成人患者におけるORIONビデオ喉頭鏡とKing Visionビデオ喉頭鏡による経口気管挿管：ORION試験 (ORION)
2025年2月22日 更新者：Juan Fernando Bautista Garcia、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
気道困難の予測因子のない成人患者におけるORIONビデオ喉頭鏡とKing Visionビデオ喉頭鏡による経口気管挿管
この研究は、全身麻酔下で待機的手術が予定されている気道確保困難の予測因子のない患者の口腔気管挿管のために、ORION ビデオ喉頭鏡と King Vision ビデオ喉頭鏡を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ喉頭鏡は、直接喉頭鏡検査と比較して、喉頭および声門構造の視覚化が良好で、最初の試行での挿管の成功率が高く、粘膜損傷、歯の損傷、食道挿管などの合併症の発生率が低くなります。
ビデオ喉頭鏡検査にはさまざまな利点があるにもかかわらず、コストが高いため、開発途上国ではその使用が普及していません。
このため、ORION ビデオ喉頭鏡は、高度な消毒が可能で、低コストで再利用可能な装置として開発されました。
積層造形を使用して設計されており、生体適合性、剛性、耐性の基準を満たしています。
さらに、シミュレーション モデルで前臨床試験が行われ、麻酔科医が実際の臨床シナリオでの使用を承認しました。
この研究では、気道確保困難の予測因子のない全身麻酔下で待機的手術が予定されている患者が含まれ、ORION ビデオ喉頭鏡または King Vision ビデオ喉頭鏡のいずれかで挿管されるように無作為に割り付けられます。
この研究では、最初の試みでの挿管の成功、挿管に要した時間、声門構造の視覚化のレベル、および関連する合併症を 2 つのビデオ喉頭鏡間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City、Cuauhtemoc、メキシコ、06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身麻酔を必要とする待機的手術を予定している18歳以上の患者。
- 気道確保困難の予測因子を持たない患者。
- ASA I-II 分類の患者。
- BMIが35kg/mts2未満の患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 緊急手術が必要な患者。
- 慢性閉塞性肺疾患の患者。
- 慢性虚血性心疾患の既往歴のある患者。
- 喘息の既往歴のある患者。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ビデオ喉頭鏡 King Vision
この研究で使用された King Vision ビデオ喉頭鏡は 45° の角度を持ち、使い捨ての No. 3 ブレードを備えており、口腔気管チューブ用のチャネルはありません。
|
対象基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した患者には、無作為化に従ってORIONまたはKing Visionビデオ喉頭鏡が挿管されます。
|
|
実験的：ビデオ喉頭鏡 ORION
ORION ビデオ喉頭鏡は積層造形によって設計されており、マッキントッシュ No. 3 ブレードと同じ寸法で 45 度の角度を持ち、生体適合性があり、2% グルタルアルデヒドで 40 分間高度な消毒を行っても再利用可能です。
直径 8 mm のビデオ喉頭鏡の本体に完全に覆われた内視鏡カメラがあり、解像度 1280x720、2 メガピクセル、視野角 70°、強度調整可能な 6 つの LED があり、カメラには防曇システムが付いています。無料のアプリケーションを通じて、Android オペレーティング システムを搭載したあらゆるモバイル デバイスに接続できます。
(AN98 バージョン 2.2.0)。
ブレードは 60 ニュートン以上の剛性と 150 ニュートン以上の抵抗に耐えられるため、口腔気管挿管喉頭鏡の ISO 7376:2020 規格に準拠しています。
|
対象基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した患者には、無作為化に従ってORIONまたはKing Visionビデオ喉頭鏡が挿管されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初めての試みが成功
時間枠：気管挿管完了後
|
2 台のビデオ喉頭鏡によるビデオ喉頭鏡検査の最初の試みで得られた口腔気管挿管の測定、成功した口腔気管挿管はカプノグラフィーによって裏付けられます。
パーセンテージ (%) で測定されます。
|
気管挿管完了後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管時間
時間枠：気管挿管完了後
|
ビデオ喉頭鏡の刃が歯列弓を横切った時点から、口腔気管チューブが気管に挿入されるまでの経過時間。この時間はビデオ喉頭鏡ごとに測定されます。
秒単位で測定されます。
|
気管挿管完了後
|
|
Cormack Lehane スケールで測定した喉頭の視覚化
時間枠：気管挿管完了後
|
両方のビデオ喉頭鏡で得られたグレード I、II、II、IV の Cormack Lehane スケールを使用した声門構造の視覚化の測定。
パーセンテージ (%) で測定されます。
|
気管挿管完了後
|
|
POGO スケールで測定した喉頭の視覚化
時間枠：気管挿管完了後
|
両方のビデオ喉頭鏡で得られた 0% から 100% までの POGO (声門開口率) スケールを使用した声門構造の視覚化の測定。
パーセンテージ (%) で測定されます。
|
気管挿管完了後
|
|
食道挿管
時間枠：気管挿管完了後
|
両方のビデオ喉頭鏡で得られた食道挿管の数の測定。
パーセンテージ (%) で測定
|
気管挿管完了後
|
|
合併症
時間枠：気管挿管完了後
|
ORION および King Vision ビデオ喉頭鏡の使用によって発生する合併症 (粘膜、唇、口腔、咽頭および喉頭の損傷、歯の完全または部分的な骨折、および低酸素血症) の測定。
パーセント (%) で測定
|
気管挿管完了後
|
|
ビデオ喉頭鏡検査の試行回数
時間枠：気管挿管完了後
|
両方のビデオ喉頭鏡で挿管が成功するまでのビデオ喉頭鏡試行回数の測定。
パーセンテージ (%) での測定
|
気管挿管完了後
|
|
挿管失敗
時間枠：気管挿管完了後
|
経口気管挿管を行わずに、それぞれ 120 秒間のビデオ喉頭鏡検査を 3 回実施。
両方のビデオ喉頭鏡の挿管失敗の数がパーセンテージ (%) で測定されます。
|
気管挿管完了後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Fernando Bautista Garcia、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月22日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DI/24/310/03/26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。