- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06622538
Orotracheal intubation med ORION Videolaryngoscope Versus King Vision Videolaryngoscope hos voksne patienter: ORION Trial (ORION)
22. februar 2025 opdateret af: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Orotracheal intubation med ORION Videolaryngoscope Versus King Vision Videolaryngoscope hos voksne patienter uden forudsigelser for en vanskelig luftvej
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ORION-videolaryngoskopet med King Vision-videolaryngoskopet til orotracheal intubation hos patienter uden forudsigelser for vanskelige luftveje, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videolaryngoskopet giver, sammenlignet med direkte laryngoskopi, bedre visualisering af strubehovedet og glottiske strukturer, en højere succesrate for intubation ved første forsøg og en lavere forekomst af komplikationer såsom slimhindeskade, tandskade og esophageal intubationer.
På trods af fordelene ved videolaryngoskopi er brugen ikke udbredt i udviklingslande på grund af høje omkostninger.
Af denne grund blev ORION videolaryngoskopet udviklet som en billig, genanvendelig enhed, der kan gennemgå en desinfektion på højt niveau.
Den er designet ved hjælp af additiv fremstilling og opfylder standarderne for biokompatibilitet, stivhed og modstand.
Derudover har den gennemgået prækliniske tests i simuleringsmodeller, hvor anæstesiologer har godkendt dens anvendelse i virkelige kliniske scenarier.
I denne undersøgelse vil patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi uden forudsigelser af vanskelige luftveje, blive inkluderet og randomiseret til at blive intuberet med enten ORION videolaryngoskopet eller King Vision videolaryngoskopet.
Undersøgelsen vil sammenligne succesen med intubation ved første forsøg, den tid det tager for intubation, niveauet af visualisering af de glottiske strukturer og de tilhørende komplikationer mellem de to video-laryngoskoper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi.
- Patienter uden forudsigelser for vanskelige luftveje.
- Patienter med ASA I-II klassificering.
- Patienter med BMI mindre end 35 kg/mts2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder.
- Patienter, der skal have akut operation.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Patienter med en historie med kronisk iskæmisk hjertesygdom.
- Patienter med en historie med astma.
- Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskop King Vision
King Vision video-laryngoskopet, der blev brugt i denne undersøgelse, har en vinkel på 45°, med et engangsblad nr. 3 og ingen kanal til orotracheal-røret.
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil blive intuberet med ORION eller King Vision videolaryngoskop i henhold til randomisering.
|
|
Eksperimentel: Videolaryngoskop ORION
ORION video-laryngoskopet er designet af additiv fremstilling, har samme dimensioner som et Macintosh nr. 3-blad, med 45° vinkling, er biokompatibelt og genanvendeligt, når det udsættes for høj-niveau desinfektion med 2% glutaraldehyd i 40 minutter.
Det har et endoskopisk kamera fuldt dækket i kroppen af videolaryngoskopet på 8 mm diameter med 2 megapixel med en opløsning på 1280x720, har en betragtningsvinkel på 70°, har 6 LED'er med justerbar intensitet og kameraet har et anti-dugsystem og kan forbindes til enhver mobilenhed med Android-operativsystem gennem en gratis applikation.
(AN98 version 2.2.0).
Det overholder ISO 7376:2020-standarderne for orotracheale intubations-laryngoskoper, fordi dets blad modstår en stivhed på mere end 60 Newton og en modstand på mere end 150 Newton.
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil blive intuberet med ORION eller King Vision videolaryngoskop i henhold til randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket første forsøg
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Måling af orotracheal intubationer opnået i det første forsøg med videolaryngoskopi med de to videolaryngoskoper, vellykket orotracheal intubation vil blive bekræftet af kapnografi.
Målt i procent (%).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationstid
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Tid, der er forløbet fra det tidspunkt, hvor videolaryngoskopbladet krydser tandbuen, til orotrakealtuben er indsat i luftrøret, denne tid vil blive målt for hvert videolaryngoskop.
Målt i sekunder (s).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Laryngeal visualisering målt med Cormack Lehane-skalaen
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Måling af visualisering af glottiske strukturer ved hjælp af Cormack Lehane-skalaen i grad I, II, II og IV opnået med begge video-laryngoskoper.
Målt i procent (%).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Laryngeal visualisering målt med POGO-skalaen
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Måling af visualiseringen af de glottiske strukturer ved hjælp af POGO (Percentage of Glottic Opening) skalaen fra 0% til 100% opnået med begge video-laryngoskoper.
Målt i procent (%).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Esophageal intubation
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Måling af antallet af esophageal intubationer opnået med begge video-laryngoskoper.
Målt i procent (%)
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Måling af komplikationer (slimhinde-, læbe-, oral-, svælg- og laryngeal skade, total eller delvis brud på en tand og hypoxæmi), der opstår ved brug af ORION og King Vision videolaryngoskoper.
Målt i procent (%)
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Antal video-laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Måling af antallet af video-laryngoskopi forsøg på vellykket intubation med begge video-laryngoskoper.
Måling i procent (%)
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Intubationsfejl
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Tre videolaryngoskopier med varighed på 120 sekunder hver uden opnåelse af orotracheal intubation.
Antallet af intubationsfejl i begge videolaryngoskoper vil blive målt i procent (%).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DI/24/310/03/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .