Intubacja ustno-tchawicza za pomocą wideolaryngoskopu ORION w porównaniu z wideolaryngoskopem King Vision u dorosłych pacjentów: badanie ORION (ORION)
22 lutego 2025 zaktualizowane przez: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Intubacja ustno-tchawicza za pomocą wideolaryngoskopu ORION w porównaniu z wideolaryngoskopem King Vision u dorosłych pacjentów bez czynników predykcyjnych trudnych dróg oddechowych
Celem badania jest porównanie wideolaryngoskopu ORION z wideolaryngoskopem King Vision do intubacji jamy ustnej i tchawicy u pacjentów bez czynników predykcyjnych trudnych dróg oddechowych, zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wideolaryngoskop w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią zapewnia lepszą wizualizację struktur krtani i głośni, wyższy wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie oraz mniejszą częstość występowania powikłań, takich jak uszkodzenie błony śluzowej, uszkodzenie zębów i intubacje przełyku.
Pomimo zalet, jakie oferuje wideolaryngoskopia, jej zastosowanie nie jest powszechne w krajach rozwijających się ze względu na wysokie koszty.
Z tego powodu wideolaryngoskop ORION został opracowany jako niedrogie urządzenie wielokrotnego użytku, które można poddać dezynfekcji wysokiego poziomu.
Został zaprojektowany przy użyciu technologii wytwarzania przyrostowego i spełnia standardy biokompatybilności, sztywności i odporności.
Dodatkowo przeszedł badania przedkliniczne w modelach symulacyjnych, gdzie anestezjolodzy zatwierdzili jego zastosowanie w rzeczywistych scenariuszach klinicznych.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, u których nie występują czynniki predykcyjne trudności w drogach oddechowych, i przydzieleni losowo do grupy zaintubowanej za pomocą wideolaryngoskopu ORION lub wideolaryngoskopu King Vision.
W badaniu porównane zostanie skuteczność intubacji przy pierwszej próbie, czas potrzebny na intubację, poziom uwidocznienia struktur głośni i związane z tym powikłania pomiędzy dwoma wideolaryngoskopami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Meksyk, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci bez czynników predykcyjnych trudnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z klasyfikacją ASA I-II.
- Pacjenci z BMI mniejszym niż 35 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci wymagający pilnej operacji.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
- Pacjenci z astmą w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop King Vision
Wideolaryngoskop King Vision zastosowany w tym badaniu ma kąt 45°, jest wyposażony w jednorazowe ostrze nr 3 i nie posiada kanału na rurkę ustno-tchawiczą.
|
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopu ORION lub King Vision, zgodnie z randomizacją.
|
|
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop ORION
Wideolaryngoskop ORION został zaprojektowany metodą wytwarzania przyrostowego, ma takie same wymiary jak ostrze Macintosh nr 3, z kątem 45°, jest biokompatybilny i nadaje się do wielokrotnego użytku po poddaniu go dezynfekcji wysokiego poziomu 2% aldehydem glutarowym przez 40 minut.
Posiada kamerę endoskopową całkowicie zakrytą korpusem wideolaryngoskopu o średnicy 8 mm i rozdzielczości 2 megapikseli o rozdzielczości 1280x720, ma kąt widzenia 70°, posiada 6 diod LED z możliwością regulacji intensywności, a kamera posiada system przeciwmgielny i można połączyć z dowolnym urządzeniem mobilnym z systemem operacyjnym Android poprzez bezpłatną aplikację.
(AN98 wersja 2.2.0).
Jest zgodny z normami ISO 7376:2020 dotyczącymi laryngoskopów do intubacji ustno-tchawiczej, ponieważ jego ostrze wytrzymuje sztywność ponad 60 Newtonów i opór ponad 150 Newtonów.
|
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopu ORION lub King Vision, zgodnie z randomizacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza udana próba
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Pomiar intubacji ustno-tchawiczych uzyskany w pierwszej próbie wideolaryngoskopii dwoma wideolaryngoskopami, skuteczność intubacji ustno-tchawiczej zostanie potwierdzona kapnografią.
Mierzone w procentach (%).
|
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Czas, jaki upływa od chwili przecięcia ostrza wideolaryngoskopu przez łuk zębowy do momentu wprowadzenia rurki ustno-tchawiczej do tchawicy, będzie mierzony dla każdego wideolaryngoskopu.
Mierzone w sekundach (s).
|
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
|
Wizualizacja krtani mierzona skalą Cormacka Lehane’a
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Pomiar wizualizacji struktur głośni w skali Cormacka Lehane’a w stopniu I, II, II i IV uzyskany za pomocą obu wideolaryngoskopów.
Mierzone w procentach (%).
|
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
|
Wizualizacja krtani mierzona skalą POGO
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Pomiar wizualizacji struktur głośni w skali POGO (Percentage of Glottic Opening) od 0% do 100% uzyskany za pomocą obu wideolaryngoskopów.
Mierzone w procentach (%).
|
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
|
Intubacja przełyku
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Pomiar liczby intubacji przełyku uzyskany za pomocą obu wideolaryngoskopów.
Mierzone w procentach (%)
|
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Pomiar powikłań (uszkodzenie błony śluzowej, warg, jamy ustnej, gardła i krtani, całkowite lub częściowe złamanie zęba oraz hipoksemia) występujących przy użyciu wideolaryngoskopów ORION i King Vision.
Mierzone w procentach (%)
|
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
|
Liczba prób wideolaryngoskopii
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Pomiar liczby prób wideolaryngoskopowych zakończonych pomyślną intubacją obydwoma wideolaryngoskopami.
Pomiar w procentach (%)
|
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
|
Niepowodzenie intubacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Trzy wideolaryngoskopie trwające po 120 sekund każda bez wykonania intubacji ustno-tchawiczej.
Liczba niepowodzeń intubacji obu wideolaryngoskopów będzie mierzona w procentach (%).
|
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/24/310/03/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .