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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622538
Orotracheale Intubation mit dem ORION-Videolaryngoskop im Vergleich zum King Vision-Videolaryngoskop bei erwachsenen Patienten: ORION-Studie (ORION)
22. Februar 2025 aktualisiert von: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Orotracheale Intubation mit dem ORION-Videolaryngoskop im Vergleich zum King Vision-Videolaryngoskop bei erwachsenen Patienten ohne Prädiktoren für einen schwierigen Atemweg
Diese Studie zielt darauf ab, das ORION-Videolaryngoskop mit dem King Vision-Videolaryngoskop für die orotracheale Intubation bei Patienten ohne Prädiktoren für schwierige Atemwege zu vergleichen, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Videolaryngoskop bietet im Vergleich zur direkten Laryngoskopie eine bessere Visualisierung der Kehlkopf- und Glottisstrukturen, eine höhere Erfolgsrate bei der Intubation beim ersten Versuch und eine geringere Inzidenz von Komplikationen wie Schleimhautverletzungen, Zahnverletzungen und Ösophagusintubationen.
Trotz der Vorteile, die die Videolaryngoskopie bietet, ist ihr Einsatz in Entwicklungsländern aufgrund der hohen Kosten nicht weit verbreitet.
Aus diesem Grund wurde das ORION-Videolaryngoskop als kostengünstiges, wiederverwendbares Gerät entwickelt, das einer hochgradigen Desinfektion unterzogen werden kann.
Es wurde mittels additiver Fertigung entwickelt und erfüllt die Standards für Biokompatibilität, Steifigkeit und Widerstandsfähigkeit.
Darüber hinaus wurde es präklinischen Tests in Simulationsmodellen unterzogen, bei denen Anästhesisten den Einsatz in realen klinischen Szenarien genehmigt haben.
In dieser Studie werden Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist und die keine Anzeichen für schwierige Atemwege aufweisen, eingeschlossen und randomisiert und entweder mit dem ORION-Videolaryngoskop oder dem King Vision-Videolaryngoskop intubiert.
In der Studie werden der Erfolg der Intubation beim ersten Versuch, die für die Intubation benötigte Zeit, der Grad der Visualisierung der Glottisstrukturen und die damit verbundenen Komplikationen zwischen den beiden Videolaryngoskopen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, bei denen eine geplante Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert.
- Patienten ohne Prädiktoren für schwierige Atemwege.
- Patienten mit ASA I-II-Klassifizierung.
- Patienten mit einem BMI von weniger als 35 kg/mts2.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen.
- Patienten, die eine Notoperation benötigen.
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Patienten mit einer chronischen ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.
- Patienten, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Videolaryngoskop King Vision
Das in dieser Studie verwendete King Vision-Videolaryngoskop hat einen Winkel von 45°, einen Einwegspatel Nr. 3 und keinen Kanal für den Orotrachealtubus.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden je nach Randomisierung mit dem ORION- oder King Vision-Videolaryngoskop intubiert.
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Experimental: Videolaryngoskop ORION
Das ORION-Videolaryngoskop wurde durch additive Fertigung entwickelt, hat die gleichen Abmessungen wie ein Macintosh-Spatel Nr. 3, ist um 45° abgewinkelt, ist biokompatibel und wiederverwendbar, wenn es 40 Minuten lang einer hochgradigen Desinfektion mit 2 % Glutaraldehyd unterzogen wird.
Es verfügt über eine Endoskopkamera, die vollständig im Körper des Videolaryngoskops mit 8 mm Durchmesser und 2 Megapixeln mit einer Auflösung von 1280 x 720 untergebracht ist, einen Betrachtungswinkel von 70° hat, über 6 LEDs mit einstellbarer Intensität verfügt und die Kamera über ein Antibeschlagsystem verfügt kann über eine kostenlose Anwendung mit jedem mobilen Gerät mit Android-Betriebssystem verbunden werden.
(AN98 Version 2.2.0).
Es entspricht den ISO 7376:2020-Standards für Laryngoskope zur orotrachealen Intubation, da seine Klinge einer Steifigkeit von mehr als 60 Newton und einem Widerstand von mehr als 150 Newton standhält.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden je nach Randomisierung mit dem ORION- oder King Vision-Videolaryngoskop intubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher erster Versuch
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Messung der orotrachealen Intubationen, die beim ersten Versuch einer Videolaryngoskopie mit den beiden Videolaryngoskopen durchgeführt wurden. Eine erfolgreiche orotracheale Intubation wird durch Kapnographie bestätigt.
Gemessen in Prozent (%).
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationszeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Die Zeit vergeht vom Zeitpunkt, an dem der Videolaryngoskopspatel den Zahnbogen überquert, bis zum Einführen des Orotrachealtubus in die Luftröhre. Diese Zeit wird für jedes Videolaryngoskop gemessen.
Gemessen in Sekunden (s).
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Kehlkopfvisualisierung gemessen mit der Cormack-Lehane-Skala
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Messung der Visualisierung glottischer Strukturen mithilfe der Cormack-Lehane-Skala in Grad I, II, II und IV, durchgeführt mit beiden Videolaryngoskopen.
Gemessen in Prozent (%).
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Kehlkopfvisualisierung gemessen mit der POGO-Skala
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Messung der Visualisierung der Glottisstrukturen anhand der POGO-Skala (Percentage of Glottic Opening) von 0 % bis 100 % mit beiden Videolaryngoskopen.
Gemessen in Prozent (%).
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
|
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Ösophagusintubation
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Messung der Anzahl der Ösophagusintubationen mit beiden Videolaryngoskopen.
Gemessen in Prozent (%)
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Komplikationen
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
|
Messung von Komplikationen (Schleimhaut-, Lippen-, Mund-, Rachen- und Kehlkopfverletzungen, vollständiger oder teilweiser Zahnbruch und Hypoxämie), die bei der Verwendung der Videolaryngoskope ORION und King Vision auftreten.
Gemessen in Prozent (%)
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Anzahl der Videolaryngoskopieversuche
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Messung der Anzahl der Videolaryngoskopieversuche bis zur erfolgreichen Intubation mit beiden Videolaryngoskopen.
Messung in Prozent (%)
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Intubationsfehler
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Drei Videolaryngoskopien mit einer Dauer von jeweils 120 Sekunden ohne orotracheale Intubation.
Die Anzahl der Intubationsfehler beider Videolaryngoskope wird in Prozent (%) gemessen.
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DI/24/310/03/26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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