- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06622213
Mukoadhezivní film s/bez Acmella Oleracea a triamcinolonacetonid na afty
30. září 2024 aktualizováno: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Srovnání účinnosti mukoadhezivního filmu s a bez extraktu Acmella Oleracea a 0,1% triamcinolonacetonidu pro léčbu aftů: randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost mukoadhezivního filmu s nebo bez extraktu Acmella oleracea ve srovnání se standardní léčbou použitím 0,1% triamcinolonacetonidu k úlevě od bolesti, podpoře hojení ran, době hojení a spokojenosti ve 3 aspektech včetně chuti, použitého produktu a kvalitu života po použití produktu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účastníci, kteří souhlasí a splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do 3 skupin pomocí blokové randomizace: skupina 1: mukoadhezivní film s extraktem Acmella oleracea, skupina 2: 0,1% triamcinolon acetonid a skupina 3: mukoadhezivní film bez extraktu Acmella oleracea.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
- Telefonní číslo: (+66)91-4442699
- E-mail: kkempo@kku.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
- Telefonní číslo: (+66)86-7165260
- E-mail: ppornt@kku.ac.th
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví účastníci ve věku 18-50 let bez jakýchkoli základních onemocnění.
- Účastníci jsou dobrovolní a podepsali informovaný souhlas.
- Účastníci jsou gramotní.
- Účastníci se mohou řídit pokyny pro léčbu a následovat.
Účastníci mají jednu neléčenou orální vředovou lézi.
- Během 48 hodin se objevil vřed.
- Velikost vředu je menší než 10 mm.
- Vřed je jasně viditelný a nachází se na nekeratinizované sliznici dutiny ústní, jako je bukální sliznice, labiální sliznice, alveolární sliznice nebo bukální vestibul.
- Vřed musí být bolestivý.
- Pokud je vřed způsoben zubní protézou nebo ortodontickým aparátem, je nutné před účastí odstranit příčinu.
- Účastníci se v současné době nesmí účastnit žádných jiných klinických studií o vředech v dutině ústní
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s alergií na bylinné extrakty, Acmella oleracea nebo steroidy.
- Účastníci s chronickými základními chorobami.
- Účastníci se základními chorobami, které mohou ovlivnit hojení ran.
- Účastníci, kteří dostávají antianalgetikum, systémové steroidy, antibiotika, hormony, NSAID nebo jakékoli léky, které ovlivňují sliznici dutiny ústní.
- Ústní vředová léze větší než 10 mm nebo léze připomínající herpetickou formu aft.
- Vředy v dutině ústní jsou způsobeny infekcí nebo jsou spojeny se systémovými onemocněními.
- Účastníci se špatnou ústní hygienou vyžadující pohotovostní ošetření.
- Účastníci, kteří pravidelně kouří nebo konzumují alkohol.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mukoadhezivní film s extraktem Acmella oleracea
Účastníci obdrželi mukoadhezivní film s extraktem Acmella oleracea.
|
Aplikujte 1 náplast na vřed 3x denně (po jídle)
|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Účastníci obdrželi 0,1% triamcinolon acetonid.
|
Aplikujte ¼ palce na vřed 3krát denně (po jídle)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: mukoadhezivní film bez extraktu Acmella oleracea
Účastníci obdrželi mukoadhezivní film bez extraktu Acmella oleracea.
|
Aplikujte 1 náplast na vřed 3x denně (po jídle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti vředů po použití produktu
Časové okno: Základní linie, den 4, den 7, den 10 a den 14
|
Zmenšení velikosti vředu bude hodnoceno měřením průměru velikosti vředů pomocí periodontální sondy a fotografie v první den a při každé následné návštěvě.
|
Základní linie, den 4, den 7, den 10 a den 14
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, den 4, den 7, den 10 a den 14
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm čára, která byla označena od „žádná bolest“ (0) po „nejhorší bolest“ (10). Úroveň bolesti bude zaznamenána na první den.
Účastníci poté znovu posoudí své skóre bolesti po obdržení intervence, která bude vyhodnocena při každé následné návštěvě.
|
Základní linie, den 4, den 7, den 10 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Den 14
|
Spokojenost účastníků po použití produktu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je 10cm čára, na které byla označena od „nespokojen“ (0) po „nejspokojenější“ (10).
Spokojenost bude hodnocena poslední den sledování.
|
Den 14
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: základní linie a den 14
|
Vliv orálního zdraví na kvalitu života bude hodnocen pomocí thajské verze Profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14).
Průzkum klasifikovaný do 7 dimenzí se 2 položkami na dimenzi zahrnoval funkční omezení, bolest, psychickou nepohodu, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Účastníci musí zvolit odpověď na základě četnosti výskytu problému.
Frekvenční úroveň je rozdělena do 5 úrovní: nikdy = 0 bodů, zřídka = 1 bod, někdy = 2 body, často = 3 body, vždy = 4 body.
Celkové skóre u každé osoby se pohybuje mezi 0 až 56 body. Kvalita života bude zjišťována první a poslední den sledování.
|
základní linie a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ofluoglu D, Ergun S, Warnakulasuriya S, Namdar-Pekiner F, Tanyeri H. An evaluation of the efficacy of a topical gel with Triester Glycerol Oxide (TGO) in the treatment of minor recurrent aphthous stomatitis in a Turkish cohort: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Mar 1;22(2):e159-e166. doi: 10.4317/medoral.21469.
- Chatalongkorn, S. (2017). Psychometric Properties of Thai Version of The Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Thai). J Prapokklao Hosp Clin Med Educat Center, 34(3), 158-170.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatitida
- Stomatitida, aft
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- KKUHE671243
- D43DE032294 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .