.
- I partecipanti sono volontari e hanno firmato il consenso informato.
- I partecipanti sono alfabetizzati.
- I partecipanti possono seguire le linee guida per il trattamento e il follow-up.
I partecipanti avevano una lesione ulcerosa orale non trattata.
- Si è verificata un'ulcera entro 48 ore.
- La dimensione dell'ulcera è inferiore a 10 mm.
- L'ulcera è chiaramente visibile e localizzata sulla mucosa orale non cheratinizzata come la mucosa buccale, la mucosa labiale, la mucosa alveolare o il vestibolo buccale.
- L'ulcera deve essere dolorosa.
- Se un'ulcera è causata da una protesi dentaria o da un apparecchio ortodontico, la causa deve essere eliminata prima della partecipazione.
- I partecipanti non devono partecipare attualmente ad altri studi clinici sull'ulcera orale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con allergie agli estratti di erbe, all'Acmella oleracea o agli steroidi.
- Partecipanti con malattie croniche di base.
- Partecipanti con malattie di base che possono influenzare la guarigione delle ferite.
- Partecipanti che ricevono farmaci antianalgesici, steroidi sistemici, antibiotici, ormoni, FANS o qualsiasi farmaco che influisca sulla mucosa orale.
- Lesione ulcerosa orale più grande di 10 mm o lesioni che ricordano la forma erpetica delle ulcere aftose.
- Le ulcere orali sono causate da infezioni o associate a malattie sistemiche.
- Partecipanti con scarsa igiene orale che richiedono un trattamento di emergenza.
- Partecipanti che fumano o consumano alcol regolarmente.
- Partecipanti che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: film mucoadesivo con estratto di Acmella oleracea
I partecipanti hanno ricevuto una pellicola mucoadesiva con estratto di Acmella oleracea.
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Applicare 1 cerotto sull'ulcera 3 volte al giorno (dopo i pasti)
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Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
I partecipanti hanno ricevuto triamcinolone acetonide allo 0,1%.
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Applicare ¼ di pollice sull'ulcera 3 volte al giorno (dopo i pasti)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: film mucoadesivo senza estratto di Acmella oleracea
I partecipanti hanno ricevuto una pellicola mucoadesiva senza estratto di Acmella oleracea.
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Applicare 1 cerotto sull'ulcera 3 volte al giorno (dopo i pasti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle dimensioni dell'ulcera dopo l'uso del prodotto
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4, giorno 7, giorno 10 e giorno 14
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La riduzione delle dimensioni dell'ulcera verrà valutata misurando il diametro delle ulcere utilizzando una sonda parodontale e una fotografia il primo giorno e ad ogni visita di follow-up.
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Linea di base, giorno 4, giorno 7, giorno 10 e giorno 14
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4, giorno 7, giorno 10 e giorno 14
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Il punteggio del dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che è una linea di 10 cm etichettata da "nessun dolore" (0) a "peggiore dolore" (10). Il livello di dolore verrà registrato su il primo giorno.
I partecipanti rivaluteranno quindi nuovamente il loro punteggio del dolore dopo aver ricevuto l'intervento, che sarà valutato ad ogni visita di follow-up.
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Linea di base, giorno 4, giorno 7, giorno 10 e giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 14
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La soddisfazione dei partecipanti dopo l'utilizzo del prodotto sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che è una linea di 10 cm etichettata da "insoddisfatto" (0) a "molto soddisfatto" (10).
La soddisfazione sarà valutata l'ultimo giorno di follow-up.
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Giorno 14
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base e giorno 14
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L'impatto della salute orale sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando la versione tailandese dell'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
L'indagine classificata in 7 dimensioni con 2 elementi per dimensione includeva limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
I partecipanti devono scegliere la risposta in base alla frequenza con cui si verifica il problema.
Il livello di frequenza è diviso in 5 livelli: mai= 0 punti, raramente = 1 punto, a volte = 2 punti, spesso = 3 punti, sempre = 4 punti.
I punteggi totali nell'intervallo di ciascuna persona sono compresi tra 0 e 56 punti. La qualità della vita verrà rilevata il primo e l'ultimo giorno di follow-up.
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linea di base e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ofluoglu D, Ergun S, Warnakulasuriya S, Namdar-Pekiner F, Tanyeri H. An evaluation of the efficacy of a topical gel with Triester Glycerol Oxide (TGO) in the treatment of minor recurrent aphthous stomatitis in a Turkish cohort: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Mar 1;22(2):e159-e166. doi: 10.4317/medoral.21469.
- Chatalongkorn, S. (2017). Psychometric Properties of Thai Version of The Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Thai). J Prapokklao Hosp Clin Med Educat Center, 34(3), 158-170.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Stomatite
- Stomatite, Afto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKUHE671243
- D43DE032294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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