Orotracheální intubace s videolaryngoskopem ORION versus videolaryngoskop King Vision u dospělých pacientů: studie ORION (ORION)
22. února 2025 aktualizováno: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Orotracheální intubace s videolaryngoskopem ORION versus videolaryngoskop King Vision u dospělých pacientů bez prediktorů obtížných dýchacích cest
Tato studie si klade za cíl porovnat videolaryngoskop ORION s videolaryngoskopem King Vision pro orotracheální intubaci u pacientů bez prediktorů obtížných dýchacích cest plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videolaryngoskop ve srovnání s přímou laryngoskopií poskytuje lepší zobrazení laryngeálních a glotických struktur, vyšší úspěšnost intubace na první pokus a nižší výskyt komplikací, jako je poranění sliznice, poranění zubů a jícnové intubace.
Navzdory výhodám, které videolaryngoskopie nabízí, není její použití v rozvojových zemích rozšířeno kvůli vysokým nákladům.
Z tohoto důvodu byl videolaryngoskop ORION vyvinut jako nízkonákladové, opakovaně použitelné zařízení, které může projít vysokou úrovní dezinfekce.
Je navržen s využitím aditivní výroby a splňuje normy pro biokompatibilitu, tuhost a odolnost.
Navíc prošel preklinickým testováním v simulačních modelech, kde anesteziologové schválili jeho použití v reálných klinických scénářích.
V této studii budou zahrnuti pacienti plánovaní na plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii bez prediktorů obtížných dýchacích cest a randomizováni k intubaci buď videolaryngoskopem ORION nebo videolaryngoskopem King Vision.
Studie porovná úspěšnost intubace na první pokus, dobu intubace, úroveň vizualizace glotických struktur a související komplikace mezi dvěma videolaryngoskopy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let plánovaní k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii.
- Pacienti bez prediktorů obtížných dýchacích cest.
- Pacienti s ASA I-II klasifikací.
- Pacienti s BMI nižším než 35 kg/mts2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy.
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Pacienti s anamnézou chronické ischemické choroby srdeční.
- Pacienti s astmatem v anamnéze.
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Videolaryngoskop King Vision
Videolaryngoskop King Vision použitý v této studii má úhlení 45°, s jednorázovou čepelí č. 3 a bez kanálu pro orotracheální trubici.
|
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou intubováni videolaryngoskopem ORION nebo King Vision podle randomizace.
|
|
Experimentální: Videolaryngoskop ORION
Videolaryngoskop ORION je navržen aditivní výrobou, má stejné rozměry jako čepel Macintosh č. 3, s úhlem 45°, je biokompatibilní a opakovaně použitelný, pokud je podroben vysoce účinné dezinfekci 2% glutaraldehydem po dobu 40 minut.
Má endoskopickou kameru plně zakrytou v těle videolaryngoskopu o průměru 8 mm s 2 megapixely s rozlišením 1280x720, má zorný úhel 70°, má 6 LED s nastavitelnou intenzitou a kamera má systém proti zamlžování a lze připojit k jakémukoli mobilnímu zařízení s operačním systémem Android prostřednictvím bezplatné aplikace.
(AN98 verze 2.2.0).
Splňuje normy ISO 7376:2020 pro laryngoskopy pro orotracheální intubaci, protože jeho čepel odolává tuhosti více než 60 Newtonů a odporu více než 150 Newtonů.
|
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou intubováni videolaryngoskopem ORION nebo King Vision podle randomizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný první pokus
Časové okno: Po dokončení endotracheální intubace
|
Měření orotracheální intubace získané při prvním pokusu videolaryngoskopie se dvěma videolaryngoskopy, úspěšná orotracheální intubace bude potvrzena kapnografií.
Měřeno v procentech (%).
|
Po dokončení endotracheální intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Po dokončení endotracheální intubace
|
Doba, která uplynula od okamžiku, kdy čepel videolaryngoskopu protnula zubní oblouk, do zavedení orotracheální trubice do průdušnice, bude tato doba měřena pro každý videolaryngoskop.
Měřeno v sekundách (s).
|
Po dokončení endotracheální intubace
|
|
Vizualizace hrtanu měřená pomocí stupnice Cormack Lehane
Časové okno: Po dokončení endotracheální intubace
|
Měření vizualizace glotických struktur pomocí škály Cormack Lehane ve stupni I, II, II a IV získané oběma videolaryngoskopy.
Měřeno v procentech (%).
|
Po dokončení endotracheální intubace
|
|
Vizualizace hrtanu měřená pomocí stupnice POGO
Časové okno: Po dokončení endotracheální intubace
|
Měření vizualizace glotických struktur pomocí škály POGO (procento glottického otevření) od 0 % do 100 % získané oběma videolaryngoskopy.
Měřeno v procentech (%).
|
Po dokončení endotracheální intubace
|
|
Ezofageální intubace
Časové okno: Po dokončení endotracheální intubace
|
Měření počtu jícnových intubací získaných oběma videolaryngoskopy.
Měřeno v procentech (%)
|
Po dokončení endotracheální intubace
|
|
Komplikace
Časové okno: Po dokončení endotracheální intubace
|
Měření komplikací (poranění sliznice, rtu, dutiny ústní, hltanu a hrtanu, totální nebo částečná zlomenina zubu a hypoxémie), ke kterým dochází při použití videolaryngoskopů ORION a King Vision.
Měřeno v procentech (%)
|
Po dokončení endotracheální intubace
|
|
Počet pokusů o videolaryngoskopii
Časové okno: Po dokončení endotracheální intubace
|
Měření počtu pokusů videolaryngoskopie o úspěšnou intubaci oběma videolaryngoskopy.
Měření v procentech (%)
|
Po dokončení endotracheální intubace
|
|
Selhání intubace
Časové okno: Po dokončení endotracheální intubace
|
Tři videolaryngoskopie, každá o délce 120 sekund bez dosažení orotracheální intubace.
Počet selhání intubace obou videolaryngoskopů bude měřen v procentech (%).
|
Po dokončení endotracheální intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DI/24/310/03/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .