- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622213
Slimhinneklebende film med/uten Acmella Oleracea og triamcinolonacetonid for aftøse sår
30. september 2024 oppdatert av: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Sammenligning av effektiviteten av mucoadhesive film med og uten Acmella Oleracea-ekstrakt og 0,1 % triamcinolonacetonid for behandling av aftøse sår: en randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av slimhinneklebende film med eller uten Acmella oleracea-ekstrakt sammenlignet med standardbehandling ved å bruke 0,1 % triamcinolonacetonid i smertelindring, fremme sårheling, tilhelingstid og tilfredshet i 3 aspekter inkludert smak, produkt brukt og livskvalitet etter bruk av produktet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere som samtykker og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli fordelt i 3 grupper ved bruk av blokkrandomisering: gruppe 1: slimhinneklebende film med Acmella oleracea-ekstrakt, gruppe 2: 0,1 % triamcinolonacetonid, og gruppe 3: mukoadhesiv film uten Acmella oleracea-ekstrakt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
- Telefonnummer: (+66)91-4442699
- E-post: kkempo@kku.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
- Telefonnummer: (+66)86-7165260
- E-post: ppornt@kku.ac.th
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske deltakere i alderen 18-50 år uten noen underliggende sykdommer.
- Deltakerne er frivillige og har signert det informerte samtykket.
- Deltakerne er lesekyndige.
- Deltakerne kan følge behandlingsretningslinjene og følge opp.
Deltakerne har én ubehandlet munnsårlesjon.
- Et sår har oppstått innen 48 timer.
- Sårstørrelsen er mindre enn 10 mm.
- Såret er tydelig synlig og lokalisert på ikke-keratinisert munnslimhinne som bukkal slimhinne, labial mucosa, alveolar slimhinne eller buccal vestibule.
- Såret må være smertefullt.
- Hvis et sår er forårsaket av en protese eller kjeveortopedisk utstyr, må årsaken elimineres før deltakelse.
- Deltakere må ikke delta i noen andre kliniske studier om munnsår
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med allergi mot urteekstrakter, Acmella oleracea eller steroider.
- Deltakere med kroniske underliggende sykdommer.
- Deltakere med underliggende sykdommer som kan påvirke sårtilheling.
- Deltakere som får smertestillende legemidler, systemiske steroider, antibiotika, hormoner, NSAIDS eller andre legemidler som påvirker munnslimhinnen.
- Oral sårlesjon større enn 10 mm eller lesjoner som ligner herpetisk form for aftøse sår.
- Munnsår er forårsaket av infeksjon eller assosiert med systemiske sykdommer.
- Deltakere med dårlig munnhygiene som trenger akuttbehandling.
- Deltakere som røyker eller bruker alkohol regelmessig.
- Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mucoadhesiv film med Acmella oleracea ekstrakt
Deltakerne fikk mucoadhesive film med Acmella oleracea ekstrakt.
|
Påfør 1 plaster på sår 3 ganger om dagen (etter måltider)
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Deltakerne fikk 0,1 % triamcinolonacetonid.
|
Påfør ¼ tomme på sår 3 ganger per dag (etter måltider)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: mucoadhesive film uten Acmella oleracea ekstrakt
Deltakerne fikk mucoadhesive film uten Acmella oleracea ekstrakt.
|
Påfør 1 plaster på sår 3 ganger om dagen (etter måltider)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårstørrelse etter bruk av produktet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14
|
Reduksjon av sårstørrelse vil bli evaluert ved å måle diameteren på sårstørrelse ved hjelp av en periodontal sonde og fotografi på den første dagen og hvert oppfølgingsbesøk.
|
Grunnlinje, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14
|
|
Smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14
|
Smerteskåren vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som er en 10 cm strek på som ble merket fra "ingen smerte"(0) til "verste smerte" (10). Smertenivået vil bli registrert på den første dagen.
Deltakerne vil deretter revurdere smerteskåren sin igjen etter å ha mottatt intervensjonen, som vil bli evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Grunnlinje, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakernes tilfredshet etter bruk av produktet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som er en 10-cm strek på som ble merket fra «misfornøyd» (0) til «mest fornøyd» (10).
Tilfredsheten vil bli evaluert siste dag med oppfølging.
|
Dag 14
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: basislinje og dag 14
|
Oral helsepåvirkning på livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke den thailandske versjonen av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Undersøkelsen ble klassifisert i 7 dimensjoner med 2 elementer per dimensjon inkludert funksjonell begrensning, smertefullt, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Deltakerne må velge svaret basert på hyppigheten av problemforekomsten.
Frekvensnivået er delt inn i 5 nivåer: aldri= 0 poeng, sjelden = 1 poeng, noen ganger = 2 poeng, ofte = 3 poeng, alltid = 4 poeng.
Totalskårene i hvert personområde er mellom 0 og 56 poeng. Livskvaliteten vil bli kartlagt på den første og siste dagen av oppfølgingen.
|
basislinje og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ofluoglu D, Ergun S, Warnakulasuriya S, Namdar-Pekiner F, Tanyeri H. An evaluation of the efficacy of a topical gel with Triester Glycerol Oxide (TGO) in the treatment of minor recurrent aphthous stomatitis in a Turkish cohort: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Mar 1;22(2):e159-e166. doi: 10.4317/medoral.21469.
- Chatalongkorn, S. (2017). Psychometric Properties of Thai Version of The Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Thai). J Prapokklao Hosp Clin Med Educat Center, 34(3), 158-170.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatitt
- Stomatitt, aftøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- KKUHE671243
- D43DE032294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .