성인 환자의 ORION 영상후두경과 King Vision 영상후두경을 사용한 구기관 삽관: ORION 시험 (ORION)
2025년 2월 22일 업데이트: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
어려운 기도를 예측할 수 없는 성인 환자의 ORION 비디오후두경과 King Vision 비디오후두경을 사용한 구기관 삽관
이 연구의 목적은 전신 마취 하에 선택적 수술이 예정된 어려운 기도에 대한 예측 인자가 없는 환자의 구기관 삽관을 위한 ORION 비디오 후두경과 King Vision 비디오 후두경을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비디오 후두경은 직접 후두경 검사에 비해 후두 및 성문 구조를 더 잘 시각화하고, 첫 번째 시도에서 삽관 성공률이 높으며, 점막 손상, 치아 손상, 식도 삽관과 같은 합병증 발생률이 낮습니다.
비디오 후두경 검사가 제공하는 장점에도 불구하고 높은 비용으로 인해 개발도상국에서는 널리 사용되지 않습니다.
이러한 이유로 ORION 비디오 후두경은 높은 수준의 소독이 가능한 저비용, 재사용 가능 장치로 개발되었습니다.
적층 제조를 사용하여 설계되었으며 생체 적합성, 강성 및 저항성 표준을 충족합니다.
또한 마취과 의사가 실제 임상 시나리오에서의 사용을 승인한 시뮬레이션 모델에서 전임상 테스트를 거쳤습니다.
이 연구에서는 기도 곤란을 예측할 수 없는 전신 마취 하의 선택적 수술이 예정된 환자가 포함되어 ORION 비디오 후두경 또는 King Vision 비디오 후두경을 사용하도록 무작위로 삽관됩니다.
이 연구에서는 첫 번째 시도에서 삽관의 성공 여부, 삽관에 소요되는 시간, 성문 구조의 시각화 수준 및 두 비디오 후두경 간의 관련 합병증을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuauhtemoc
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Mexico City, Cuauhtemoc, 멕시코, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신 마취가 필요한 선택적 수술이 예정된 18세 이상의 환자.
- 어려운 기도를 예측할 수 없는 환자.
- ASA I-II 분류 환자.
- BMI가 35kg/mts2 미만인 환자.
제외 기준:
- 임산부.
- 응급수술이 필요한 환자.
- 만성폐쇄성폐질환 환자.
- 만성 허혈성 심장질환의 병력이 있는 환자.
- 천식 병력이 있는 환자.
- 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비디오후두경 킹비전
이 연구에 사용된 King Vision 비디오 후두경은 각도가 45°이고 일회용 No. 3 블레이드가 있으며 구기관관용 채널이 없습니다.
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포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 환자는 무작위 배정에 따라 ORION 또는 King Vision 비디오 후두경을 사용하여 삽관됩니다.
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실험적: 비디오후두경 ORION
ORION 비디오 후두경은 적층 제조 방식으로 설계되었으며 Macintosh No. 3 블레이드와 동일한 치수, 각도 45°, 생체 적합성 및 2% 글루타르알데히드로 40분 동안 높은 수준의 소독을 실시하면 재사용이 가능합니다.
1280x720의 해상도, 2메가픽셀, 1280x720의 직경 8mm 영상후두경 본체에 완전히 덮인 내시경 카메라가 있고, 시야각이 70°이며, 강도 조절이 가능한 6개의 LED가 있고, 카메라에는 김서림 방지 시스템이 있습니다. 무료 애플리케이션을 통해 Android 운영 체제가 설치된 모든 모바일 장치에 연결할 수 있습니다.
(AN98 버전 2.2.0).
이 블레이드는 60뉴턴 이상의 강성과 150뉴턴 이상의 저항을 견디기 때문에 구기관 삽관 후두경에 대한 ISO 7376:2020 표준을 준수합니다.
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포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 환자는 무작위 배정에 따라 ORION 또는 King Vision 비디오 후두경을 사용하여 삽관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도 성공
기간: 기관내 삽관이 완료된 후
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두 대의 비디오후두경을 사용한 첫 번째 비디오후두경 시도에서 얻은 구기관 삽관의 측정, 성공적인 구기관 삽관은 카프노그래피로 확증됩니다.
백분율(%)로 측정됩니다.
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기관내 삽관이 완료된 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 기관내 삽관이 완료된 후
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비디오 후두경 블레이드가 치열궁을 통과한 시간부터 구기관관이 기관에 삽입될 때까지의 경과 시간을 각 비디오 후두경에 대해 측정합니다.
초 단위로 측정됩니다.
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기관내 삽관이 완료된 후
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Cormack Lehane 척도로 측정된 후두 시각화
기간: 기관내 삽관이 완료된 후
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두 비디오 후두경으로 얻은 I, II, II 및 IV 등급의 Cormack Lehane 척도를 사용하여 성문 구조 시각화 측정.
백분율(%)로 측정됩니다.
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기관내 삽관이 완료된 후
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POGO 스케일로 측정된 후두 시각화
기간: 기관내 삽관이 완료된 후
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두 비디오 후두경으로 얻은 0%에서 100%까지의 POGO(성문 개방 백분율) 척도를 사용하여 성문 구조의 시각화를 측정합니다.
백분율(%)로 측정됩니다.
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기관내 삽관이 완료된 후
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식도 삽관
기간: 기관내 삽관이 완료된 후
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두 비디오 후두경을 사용하여 얻은 식도 삽관 횟수를 측정합니다.
백분율(%)로 측정
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기관내 삽관이 완료된 후
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합병증
기간: 기관내 삽관이 완료된 후
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ORION 및 King Vision 영상후두경을 사용하여 발생하는 합병증(점막, 입술, 구강, 인두 및 후두 손상, 치아의 전체 또는 부분 골절 및 저산소혈증)을 측정합니다.
퍼센트(%)로 측정
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기관내 삽관이 완료된 후
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비디오 후두경 검사 시도 횟수
기간: 기관내 삽관이 완료된 후
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두 비디오 후두경을 모두 사용하여 성공적인 삽관을 시도하는 비디오 후두경 시도 횟수를 측정합니다.
백분율(%)로 측정
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기관내 삽관이 완료된 후
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삽관 실패
기간: 기관내 삽관이 완료된 후
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구강기관 삽관을 달성하지 못한 채 각각 120초 동안 지속되는 비디오 후두경 3개.
두 비디오후두경의 삽관 실패 횟수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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기관내 삽관이 완료된 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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