Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhindeklæbende film med/uden Acmella Oleracea og triamcinolonacetonid til aftøse sår

30. september 2024 opdateret af: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Sammenligning af effektiviteten af ​​mucoadhæsive film med og uden Acmella Oleracea-ekstrakt og 0,1 % triamcinolonacetonid til behandling af aftøse sår: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​mucoadhæsive film med eller uden Acmella oleracea-ekstrakt sammenlignet med standardbehandling ved at bruge 0,1 % triamcinolonacetonid til smertelindring, fremme af sårheling, helingstid og tilfredshed i 3 aspekter, herunder smag, anvendt produkt og livskvalitet efter brug af produktet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der samtykker og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inddelt i 3 grupper ved hjælp af blokrandomisering: gruppe 1: mucoadhæsiv film med Acmella oleracea-ekstrakt, gruppe 2: 0,1 % triamcinolonacetonid og gruppe 3: mucoadhæsiv film uden Acmella oleracea-ekstrakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
  • Telefonnummer: (+66)91-4442699
  • E-mail: kkempo@kku.ac.th

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
  • Telefonnummer: (+66)86-7165260
  • E-mail: ppornt@kku.ac.th

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske deltagere i alderen 18-50 år uden nogen underliggende sygdomme.
  2. Deltagerne er frivillige og har underskrevet det informerede samtykke.
  3. Deltagerne er læsekyndige.
  4. Deltagerne kan følge behandlingsvejledningen og følge op.
  5. Deltagerne har én ubehandlet mundsårlæsion.

    • Der er opstået et sår inden for 48 timer.
    • Sårstørrelsen er mindre end 10 mm.
    • Såret er tydeligt synligt og lokaliseret på ikke-keratiniseret mundslimhinde, såsom mundslimhinde, læbemucosa, alveolær slimhinde eller mundhule.
    • Såret skal være smertefuldt.
  6. Hvis et sår er forårsaget af en tandprotese eller tandregulering, skal årsagen elimineres før deltagelse.
  7. Deltagerne må ikke i øjeblikket deltage i andre kliniske undersøgelser om mundsår

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med allergi over for urteekstrakter, Acmella oleracea eller steroider.
  2. Deltagere med kroniske underliggende sygdomme.
  3. Deltagere med underliggende sygdomme, der kan påvirke sårheling.
  4. Deltagere, der får anti-analgetisk medicin, systemiske steroider, antibiotika, hormoner, NSAID'er eller andre lægemidler, der påvirker mundslimhinden.
  5. Oral ulcus læsion større end 10 mm eller læsioner, der ligner herpetisk form af aphthous ulcus.
  6. Orale sår er forårsaget af infektion eller forbundet med systemiske sygdomme.
  7. Deltagere med dårlig mundhygiejne, der kræver akut behandling.
  8. Deltagere, der ryger eller indtager alkohol regelmæssigt.
  9. Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mucoadhæsiv film med Acmella oleracea ekstrakt
Deltagerne modtog mucoadhæsive film med Acmella oleracea ekstrakt.
Påfør 1 plaster på sår 3 gange om dagen (efter måltider)
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Deltagerne modtog 0,1 % triamcinolonacetonid.
Påfør ¼ tomme på sår 3 gange om dagen (efter måltider)
Andre navne:
  • Trinolone oral pasta
Placebo komparator: mucoadhæsiv film uden Acmella oleracea ekstrakt
Deltagerne modtog mucoadhæsive film uden Acmella oleracea ekstrakt.
Påfør 1 plaster på sår 3 gange om dagen (efter måltider)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårstørrelse efter brug af produktet
Tidsramme: Basislinje, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14
Reduktion af sårstørrelse vil blive evalueret ved at måle diameteren af ​​sårstørrelse ved hjælp af en parodontalsonde og fotografi på den første dag og hvert opfølgningsbesøg.
Basislinje, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14
Smerte score
Tidsramme: Basislinje, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14
Smertescoren vil blive vurderet ved at bruge en visuel analog skala (VAS), som er en 10 cm streg på, der var mærket fra "ingen smerte"(0) til "værste smerte" (10). Smerteniveauet vil blive registreret på den første dag. Deltagerne vil derefter revurdere deres smertescore igen efter at have modtaget interventionen, som vil blive evalueret ved hvert opfølgende besøg.
Basislinje, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 14
Deltagernes tilfredshed efter brug af produktet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en 10-cm streg på, der var mærket fra "utilfreds" (0) til "mest tilfreds" (10). Tilfredsheden vil blive evalueret på den sidste dag for opfølgning.
Dag 14
Livskvalitetsscore
Tidsramme: basislinje og dag 14
Oral sundhedspåvirkning på livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af den thailandske version af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Undersøgelsen klassificeret i 7 dimensioner med 2 elementer pr. dimension inkluderede funktionel begrænsning, smertefuldt, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Deltagerne skal vælge svaret ud fra hyppigheden af ​​problemer. Frekvensniveauet er opdelt i 5 niveauer: aldrig= 0 point, sjældent = 1 point, nogle gange = 2 point, ofte = 3 point, altid = 4 point. Samlet score i hvert personområde er mellem 0 og 56 point. Livskvaliteten vil blive målt på den første og sidste dag af opfølgningen.
basislinje og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner