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아프타 궤양용 Acmella Oleracea 및 트리암시놀론 아세토나이드 포함/미포함 점막접착 필름

2024년 9월 30일 업데이트: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

아프타 궤양 치료를 위한 아크멜라 올레라세아 추출물 및 0.1% 트리암시놀론 아세토나이드 유무에 따른 점막접착 필름의 효능 비교: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 통증 완화, 상처 치유 촉진, 치유 시간 및 만족도를 포함한 3가지 측면에서 0.1% 트리암시놀론 아세토나이드를 사용하여 표준 치료와 비교하여 아크멜라 올레라세아 추출물 유무에 따른 점막접착막의 효과를 평가하는 것입니다. 제품 사용 후 삶의 질.

연구 개요

상세 설명

동의하고 포함 기준을 충족하는 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 3개 그룹으로 할당됩니다. 그룹 1: Acmella oleracea 추출물이 포함된 점막부착 필름, 그룹 2: 0.1% 트리암시놀론 아세토나이드, 그룹 3: Acmella oleracea 추출물이 포함되지 않은 점막부착 필름.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
  • 전화번호: (+66)91-4442699
  • 이메일: kkempo@kku.ac.th

연구 연락처 백업

  • 이름: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
  • 전화번호: (+66)86-7165260
  • 이메일: ppornt@kku.ac.th

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 기저질환이 없는 18~50세의 건강한 참가자.
  2. 참가자는 자발적이며 사전 동의에 서명했습니다.
  3. 참가자들은 글을 읽고 쓸 수 있습니다.
  4. 참가자는 치료 지침을 따르고 후속 조치를 취할 수 있습니다.
  5. 참가자들은 치료되지 않은 구강 궤양 병변이 하나 있습니다.

    • 48시간 이내에 궤양이 발생했습니다.
    • 궤양 크기는 10mm 미만입니다.
    • 궤양은 명확하게 눈에 띄며 협측 점막, 순측 점막, 폐포 점막 또는 협측 전정과 같은 각질화되지 않은 구강 점막에 위치합니다.
    • 궤양은 통증이 있어야 합니다.
  6. 틀니나 교정 장치로 인해 궤양이 발생한 경우에는 반드시 그 원인을 제거한 후 참여해야 합니다.
  7. 참가자는 현재 구강 궤양에 관한 다른 임상 연구에 참여하고 있지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 허브 추출물, Acmella oleracea 또는 스테로이드에 알레르기가 있는 참가자.
  2. 만성기저질환이 있는 참가자.
  3. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 기저 질환이 있는 참가자.
  4. 항진통제, 전신 스테로이드, 항생제, 호르몬, NSAIDS 또는 구강 점막에 영향을 미치는 약물을 투여받는 참가자.
  5. 10mm보다 큰 구강 궤양 병변 또는 아프타성 궤양의 헤르페스 형태와 유사한 병변.
  6. 구강 궤양은 감염으로 인해 발생하거나 전신 질환과 관련이 있습니다.
  7. 구강 위생 상태가 좋지 않아 응급 치료가 필요한 참가자.
  8. 정기적으로 흡연이나 음주를 하는 참가자입니다.
  9. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Acmella oleracea 추출물을 함유한 점막접착필름
참가자들은 Acmella oleracea 추출물이 함유된 점막접착 필름을 받았습니다.
1일 3회 1패치를 궤양 부위에 부착합니다(식사 후).
활성 비교기: 트리암시놀론 아세토나이드
참가자들은 0.1% 트리암시놀론 아세토나이드를 받았습니다.
1일 3회 ¼인치를 궤양에 바르십시오(식사 후).
다른 이름들:
  • 트리놀론 경구 페이스트
위약 비교기: Acmella oleracea 추출물이 함유되지 않은 점막접착 필름
참가자들은 Acmella oleracea 추출물이 포함되지 않은 점막접착 필름을 받았습니다.
1일 3회 1패치를 궤양 부위에 부착합니다(식사 후).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 사용 후 궤양 크기 감소
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일 및 14일
궤양 크기의 감소는 첫 번째 날과 후속 방문 시 치주 프로브와 사진을 사용하여 궤양 크기의 직경을 측정하여 평가됩니다.
기준선, 4일, 7일, 10일 및 14일
통증 점수
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일 및 14일
통증 점수는 "통증 없음"(0)에서 "가장 심한 통증"(10)까지 표시된 10cm 선인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 통증 수준은 다음 항목에 기록됩니다. 첫날. 참가자는 중재를 받은 후 통증 점수를 다시 평가하게 되며, 이는 각 후속 방문에서 평가됩니다.
기준선, 4일, 7일, 10일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 점수
기간: 14일차
제품 사용 후 참가자의 만족도는 '불만족'(0)에서 '가장 만족'(10)까지 10cm 선으로 표시되는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 만족도는 후속 조치 마지막 날에 평가됩니다.
14일차
삶의 질 점수
기간: 기준선 및 14일차
삶의 질에 대한 구강 건강 영향은 태국어 버전의 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)를 사용하여 평가됩니다. 설문조사는 기능적 제한, 통증, 심리적 불편함, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등을 포함하여 차원당 2개 항목씩 7개 차원으로 분류하였다. 참가자는 문제 발생 빈도에 따라 답변을 선택해야 합니다. 빈도 수준은 전혀=0점, 거의=1점, 가끔=2점, 자주=3점, 항상=4점 등 5단계로 나뉜다. 각 개인 범위의 총점은 0~56점입니다. 삶의 질은 추적 관찰 첫 날과 마지막 날에 조사됩니다.
기준선 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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