Intubación orotraqueal con el videolaringoscopio ORION versus el videolaringoscopio King Vision en pacientes adultos: ensayo ORION (ORION)
22 de febrero de 2025 actualizado por: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Intubación orotraqueal con el videolaringoscopio ORION versus el videolaringoscopio King Vision en pacientes adultos sin predictores de vía aérea difícil
Este estudio tiene como objetivo comparar el videolaringoscopio ORION con el videolaringoscopio King Vision para intubación orotraqueal en pacientes sin predictores de vía aérea difícil programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El videolaringoscopio, en comparación con la laringoscopia directa, proporciona una mejor visualización de las estructuras laríngea y glótica, una mayor tasa de éxito de la intubación en el primer intento y una menor incidencia de complicaciones como lesión de la mucosa, lesión dental e intubaciones esofágicas.
A pesar de las ventajas que ofrece la videolaringoscopia, su uso no está extendido en los países en desarrollo debido a sus elevados costes.
Por esta razón, el videolaringoscopio ORION se desarrolló como un dispositivo reutilizable de bajo costo que puede someterse a una desinfección de alto nivel.
Está diseñado mediante fabricación aditiva y cumple con los estándares de biocompatibilidad, rigidez y resistencia.
Además, ha sido sometido a pruebas preclínicas en modelos de simulación donde los anestesiólogos han aprobado su uso en escenarios clínicos reales.
En este estudio, los pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general sin predictores de vía aérea difícil serán incluidos y aleatorizados para ser intubados con el videolaringoscopio ORION o el videolaringoscopio King Vision.
El estudio comparará el éxito de la intubación en el primer intento, el tiempo necesario para la intubación, el nivel de visualización de las estructuras glóticas y las complicaciones asociadas entre los dos videolaringoscopios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cuauhtemoc
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Mexico City, Cuauhtemoc, México, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años programados para cirugía electiva que requieran anestesia general.
- Pacientes sin predictores de vía aérea difícil.
- Pacientes con clasificación ASA I-II.
- Pacientes con IMC menor a 35 kg/mts2.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica crónica.
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Videolaringoscopio King Vision
El videolaringoscopio King Vision utilizado en este estudio tiene una angulación de 45°, con una hoja desechable No. 3 y sin canal para el tubo orotraqueal.
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Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y firmen el formulario de consentimiento informado serán intubados con el videolaringoscopio ORION o King Vision según la aleatorización.
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Experimental: Videolaringoscopio ORION
El videolaringoscopio ORION está diseñado mediante fabricación aditiva, tiene las mismas dimensiones que una hoja Macintosh No. 3, con angulación de 45°, es biocompatible y reutilizable al ser sometido a desinfección de alto nivel con Glutaraldehído al 2% durante 40 minutos.
Tiene una cámara endoscópica totalmente recubierta en el cuerpo del videolaringoscopio de 8 mm de diámetro con 2 megapíxeles con una resolución de 1280x720, tiene un ángulo de visión de 70°, tiene 6 LEDS con intensidad regulable y la cámara tiene un sistema antivaho y Se puede conectar a cualquier dispositivo móvil con sistema operativo Android a través de una aplicación gratuita.
(AN98 Versión 2.2.0).
Cumple con las normas ISO 7376:2020 para laringoscopios de intubación orotraqueal porque su hoja soporta una rigidez de más de 60 Newtons y una resistencia de más de 150 Newtons.
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Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y firmen el formulario de consentimiento informado serán intubados con el videolaringoscopio ORION o King Vision según la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer intento exitoso
Periodo de tiempo: Una vez completada la intubación endotraqueal
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Medición de las intubaciones orotraqueales obtenidas en el primer intento de videolaringoscopia con los dos videolaringoscopios, la intubación orotraqueal exitosa será corroborada mediante capnografía.
Medido en porcentaje (%).
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Una vez completada la intubación endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Una vez completada la intubación endotraqueal
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Tiempo transcurrido desde que la hoja del videolaringoscopio cruza la arcada dentaria hasta que se introduce el tubo orotraqueal en la tráquea, este tiempo se medirá para cada videolaringoscopio.
Medido en segundos (s).
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Una vez completada la intubación endotraqueal
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Visualización laríngea medida con la escala Cormack Lehane.
Periodo de tiempo: Una vez completada la intubación endotraqueal
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Medición de la visualización de estructuras glóticas mediante la escala de Cormack Lehane en grado I, II, II y IV obtenida con ambos videolaringoscopios.
Medido en porcentaje (%).
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Una vez completada la intubación endotraqueal
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Visualización laríngea medida con la escala POGO.
Periodo de tiempo: Una vez completada la intubación endotraqueal
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Medición de la visualización de las estructuras glóticas mediante la escala POGO (Porcentaje de Apertura Glótica) de 0% a 100% obtenida con ambos videolaringoscopios.
Medido en porcentaje (%).
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Una vez completada la intubación endotraqueal
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Intubación esofágica
Periodo de tiempo: Una vez completada la intubación endotraqueal
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Medición del número de intubaciones esofágicas obtenidas con ambos videolaringoscopios.
Medido en porcentaje (%)
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Una vez completada la intubación endotraqueal
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Una vez completada la intubación endotraqueal
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Medición de complicaciones (lesión de mucosas, labios, boca, faringe y laringe, fractura total o parcial de un diente e Hipoxemia) que se presentan con el uso de los Videolaringoscopios ORION y King Vision.
Medido en porcentaje (%)
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Una vez completada la intubación endotraqueal
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Número de intentos de videolaringoscopia
Periodo de tiempo: Una vez completada la intubación endotraqueal
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Medición del número de intentos de videolaringoscopia hasta una intubación exitosa con ambos videolaringoscopios.
Medición en porcentaje (%)
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Una vez completada la intubación endotraqueal
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Fallo de intubación
Periodo de tiempo: Una vez completada la intubación endotraqueal
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Tres videolaringoscopias con duración de 120 segundos cada una sin lograr intubación orotraqueal.
El número de fallos de intubación de ambos videolaringoscopios se medirá en porcentaje (%).
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Una vez completada la intubación endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DI/24/310/03/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .