Orotrakeaalinen intubaatio ORION-videolaryngoskoopilla versus King Vision -videolaryngoskooppi aikuispotilailla: ORION-tutkimus (ORION)
lauantai 22. helmikuuta 2025 päivittänyt: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Orotrakeaalinen intubaatio ORION-videolaryngoskoopilla versus King Vision -videolaryngoskooppi aikuispotilailla, joilla ei ole vaikeiden hengitysteiden ennustajia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ORION-videolaryngoskooppia King Vision -videolaryngoskooppiin orotrakeaalista intubaatiota varten potilailla, joilla ei ole ennakoivia hengitysteiden vaikeita tekijöitä, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videolaryngoskooppi verrattuna suoraan laryngoskooppiin tarjoaa paremman visualisoinnin kurkunpään ja kielen rakenteista, suuremman onnistumisprosentin intubaatiossa ensimmäisellä yrityksellä ja vähemmän komplikaatioita, kuten limakalvovaurioita, hammasvaurioita ja ruokatorven intubaatioita.
Videolaryngoskoopian tarjoamista eduista huolimatta sen käyttö ei ole yleistä kehitysmaissa korkeiden kustannusten vuoksi.
Tästä syystä ORION-videolaryngoskooppi kehitettiin edulliseksi uudelleenkäytettäväksi laitteeksi, joka voidaan desinfioida korkealla tasolla.
Se on suunniteltu käyttämällä lisäainevalmistusta ja täyttää bioyhteensopivuuden, jäykkyyden ja kestävyyden standardit.
Lisäksi se on läpikäynyt prekliinisen testauksen simulaatiomalleissa, joissa anestesiologit ovat hyväksyneet sen käytön todellisissa kliinisissä skenaarioissa.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ilman vaikeiden hengitysteiden ennustajia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan intuboitavaksi joko ORION-videolaryngoskoopilla tai King Vision -videolaryngoskoopilla.
Tutkimuksessa verrataan intuboinnin onnistumista ensimmäisellä yrityksellä, intubaatioon kuluvaa aikaa, glottirakenteiden visualisoinnin tasoa ja siihen liittyviä komplikaatioita kahden videolaryngoskoopin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Meksiko, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on varattu yleisanestesiaa vaativa elektiivinen leikkaus.
- Potilaat, joilla ei ole ennustajia vaikeista hengitysteistä.
- Potilaat, joilla on ASA I-II luokitus.
- Potilaat, joiden BMI on alle 35 kg/mts2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen iskeeminen sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on ollut astma.
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Videolaryngoskooppi King Vision
Tässä tutkimuksessa käytetyssä King Vision -videolaryngoskoopissa on 45° kulmaukset, kertakäyttöinen nro 3 terä eikä kanavaa orotrakeaaliputkelle.
|
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, intuboidaan ORION- tai King Vision -videolaryngoskoopilla satunnaistuksen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Videolaryngoskooppi ORION
ORION-videolaryngoskooppi on suunniteltu lisäainevalmisteella, sillä on samat mitat kuin Macintosh No. 3 -terällä, 45°:n kulmaukset, on biologisesti yhteensopiva ja uudelleenkäytettävä, kun sitä desinfioidaan korkealla tasolla 2 % glutaraldehydillä 40 minuutin ajan.
Siinä on endoskooppinen kamera, joka on täysin peitetty videolaryngoskoopin rungossa, jonka halkaisija on 8 mm ja 2 megapikseliä resoluutiolla 1280x720, katselukulma on 70°, siinä on 6 LEDiä säädettävällä intensiteetillä ja kamerassa on huurtumisenestojärjestelmä ja voidaan yhdistää mihin tahansa Android-käyttöjärjestelmällä varustettuun mobiililaitteeseen ilmaisen sovelluksen kautta.
(AN98 versio 2.2.0).
Se on ISO 7376:2020 -standardin mukainen orotrakeaalisten intubaatiolaryngoskooppien osalta, koska sen terä kestää yli 60 newtonin jäykkyyttä ja yli 150 newtonin vastuksen.
|
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, intuboidaan ORION- tai King Vision -videolaryngoskoopilla satunnaistuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ensimmäinen yritys
Aikaikkuna: Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Ensimmäisellä videolaryngoskooppiyrityksellä kahdella videolaryngoskoopilla saatujen orotrakeaalisten intubaatioiden mittaus, onnistunut orotrakeaalinen intubaatio vahvistetaan kapnografialla.
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Aika, joka on kulunut videolaryngoskoopin terän ylittämisestä hammaskaaren poikki, siihen asti, kun orotrakeaalinen putki työnnetään henkitorveen. Tämä aika mitataan kunkin videolaryngoskoopin kohdalla.
Mitattu sekunneissa (s).
|
Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
|
Kurkunpään visualisointi mitattuna Cormack Lehane -asteikolla
Aikaikkuna: Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Glottirakenteiden visualisoinnin mittaus Cormack Lehane -asteikolla luokissa I, II, II ja IV, saatu molemmilla videolaryngoskoopilla.
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
|
Kurkunpään visualisointi mitattuna POGO-asteikolla
Aikaikkuna: Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Glottic-rakenteiden visualisoinnin mittaus POGO-asteikolla (Percentage of Glottic Opening) 0 %:sta 100 %:iin, saatu molemmilla videolaryngoskoopilla.
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
|
Ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Molemmilla videolaryngoskoopilla saatujen ruokatorven intubaatioiden lukumäärän mittaus.
Prosentteina (%) mitattuna
|
Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
ORION- ja King Vision Videolaryngoskooppeja käytettäessä esiintyvien komplikaatioiden (limakalvo-, huuli-, suun, nielun ja kurkunpään vauriot, hampaan täydellinen tai osittainen murtuma ja hypoksemia) mittaaminen.
Prosentteina (%) mitattuna
|
Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
|
Videolaryngoskoopiayritysten määrä
Aikaikkuna: Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Videolaryngoskoopin onnistuneiden intubaatioyritysten lukumäärän mittaaminen molemmilla videolaryngoskoopeilla.
Mittaus prosentteina (%)
|
Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
|
Intubaatiovirhe
Aikaikkuna: Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Kolme videolaryngoskoopiaa, kukin kesto 120 sekuntia ilman orotrakeaalista intubaatiota.
Molempien videolaryngoskooppien intubaatiohäiriöiden lukumäärä mitataan prosentteina (%).
|
Kun endotrakeaalinen intubaatio on valmis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/24/310/03/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .