Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Filme mucoadesivo com/sem Acmella Oleracea e acetonido de triancinolona para úlceras aftosas

30 de setembro de 2024 atualizado por: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Comparação da eficácia do filme mucoadesivo com e sem extrato de Acmella Oleracea e acetonido de triancinolona 0,1% para tratamento de úlceras aftosas: um ensaio de controle randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do filme mucoadesivo com ou sem extrato de Acmella oleracea em comparação ao tratamento padrão usando acetonido de triancinolona 0,1% no alívio da dor, promovendo a cicatrização de feridas, tempo de cicatrização e satisfação em 3 aspectos incluídos sabor, produto utilizado e qualidade de vida após o uso do produto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes que consentirem e atenderem aos critérios de inclusão serão alocados em 3 grupos usando randomização em bloco: grupo 1: filme mucoadesivo com extrato de Acmella oleracea, grupo 2: acetonido de triancinolona 0,1% e grupo 3: filme mucoadesivo sem extrato de Acmella oleracea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
  • Número de telefone: (+66)91-4442699
  • E-mail: kkempo@kku.ac.th

Estude backup de contato

  • Nome: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
  • Número de telefone: (+66)86-7165260
  • E-mail: ppornt@kku.ac.th

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos, sem doenças subjacentes.
  2. Os participantes são voluntários e assinaram o consentimento informado.
  3. Os participantes são alfabetizados.
  4. Os participantes podem seguir as orientações do tratamento e fazer acompanhamento.
  5. Os participantes têm uma lesão de úlcera oral não tratada.

    • Uma úlcera ocorreu em 48 horas.
    • O tamanho da úlcera é inferior a 10 mm.
    • A úlcera é claramente visível e localizada na mucosa oral não queratinizada, como mucosa bucal, mucosa labial, mucosa alveolar ou vestíbulo bucal.
    • A úlcera deve ser dolorosa.
  6. Se uma úlcera for causada por uma dentadura ou aparelho ortodôntico, a causa deve ser eliminada antes da participação.
  7. Os participantes não devem estar participando atualmente de nenhum outro estudo clínico sobre úlcera oral

Critérios de exclusão:

  1. Participantes com alergia a extratos de ervas, Acmella oleracea ou esteróides.
  2. Participantes com doenças crônicas de base.
  3. Participantes com doenças subjacentes que possam afetar a cicatrização de feridas.
  4. Participantes recebendo medicamentos antianalgésicos, esteróides sistêmicos, antibióticos, hormônios, AINEs ou quaisquer medicamentos que afetem a mucosa oral.
  5. Lesão de úlcera oral maior que 10 mm ou lesões semelhantes à forma herpética de úlceras aftosas.
  6. As úlceras orais são causadas por infecção ou associadas a doenças sistêmicas.
  7. Participantes com má higiene bucal necessitando de tratamento de emergência.
  8. Participantes que fumam ou consomem álcool regularmente.
  9. Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: filme mucoadesivo com extrato de Acmella oleracea
Os participantes receberam filme mucoadesivo com extrato de Acmella oleracea.
Aplicar 1 adesivo na úlcera 3 vezes ao dia (após as refeições)
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
Os participantes receberam acetonido de triancinolona 0,1%.
Aplicar ¼ polegada na úlcera 3 vezes ao dia (após as refeições)
Outros nomes:
  • Pasta oral de trinolona
Comparador de Placebo: filme mucoadesivo sem extrato de Acmella oleracea
Os participantes receberam filme mucoadesivo sem extrato de Acmella oleracea.
Aplicar 1 adesivo na úlcera 3 vezes ao dia (após as refeições)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho da úlcera após uso do produto
Prazo: Linha base, dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14
A redução do tamanho da úlcera será avaliada medindo o diâmetro do tamanho da úlcera usando uma sonda periodontal e fotografia no primeiro dia e em cada visita de acompanhamento.
Linha base, dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14
Pontuação de dor
Prazo: Linha base, dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14
O escore de dor será avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha de 10 cm rotulada de "sem dor" (0) a "pior dor" (10). o primeiro dia. Os participantes irão então reavaliar seu escore de dor novamente após receber a intervenção, que será avaliada a cada visita de acompanhamento.
Linha base, dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação
Prazo: Dia 14
A satisfação dos participantes após o uso do produto será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha de 10 cm rotulada de "insatisfeito" (0) a "mais satisfeito" (10). A satisfação será avaliada no último dia de acompanhamento.
Dia 14
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: linha de base e dia 14
O impacto da saúde bucal na qualidade de vida será avaliado usando a versão tailandesa do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). A pesquisa classificada em 7 dimensões com 2 itens por dimensão incluiu limitação funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. Os participantes devem escolher a resposta com base na frequência de ocorrência do problema. O nível de frequência é dividido em 5 níveis: nunca = 0 ponto, raramente = 1 ponto, às vezes = 2 pontos, frequentemente = 3 pontos, sempre = 4 pontos. As pontuações totais em cada pessoa variam entre 0 a 56 pontos. A qualidade de vida será pesquisada no primeiro e no último dia de acompanhamento.
linha de base e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever