Folia mukoadhezyjna z/bez Acmella Oleracea i acetonidu triamcynolonu na aftowe wrzody
30 września 2024 zaktualizowane przez: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Porównanie skuteczności folii mukoadhezyjnej z ekstraktem Acmella Oleracea i 0,1% acetonidem triamcynolonu i bez niego w leczeniu owrzodzeń aftowych: randomizowane badanie kontrolne
Celem tego badania jest ocena skuteczności filmu mukoadhezyjnego z ekstraktem Acmella oleracea lub bez niego w porównaniu ze standardowym leczeniem przy użyciu 0,1% acetonidu triamcynolonu w łagodzeniu bólu, wspomaganiu gojenia się ran, czasie gojenia i satysfakcji w 3 aspektach obejmujących smak, zastosowany produkt i jakość życia po zastosowaniu produktu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i spełnią kryteria włączenia, zostaną podzieleni na 3 grupy przy użyciu randomizacji blokowej: grupa 1: błona śluzowo-adhezyjna z ekstraktem Acmella oleracea, grupa 2: 0,1% acetonid triamcynolonu i grupa 3: błona mukoadhezyjna bez ekstraktu Acmella oleracea.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kemporn Kitsahawong, Ph.D
- Numer telefonu: (+66)91-4442699
- E-mail: kkempo@kku.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Porntip Phajongviriyatorn, MsC.
- Numer telefonu: (+66)86-7165260
- E-mail: ppornt@kku.ac.th
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku 18–50 lat, bez chorób współistniejących.
- Udział w badaniu jest dobrowolny i podpisano świadomą zgodę.
- Uczestnicy są piśmienni.
- Uczestnicy mogą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia i kontynuować leczenie.
Uczestnicy mają jedną nieleczoną zmianę wrzodową jamy ustnej.
- Wrzód pojawił się w ciągu 48 godzin.
- Rozmiar wrzodu jest mniejszy niż 10 mm.
- Wrzód jest wyraźnie widoczny i zlokalizowany na niezrogowaciałej błonie śluzowej jamy ustnej, takiej jak błona śluzowa policzka, błona śluzowa warg, błona śluzowa pęcherzyków płucnych lub przedsionek policzka.
- Wrzód musi być bolesny.
- Jeżeli owrzodzenie jest spowodowane protezą lub aparatem ortodontycznym, przed przystąpieniem do zabiegu należy wyeliminować przyczynę.
- Uczestnikom nie wolno obecnie uczestniczyć w żadnych innych badaniach klinicznych dotyczących owrzodzeń jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z alergią na ekstrakty ziołowe, Acmella oleracea lub sterydy.
- Uczestnicy z chorobami przewlekłymi.
- Uczestnicy z chorobami podstawowymi, które mogą wpływać na gojenie się ran.
- Uczestnicy otrzymujący leki przeciwbólowe, sterydy ogólnoustrojowe, antybiotyki, hormony, NLPZ lub jakiekolwiek leki wpływające na błonę śluzową jamy ustnej.
- Zmiany wrzodowe jamy ustnej większe niż 10 mm lub zmiany przypominające opryszczkową postać owrzodzeń aftowych.
- Owrzodzenia jamy ustnej powstają na skutek infekcji lub są związane z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Uczestnicy ze złą higieną jamy ustnej wymagający leczenia w trybie doraźnym.
- Uczestnicy, którzy regularnie palą lub spożywają alkohol.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: film mukoadhezyjny z ekstraktem z Acmella oleracea
Uczestnicy otrzymali film mukoadhezyjny z ekstraktem z Acmella oleracea.
|
Nakładać 1 plaster na wrzód 3 razy dziennie (po posiłkach)
|
|
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu
Uczestnicy otrzymali 0,1% acetonid triamcynolonu.
|
Nakładaj ¼ cala na wrzody 3 razy dziennie (po posiłkach)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: film mukoadhezyjny bez ekstraktu Acmella oleracea
Uczestnicy otrzymali film mukoadhezyjny bez ekstraktu Acmella oleracea.
|
Nakładać 1 plaster na wrzód 3 razy dziennie (po posiłkach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wielkości owrzodzeń po zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 7, dzień 10 i dzień 14
|
Zmniejszenie wielkości owrzodzeń będzie oceniane poprzez pomiar średnicy owrzodzeń za pomocą sondy periodontologicznej oraz wykonanie zdjęcia pierwszego dnia i każdej wizyty kontrolnej.
|
Linia bazowa, dzień 4, dzień 7, dzień 10 i dzień 14
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 7, dzień 10 i dzień 14
|
Ocena bólu będzie oceniana przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS), która stanowi 10-centymetrową linię oznaczoną od „brak bólu” (0) do „najgorszy ból” (10). Poziom bólu będzie rejestrowany na pierwszy dzień.
Następnie po otrzymaniu interwencji uczestnicy ponownie ocenią swój poziom bólu, który będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Linia bazowa, dzień 4, dzień 7, dzień 10 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zadowolenie uczestników po użyciu produktu zostanie ocenione za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która stanowi 10-centymetrową linię oznaczoną od „niezadowolony” (0) do „najbardziej zadowolony” (10).
Satysfakcja zostanie oceniona ostatniego dnia obserwacji.
|
Dzień 14
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: linia podstawowa i dzień 14
|
Wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia zostanie oceniony przy użyciu tajlandzkiej wersji Profilu Wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14).
Badanie podzielono na 7 wymiarów, po 2 pozycje na wymiar, obejmujące ograniczenia funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczną, niepełnosprawność psychiczną, niepełnosprawność społeczną i niepełnosprawność.
Uczestnicy muszą wybrać odpowiedź na podstawie częstotliwości występowania problemu.
Poziom częstotliwości dzieli się na 5 poziomów: nigdy = 0 punktów, rzadko = 1 punkt, czasami = 2 punkty, często = 3 punkty, zawsze = 4 punkty.
Całkowite wyniki w zakresie każdej osoby mieszczą się w przedziale od 0 do 56 punktów. Jakość życia będzie badana w pierwszym i ostatnim dniu obserwacji.
|
linia podstawowa i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kemporn Kitsahawong, Ph.D, KhonKaen university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ofluoglu D, Ergun S, Warnakulasuriya S, Namdar-Pekiner F, Tanyeri H. An evaluation of the efficacy of a topical gel with Triester Glycerol Oxide (TGO) in the treatment of minor recurrent aphthous stomatitis in a Turkish cohort: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Mar 1;22(2):e159-e166. doi: 10.4317/medoral.21469.
- Chatalongkorn, S. (2017). Psychometric Properties of Thai Version of The Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Thai). J Prapokklao Hosp Clin Med Educat Center, 34(3), 158-170.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej, aftowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKUHE671243
- D43DE032294 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .