Mukoadhesiivinen kalvo Acmella Oleracean ja triamcinoloniasetonidin kanssa/ilman aftisia haavaumia
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Mukoadhesiivisen kalvon tehon vertailu Acmella Oleracea -uutteen ja 0,1 % triamcinoloniasetonidin kanssa ja ilman niitä aftisten haavaumien hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mukoadhesiivisen kalvon tehokkuutta Acmella oleracea -uutteen kanssa tai ilman sitä verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä 0,1-prosenttista triamsinoloniasetonidia kivunlievitykseen, edistäen haavan paranemista, paranemisaikaa ja tyytyväisyyttä kolmessa suhteessa, mukaan lukien maku, käytetty tuote ja elämänlaatu tuotteen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan 3 ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta: ryhmä 1: mukoadhesiivinen kalvo, jossa on Acmella oleracea -uutetta, ryhmä 2: 0,1 % triamsinoloniasetonidia ja ryhmä 3: limaan tarttuva kalvo ilman Acmella oleracea -uutetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
- Puhelinnumero: (+66)91-4442699
- Sähköposti: kkempo@kku.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
- Puhelinnumero: (+66)86-7165260
- Sähköposti: ppornt@kku.ac.th
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet osallistujat iältään 18-50 vuotta ilman perussairauksia.
- Osallistujat ovat vapaaehtoisia ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Osallistujat ovat lukutaitoisia.
- Osallistujat voivat seurata hoidon ohjeita ja seurata.
Osallistujilla on yksi hoitamaton suuhaavaleesio.
- Haava on ilmaantunut 48 tunnin sisällä.
- Haavan koko on alle 10 mm.
- Haava on selvästi näkyvissä ja sijaitsee keratinisoitumattomalla suun limakalvolla, kuten posken limakalvolla, häpyhuulien limakalvolla, alveolaarisella limakalvolla tai bukkaalisella eteisellä.
- Haavan täytyy olla kipeä.
- Jos haavan aiheuttaa hammasproteesi tai oikomislaite, syy tulee poistaa ennen osallistumista.
- Osallistujat eivät saa tällä hetkellä osallistua muihin suun haavaumia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat allergisia yrttiuutteille, Acmella oleracealle tai steroideille.
- Osallistujat, joilla on kroonisia perussairauksia.
- Osallistujat, joilla on perussairauksia, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Osallistujat saavat analgeettisia lääkkeitä, systeemisiä steroideja, antibiootteja, hormoneja, tulehduskipulääkkeitä tai mitä tahansa suun limakalvoon vaikuttavia lääkkeitä.
- Suun haavauma, joka on suurempi kuin 10 mm tai leesiot, jotka muistuttavat aftisten haavaumien herpeettistä muotoa.
- Suun haavaumat johtuvat infektiosta tai liittyvät systeemisiin sairauksiin.
- Osallistujat, joilla on huono suuhygienia, jotka vaativat kiireellistä hoitoa.
- Osallistujat, jotka tupakoivat tai käyttävät alkoholia säännöllisesti.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mukoadhesiivinen kalvo Acmella oleracea -uutteella
Osallistujat saivat mukoadhesiivisen kalvon Acmella oleracea -uutteella.
|
Kiinnitä 1 laastari haavaumaan 3 kertaa päivässä (aterian jälkeen)
|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
Osallistujat saivat 0,1 % triamsinoloniasetonidia.
|
Levitä ¼ tuumaa haavalle 3 kertaa päivässä (aterioiden jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: mukoadhesiivinen kalvo ilman Acmella oleracea -uutetta
Osallistujat saivat mukoadhesiivisen kalvon ilman Acmella oleracea -uutetta.
|
Kiinnitä 1 laastari haavaumaan 3 kertaa päivässä (aterian jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienentäminen tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perusviiva, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
Haavan koon pienenemistä arvioidaan mittaamalla haavan koon halkaisija parodontaalisen anturin ja valokuvan avulla ensimmäisenä päivänä ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
Perusviiva, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perusviiva, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
Kivun pisteet arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 10 cm:n viiva, joka on merkitty "ei kipua" (0) "pahin kipuun" (10). Kivun taso tallennetaan ensimmäinen päivä.
Osallistujat arvioivat sitten uudelleen kipupisteensä uudelleen toimenpiteen saatuaan, mikä arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä.
|
Perusviiva, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistujien tyytyväisyys tuotteen käytön jälkeen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 10 cm:n viiva, joka on merkitty "tyytymätön" (0) "tyytyväisin" (10).
Tyytyväisyys arvioidaan viimeisenä seurantapäivänä.
|
Päivä 14
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
Suun terveysvaikutuksia elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä Oral Health Impact Profile-14:n (OHIP-14) thaimaalaista versiota.
Tutkimus luokiteltiin 7 ulottuvuuteen, joissa oli 2 kohdetta ulottuvuutta kohden, ja niihin sisältyivät toimintarajoitukset, tuskallinen, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Osallistujien on valittava vastaus ongelman esiintymistiheyden perusteella.
Taajuustaso on jaettu 5 tasoon: ei koskaan = 0 pistettä, harvoin = 1 piste, joskus = 2 pistettä, usein = 3 pistettä, aina = 4 pistettä.
Jokaisen henkilön kokonaispistemäärät ovat 0-56 pistettä. Elämänlaatua kartoitetaan ensimmäisenä ja viimeisenä seurantapäivänä.
|
perusviiva ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ofluoglu D, Ergun S, Warnakulasuriya S, Namdar-Pekiner F, Tanyeri H. An evaluation of the efficacy of a topical gel with Triester Glycerol Oxide (TGO) in the treatment of minor recurrent aphthous stomatitis in a Turkish cohort: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Mar 1;22(2):e159-e166. doi: 10.4317/medoral.21469.
- Chatalongkorn, S. (2017). Psychometric Properties of Thai Version of The Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Thai). J Prapokklao Hosp Clin Med Educat Center, 34(3), 158-170.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatiitti
- Stomatiitti, aftoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKUHE671243
- D43DE032294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .