- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622538
Intubação orotraqueal com o videolaringoscópio ORION versus o videolaringoscópio King Vision em pacientes adultos: ensaio ORION (ORION)
22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Intubação orotraqueal com videolaringoscópio ORION versus videolaringoscópio King Vision em pacientes adultos sem preditores de via aérea difícil
Este estudo tem como objetivo comparar o videolaringoscópio ORION com o videolaringoscópio King Vision para intubação orotraqueal em pacientes sem preditores de via aérea difícil agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O videolaringoscópio, comparado à laringoscopia direta, proporciona melhor visualização das estruturas laríngeas e glóticas, maior taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa e menor incidência de complicações como lesão de mucosa, lesão dentária e intubações esofágicas.
Apesar das vantagens oferecidas pela videolaringoscopia, seu uso não é difundido nos países em desenvolvimento devido aos elevados custos.
Por esse motivo, o videolaringoscópio ORION foi desenvolvido como um dispositivo reutilizável, de baixo custo e que pode ser submetido a desinfecção de alto nível.
Ele foi projetado usando fabricação aditiva e atende aos padrões de biocompatibilidade, rigidez e resistência.
Além disso, passou por testes pré-clínicos em modelos de simulação onde anestesiologistas aprovaram seu uso em cenários clínicos reais.
Neste estudo, pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral sem preditores de via aérea difícil serão incluídos e randomizados para serem intubados com o videolaringoscópio ORION ou o videolaringoscópio King Vision.
O estudo irá comparar o sucesso da intubação na primeira tentativa, o tempo necessário para a intubação, o nível de visualização das estruturas glóticas e as complicações associadas entre os dois videolaringoscópios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cuauhtemoc
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Mexico City, Cuauhtemoc, México, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos agendados para cirurgia eletiva que necessitem de anestesia geral.
- Pacientes sem preditores de via aérea difícil.
- Pacientes com classificação ASA I-II.
- Pacientes com IMC menor que 35 kg/mts2.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Pacientes com história de doença cardíaca isquêmica crônica.
- Pacientes com histórico de asma.
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Videolaringoscópio King Vision
O videolaringoscópio King Vision utilizado neste estudo possui angulação de 45°, com lâmina descartável nº 3 e sem canal para tubo orotraqueal.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão intubados com videolaringoscópio ORION ou King Vision de acordo com a randomização.
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Experimental: Videolaringoscópio ORION
O videolaringoscópio ORION é projetado por fabricação aditiva, possui as mesmas dimensões de uma lâmina Macintosh nº 3, com angulação de 45°, é biocompatível e reutilizável quando submetido à desinfecção de alto nível com Glutaraldeído 2% por 40 minutos.
Possui câmera endoscópica totalmente encoberta no corpo do videolaringoscópio de 8 mm de diâmetro com 2 megapixels com resolução de 1280x720, possui ângulo de visão de 70°, possui 6 LEDS com intensidade ajustável e a câmera possui sistema antiembaçante e pode ser conectado a qualquer dispositivo móvel com sistema operacional Android através de um aplicativo gratuito.
(AN98 Versão 2.2.0).
Está em conformidade com as normas ISO 7376:2020 para laringoscópios de intubação orotraqueal porque sua lâmina suporta uma rigidez de mais de 60 Newtons e uma resistência de mais de 150 Newtons.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão intubados com videolaringoscópio ORION ou King Vision de acordo com a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira tentativa bem sucedida
Prazo: Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Medição das intubações orotraqueais obtidas na primeira tentativa de videolaringoscopia com os dois videolaringoscópios, o sucesso da intubação orotraqueal será corroborado pela capnografia.
Medido em porcentagem (%).
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Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de intubação
Prazo: Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Tempo decorrido desde o momento em que a lâmina do videolaringoscópio atravessa a arcada dentária até a inserção do tubo orotraqueal na traqueia, este tempo será medido para cada videolaringoscópio.
Medido em segundos (s).
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Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Visualização laríngea medida com a escala Cormack Lehane
Prazo: Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Mensuração da visualização das estruturas glóticas pela escala de Cormack Lehane nos graus I, II, II e IV obtida com ambos os videolaringoscópios.
Medido em porcentagem (%).
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Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Visualização laríngea medida com a escala POGO
Prazo: Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Mensuração da visualização das estruturas glóticas utilizando a escala POGO (Percentage of Glottic Opening) de 0% a 100% obtida com ambos os videolaringoscópios.
Medido em porcentagem (%).
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Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Intubação esofágica
Prazo: Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Mensuração do número de intubações esofágicas obtidas com ambos os videolaringoscópios.
Medido em porcentagem (%)
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Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Complicações
Prazo: Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Medição de complicações (lesões nas mucosas, lábios, boca, faringe e laringe, fratura total ou parcial de um dente e hipoxemia) que ocorrem com o uso dos videolaringoscópios ORION e King Vision.
Medido em porcentagem (%)
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Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Número de tentativas de videolaringoscopia
Prazo: Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Medição do número de tentativas de videolaringoscopia para intubação bem-sucedida com ambos os videolaringoscópios.
Medição em porcentagem (%)
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Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Falha na intubação
Prazo: Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Três videolaringoscopias com duração de 120 segundos cada sem realização de intubação orotraqueal.
O número de falhas de intubação de ambos os videolaringoscópios será medido em porcentagem (%).
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Após a conclusão da intubação endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DI/24/310/03/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .