Intubazione orotracheale con il videolaringoscopio ORION rispetto al videolaringoscopio King Vision in pazienti adulti: studio ORION (ORION)
22 febbraio 2025 aggiornato da: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Intubazione orotracheale con il videolaringoscopio ORION rispetto al videolaringoscopio King Vision in pazienti adulti senza fattori predittivi di vie aeree difficili
Questo studio si propone di confrontare il video laringoscopio ORION con il video laringoscopio King Vision per l'intubazione orotracheale in pazienti senza predittori di vie aeree difficili destinati ad un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il videolaringoscopio, rispetto alla laringoscopia diretta, fornisce una migliore visualizzazione delle strutture laringee e glottidee, una percentuale di successo più elevata per l'intubazione al primo tentativo e una minore incidenza di complicanze come lesioni della mucosa, lesioni dentali e intubazioni esofagee.
Nonostante i vantaggi offerti dalla videolaringoscopia, il suo utilizzo non è diffuso nei paesi in via di sviluppo a causa dei costi elevati.
Per questo motivo il videolaringoscopio ORION è stato sviluppato come un dispositivo economico e riutilizzabile che può essere sottoposto a disinfezione di alto livello.
È progettato utilizzando la produzione additiva e soddisfa gli standard di biocompatibilità, rigidità e resistenza.
Inoltre, è stato sottoposto a test preclinici in modelli di simulazione in cui gli anestesisti ne hanno approvato l'uso in scenari clinici reali.
In questo studio, i pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale senza predittori di vie aeree difficili saranno inclusi e randomizzati per essere intubati con il video laringoscopio ORION o con il video laringoscopio King Vision.
Lo studio confronterà il successo dell'intubazione al primo tentativo, il tempo impiegato per l'intubazione, il livello di visualizzazione delle strutture glottidee e le complicanze associate tra i due videolaringoscopi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cuauhtemoc
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Mexico City, Cuauhtemoc, Messico, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale.
- Pazienti senza predittori di vie aeree difficili.
- Pazienti con classificazione ASA I-II.
- Pazienti con BMI inferiore a 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza.
- Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva.
- Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica cronica.
- Pazienti con una storia di asma.
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Videolaringoscopio King Vision
Il videolaringoscopio King Vision utilizzato in questo studio ha un'angolazione di 45°, con una lama monouso n. 3 e senza canale per il tubo orotracheale.
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il modulo di consenso informato verranno intubati con il videolaringoscopio ORION o King Vision in base alla randomizzazione.
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Sperimentale: Videolaringoscopio ORION
Il videolaringoscopio ORION è progettato mediante produzione additiva, ha le stesse dimensioni di una lama Macintosh n. 3, con angolazione di 45°, è biocompatibile e riutilizzabile se sottoposto a disinfezione di alto livello con Glutaraldeide al 2% per 40 minuti.
Dispone di una telecamera endoscopica completamente ricoperta nel corpo del videolaringoscopio da 8 mm di diametro da 2 megapixel con risoluzione 1280x720, ha un angolo di visione di 70°, dispone di 6 LED con intensità regolabile e la telecamera è dotata di sistema antiappannamento e può essere collegato a qualsiasi dispositivo mobile con sistema operativo Android tramite un'applicazione gratuita.
(AN98 Versione 2.2.0).
È conforme alla norma ISO 7376:2020 per i laringoscopi per intubazione orotracheale perché la sua lama sopporta una rigidità di oltre 60 Newton e una resistenza di oltre 150 Newton.
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il modulo di consenso informato verranno intubati con il videolaringoscopio ORION o King Vision in base alla randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Misurazione delle intubazioni orotracheali ottenute nel primo tentativo di videolaringoscopia con i due videolaringoscopi, l'esito positivo dell'intubazione orotracheale sarà confermato dalla capnografia.
Misurato in percentuale (%).
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Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Il tempo trascorso dal momento in cui la lama del videolaringoscopio attraversa l'arcata dentale fino all'inserimento del tubo orotracheale nella trachea, questo tempo verrà misurato per ciascun videolaringoscopio.
Misurato in secondi (s).
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Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Visualizzazione laringea misurata con la scala Cormack Lehane
Lasso di tempo: Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Misurazione della visualizzazione delle strutture glottiche mediante la scala Cormack Lehane di grado I, II, II e IV ottenuta con entrambi i videolaringoscopi.
Misurato in percentuale (%).
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Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Visualizzazione laringea misurata con la scala POGO
Lasso di tempo: Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Misurazione della visualizzazione delle strutture glottiche mediante scala POGO (Percentuale di Apertura Glottica) da 0% a 100% ottenuta con entrambi i videolaringoscopi.
Misurato in percentuale (%).
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Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Intubazione esofagea
Lasso di tempo: Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Misurazione del numero di intubazioni esofagee ottenute con entrambi i videolaringoscopi.
Misurato in percentuale (%)
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Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Misurazione delle complicanze (lesioni della mucosa, delle labbra, del cavo orale, della faringe e della laringe, frattura totale o parziale di un dente e ipossiemia) che si verificano con l'uso dei videolaringoscopi ORION e King Vision.
Misurato in percentuale (%)
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Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Numero di tentativi di videolaringoscopia
Lasso di tempo: Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Misurazione del numero di tentativi di videolaringoscopia per intubare con successo con entrambi i videolaringoscopi.
Misurazione in percentuale (%)
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Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Fallimento dell'intubazione
Lasso di tempo: Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Tre videolaringoscopie della durata di 120 secondi ciascuna senza ottenere l'intubazione orotracheale.
Il numero di fallimenti di intubazione di entrambi i videolaringoscopi sarà misurato in percentuale (%).
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Dopo che l'intubazione endotracheale è stata completata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/24/310/03/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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