- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622213
Filme mucoadesivo com/sem Acmella Oleracea e acetonido de triancinolona para úlceras aftosas
30 de setembro de 2024 atualizado por: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Comparação da eficácia do filme mucoadesivo com e sem extrato de Acmella Oleracea e acetonido de triancinolona 0,1% para tratamento de úlceras aftosas: um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do filme mucoadesivo com ou sem extrato de Acmella oleracea em comparação ao tratamento padrão usando acetonido de triancinolona 0,1% no alívio da dor, promovendo a cicatrização de feridas, tempo de cicatrização e satisfação em 3 aspectos incluídos sabor, produto utilizado e qualidade de vida após o uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que consentirem e atenderem aos critérios de inclusão serão alocados em 3 grupos usando randomização em bloco: grupo 1: filme mucoadesivo com extrato de Acmella oleracea, grupo 2: acetonido de triancinolona 0,1% e grupo 3: filme mucoadesivo sem extrato de Acmella oleracea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
- Número de telefone: (+66)91-4442699
- E-mail: kkempo@kku.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
- Número de telefone: (+66)86-7165260
- E-mail: ppornt@kku.ac.th
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis com idade entre 18 e 50 anos, sem doenças subjacentes.
- Os participantes são voluntários e assinaram o consentimento informado.
- Os participantes são alfabetizados.
- Os participantes podem seguir as orientações do tratamento e fazer acompanhamento.
Os participantes têm uma lesão de úlcera oral não tratada.
- Uma úlcera ocorreu em 48 horas.
- O tamanho da úlcera é inferior a 10 mm.
- A úlcera é claramente visível e localizada na mucosa oral não queratinizada, como mucosa bucal, mucosa labial, mucosa alveolar ou vestíbulo bucal.
- A úlcera deve ser dolorosa.
- Se uma úlcera for causada por uma dentadura ou aparelho ortodôntico, a causa deve ser eliminada antes da participação.
- Os participantes não devem estar participando atualmente de nenhum outro estudo clínico sobre úlcera oral
Critérios de exclusão:
- Participantes com alergia a extratos de ervas, Acmella oleracea ou esteróides.
- Participantes com doenças crônicas de base.
- Participantes com doenças subjacentes que possam afetar a cicatrização de feridas.
- Participantes recebendo medicamentos antianalgésicos, esteróides sistêmicos, antibióticos, hormônios, AINEs ou quaisquer medicamentos que afetem a mucosa oral.
- Lesão de úlcera oral maior que 10 mm ou lesões semelhantes à forma herpética de úlceras aftosas.
- As úlceras orais são causadas por infecção ou associadas a doenças sistêmicas.
- Participantes com má higiene bucal necessitando de tratamento de emergência.
- Participantes que fumam ou consomem álcool regularmente.
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: filme mucoadesivo com extrato de Acmella oleracea
Os participantes receberam filme mucoadesivo com extrato de Acmella oleracea.
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Aplicar 1 adesivo na úlcera 3 vezes ao dia (após as refeições)
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Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
Os participantes receberam acetonido de triancinolona 0,1%.
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Aplicar ¼ polegada na úlcera 3 vezes ao dia (após as refeições)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: filme mucoadesivo sem extrato de Acmella oleracea
Os participantes receberam filme mucoadesivo sem extrato de Acmella oleracea.
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Aplicar 1 adesivo na úlcera 3 vezes ao dia (após as refeições)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tamanho da úlcera após uso do produto
Prazo: Linha base, dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14
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A redução do tamanho da úlcera será avaliada medindo o diâmetro do tamanho da úlcera usando uma sonda periodontal e fotografia no primeiro dia e em cada visita de acompanhamento.
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Linha base, dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14
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Pontuação de dor
Prazo: Linha base, dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14
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O escore de dor será avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha de 10 cm rotulada de "sem dor" (0) a "pior dor" (10). o primeiro dia.
Os participantes irão então reavaliar seu escore de dor novamente após receber a intervenção, que será avaliada a cada visita de acompanhamento.
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Linha base, dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação
Prazo: Dia 14
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A satisfação dos participantes após o uso do produto será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha de 10 cm rotulada de "insatisfeito" (0) a "mais satisfeito" (10).
A satisfação será avaliada no último dia de acompanhamento.
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Dia 14
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: linha de base e dia 14
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O impacto da saúde bucal na qualidade de vida será avaliado usando a versão tailandesa do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
A pesquisa classificada em 7 dimensões com 2 itens por dimensão incluiu limitação funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência.
Os participantes devem escolher a resposta com base na frequência de ocorrência do problema.
O nível de frequência é dividido em 5 níveis: nunca = 0 ponto, raramente = 1 ponto, às vezes = 2 pontos, frequentemente = 3 pontos, sempre = 4 pontos.
As pontuações totais em cada pessoa variam entre 0 a 56 pontos. A qualidade de vida será pesquisada no primeiro e no último dia de acompanhamento.
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linha de base e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ofluoglu D, Ergun S, Warnakulasuriya S, Namdar-Pekiner F, Tanyeri H. An evaluation of the efficacy of a topical gel with Triester Glycerol Oxide (TGO) in the treatment of minor recurrent aphthous stomatitis in a Turkish cohort: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Mar 1;22(2):e159-e166. doi: 10.4317/medoral.21469.
- Chatalongkorn, S. (2017). Psychometric Properties of Thai Version of The Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Thai). J Prapokklao Hosp Clin Med Educat Center, 34(3), 158-170.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Estomatite
- Estomatite Aftosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- KKUHE671243
- D43DE032294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .