- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622213
Película mucoadhesiva con o sin Acmella Oleracea y acetónido de triamcinolona para úlceras aftosas
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Comparación de la eficacia de la película mucoadhesiva con y sin extracto de Acmella oleracea y acetónido de triamcinolona al 0,1% para el tratamiento de úlceras aftosas: un ensayo de control aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la película mucoadhesiva con o sin extracto de Acmella oleracea en comparación con el tratamiento estándar mediante el uso de acetónido de triamcinolona al 0,1% para aliviar el dolor, promover la cicatrización de heridas, tiempo de curación y satisfacción en 3 aspectos incluidos sabor, producto utilizado y Calidad de vida después de usar el producto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a 3 grupos mediante aleatorización en bloques: grupo 1: película mucoadhesiva con extracto de Acmella oleracea, grupo 2: acetónido de triamcinolona al 0,1% y grupo 3: película mucoadhesiva sin extracto de Acmella oleracea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
- Número de teléfono: (+66)91-4442699
- Correo electrónico: kkempo@kku.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
- Número de teléfono: (+66)86-7165260
- Correo electrónico: ppornt@kku.ac.th
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de entre 18 y 50 años sin enfermedades subyacentes.
- Los participantes son voluntarios y han firmado el consentimiento informado.
- Los participantes están alfabetizados.
- Los participantes pueden seguir las pautas de tratamiento y realizar un seguimiento.
Los participantes tienen una lesión de úlcera oral no tratada.
- Se ha producido una úlcera en 48 horas.
- El tamaño de la úlcera es inferior a 10 mm.
- La úlcera es claramente visible y se localiza en la mucosa oral no queratinizada, como la mucosa bucal, la mucosa labial, la mucosa alveolar o el vestíbulo bucal.
- La úlcera debe ser dolorosa.
- Si una úlcera es causada por una dentadura postiza o un aparato de ortodoncia, la causa debe eliminarse antes de participar.
- Los participantes no deben estar participando actualmente en ningún otro estudio clínico sobre úlcera oral.
Criterios de exclusión:
- Participantes con alergias a extractos de hierbas, Acmella oleracea o esteroides.
- Participantes con enfermedades crónicas subyacentes.
- Participantes con enfermedades subyacentes que puedan afectar la cicatrización de heridas.
- Participantes que reciben fármacos antianalgésicos, esteroides sistémicos, antibióticos, hormonas, AINE o cualquier fármaco que afecte la mucosa oral.
- Lesión de úlcera oral mayor de 10 mm o lesiones que se asemejan a la forma herpética de úlceras aftosas.
- Las úlceras orales son causadas por infección o asociadas con enfermedades sistémicas.
- Participantes con mala higiene bucal que requieren tratamiento de emergencia.
- Participantes que fuman o consumen alcohol con regularidad.
- Participantes que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: película mucoadhesiva con extracto de Acmella oleracea
Los participantes recibieron una película mucoadhesiva con extracto de Acmella oleracea.
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Aplicar 1 parche sobre la úlcera 3 veces al día (después de las comidas)
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Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
Los participantes recibieron acetónido de triamcinolona al 0,1%.
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Aplicar ¼ de pulgada sobre la úlcera 3 veces al día (después de las comidas)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: película mucoadhesiva sin extracto de Acmella oleracea
Los participantes recibieron una película mucoadhesiva sin extracto de Acmella oleracea.
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Aplicar 1 parche sobre la úlcera 3 veces al día (después de las comidas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tamaño de la úlcera después de usar el producto.
Periodo de tiempo: Línea base, día 4, día 7, día 10 y día 14
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La reducción del tamaño de las úlceras se evaluará midiendo el diámetro de las úlceras utilizando una sonda periodontal y una fotografía el primer día y en cada visita de seguimiento.
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Línea base, día 4, día 7, día 10 y día 14
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea base, día 4, día 7, día 10 y día 14
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La puntuación del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA), que es una línea de 10 cm que se etiquetó desde "sin dolor" (0) hasta "peor dolor" (10). El nivel de dolor se registrará en el primer día.
Luego, los participantes volverán a evaluar su puntuación de dolor después de recibir la intervención, que se evaluará en cada visita de seguimiento.
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Línea base, día 4, día 7, día 10 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 14
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La satisfacción de los participantes después de usar el producto se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA), que es una línea de 10 cm que se etiquetó desde "insatisfecho" (0) hasta "más satisfecho" (10).
La satisfacción se evaluará el último día de seguimiento.
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Día 14
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base y día 14
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El impacto de la salud bucal en la calidad de vida se evaluará utilizando la versión tailandesa del Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 (OHIP-14).
La encuesta se clasificó en 7 dimensiones con 2 ítems por dimensión que incluyeron limitación funcional, dolor, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad.
Los participantes deben elegir la respuesta según la frecuencia de aparición del problema.
El nivel de frecuencia se divide en 5 niveles: nunca = 0 puntos, rara vez = 1 punto, a veces = 2 puntos, a menudo = 3 puntos, siempre = 4 puntos.
Las puntuaciones totales en cada persona oscilan entre 0 y 56 puntos. La calidad de vida se evaluará el primer y último día de seguimiento.
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línea base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ofluoglu D, Ergun S, Warnakulasuriya S, Namdar-Pekiner F, Tanyeri H. An evaluation of the efficacy of a topical gel with Triester Glycerol Oxide (TGO) in the treatment of minor recurrent aphthous stomatitis in a Turkish cohort: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Mar 1;22(2):e159-e166. doi: 10.4317/medoral.21469.
- Chatalongkorn, S. (2017). Psychometric Properties of Thai Version of The Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Thai). J Prapokklao Hosp Clin Med Educat Center, 34(3), 158-170.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Estomatitis
- Estomatitis Aftosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- KKUHE671243
- D43DE032294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .