Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orotracheal intubation med ORION Videolaryngoscope Versus King Vision Videolaryngoscope hos voksne patienter: ORION Trial (ORION)

22. februar 2025 opdateret af: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Orotracheal intubation med ORION Videolaryngoscope Versus King Vision Videolaryngoscope hos voksne patienter uden forudsigelser for en vanskelig luftvej

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ORION-videolaryngoskopet med King Vision-videolaryngoskopet til orotracheal intubation hos patienter uden forudsigelser for vanskelige luftveje, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videolaryngoskopet giver, sammenlignet med direkte laryngoskopi, bedre visualisering af strubehovedet og glottiske strukturer, en højere succesrate for intubation ved første forsøg og en lavere forekomst af komplikationer såsom slimhindeskade, tandskade og esophageal intubationer. På trods af fordelene ved videolaryngoskopi er brugen ikke udbredt i udviklingslande på grund af høje omkostninger. Af denne grund blev ORION videolaryngoskopet udviklet som en billig, genanvendelig enhed, der kan gennemgå en desinfektion på højt niveau. Den er designet ved hjælp af additiv fremstilling og opfylder standarderne for biokompatibilitet, stivhed og modstand. Derudover har den gennemgået prækliniske tests i simuleringsmodeller, hvor anæstesiologer har godkendt dens anvendelse i virkelige kliniske scenarier. I denne undersøgelse vil patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi uden forudsigelser af vanskelige luftveje, blive inkluderet og randomiseret til at blive intuberet med enten ORION videolaryngoskopet eller King Vision videolaryngoskopet. Undersøgelsen vil sammenligne succesen med intubation ved første forsøg, den tid det tager for intubation, niveauet af visualisering af de glottiske strukturer og de tilhørende komplikationer mellem de to video-laryngoskoper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06920
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi.
  • Patienter uden forudsigelser for vanskelige luftveje.
  • Patienter med ASA I-II klassificering.
  • Patienter med BMI mindre end 35 kg/mts2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder.
  • Patienter, der skal have akut operation.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Patienter med en historie med kronisk iskæmisk hjertesygdom.
  • Patienter med en historie med astma.
  • Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Videolaryngoskop King Vision
King Vision video-laryngoskopet, der blev brugt i denne undersøgelse, har en vinkel på 45°, med et engangsblad nr. 3 og ingen kanal til orotracheal-røret.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil blive intuberet med ORION eller King Vision videolaryngoskop i henhold til randomisering.
Eksperimentel: Videolaryngoskop ORION
ORION video-laryngoskopet er designet af additiv fremstilling, har samme dimensioner som et Macintosh nr. 3-blad, med 45° vinkling, er biokompatibelt og genanvendeligt, når det udsættes for høj-niveau desinfektion med 2% glutaraldehyd i 40 minutter. Det har et endoskopisk kamera fuldt dækket i kroppen af ​​videolaryngoskopet på 8 mm diameter med 2 megapixel med en opløsning på 1280x720, har en betragtningsvinkel på 70°, har 6 LED'er med justerbar intensitet og kameraet har et anti-dugsystem og kan forbindes til enhver mobilenhed med Android-operativsystem gennem en gratis applikation. (AN98 version 2.2.0). Det overholder ISO 7376:2020-standarderne for orotracheale intubations-laryngoskoper, fordi dets blad modstår en stivhed på mere end 60 Newton og en modstand på mere end 150 Newton.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil blive intuberet med ORION eller King Vision videolaryngoskop i henhold til randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket første forsøg
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Måling af orotracheal intubationer opnået i det første forsøg med videolaryngoskopi med de to videolaryngoskoper, vellykket orotracheal intubation vil blive bekræftet af kapnografi. Målt i procent (%).
Efter endt endotracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Tid, der er forløbet fra det tidspunkt, hvor videolaryngoskopbladet krydser tandbuen, til orotrakealtuben er indsat i luftrøret, denne tid vil blive målt for hvert videolaryngoskop. Målt i sekunder (s).
Efter endt endotracheal intubation
Laryngeal visualisering målt med Cormack Lehane-skalaen
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Måling af visualisering af glottiske strukturer ved hjælp af Cormack Lehane-skalaen i grad I, II, II og IV opnået med begge video-laryngoskoper. Målt i procent (%).
Efter endt endotracheal intubation
Laryngeal visualisering målt med POGO-skalaen
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Måling af visualiseringen af ​​de glottiske strukturer ved hjælp af POGO (Percentage of Glottic Opening) skalaen fra 0% til 100% opnået med begge video-laryngoskoper. Målt i procent (%).
Efter endt endotracheal intubation
Esophageal intubation
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Måling af antallet af esophageal intubationer opnået med begge video-laryngoskoper. Målt i procent (%)
Efter endt endotracheal intubation
Komplikationer
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Måling af komplikationer (slimhinde-, læbe-, oral-, svælg- og laryngeal skade, total eller delvis brud på en tand og hypoxæmi), der opstår ved brug af ORION og King Vision videolaryngoskoper. Målt i procent (%)
Efter endt endotracheal intubation
Antal video-laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Måling af antallet af video-laryngoskopi forsøg på vellykket intubation med begge video-laryngoskoper. Måling i procent (%)
Efter endt endotracheal intubation
Intubationsfejl
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Tre videolaryngoskopier med varighed på 120 sekunder hver uden opnåelse af orotracheal intubation. Antallet af intubationsfejl i begge videolaryngoskoper vil blive målt i procent (%).
Efter endt endotracheal intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI/24/310/03/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner