- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622538
Orotracheal intubasjon med ORION Videolaryngoscope Versus King Vision Videolaryngoscope hos voksne pasienter: ORION Trial (ORION)
22. februar 2025 oppdatert av: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Orotracheal intubasjon med ORION Videolaryngoscope Versus King Vision Videolaryngoscope hos voksne pasienter uten prediktorer for en vanskelig luftvei
Denne studien tar sikte på å sammenligne ORION-videolaryngoskopet med King Vision-videolaryngoskopet for orotrakeal intubasjon hos pasienter uten prediktorer for vanskelige luftveier planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videolaryngoskopet, sammenlignet med direkte laryngoskopi, gir bedre visualisering av strupe- og glottiske strukturer, en høyere suksessrate for intubering ved første forsøk, og en lavere forekomst av komplikasjoner som slimhinneskade, tannskade og esophageal intubasjoner.
Til tross for fordelene som tilbys av videolaryngoskopi, er bruken ikke utbredt i utviklingsland på grunn av høye kostnader.
Av denne grunn ble ORION-videolaryngoskopet utviklet som en rimelig, gjenbrukbar enhet som kan desinfiseres på høyt nivå.
Den er designet ved bruk av additiv produksjon og oppfyller standardene for biokompatibilitet, stivhet og motstand.
I tillegg har den gjennomgått preklinisk testing i simuleringsmodeller der anestesileger har godkjent bruken i reelle kliniske scenarier.
I denne studien vil pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi uten prediktorer for vanskelige luftveier inkluderes og randomiseres til å bli intubert med enten ORION videolaryngoskop eller King Vision videolaryngoskop.
Studien vil sammenligne suksessen med intubasjon ved første forsøk, tiden det tar for intubasjon, nivået av visualisering av de glottiske strukturene og de tilhørende komplikasjonene mellom de to videolaryngoskopene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06920
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som er planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi.
- Pasienter uten prediktorer for vanskelige luftveier.
- Pasienter med ASA I-II klassifisering.
- Pasienter med BMI mindre enn 35 kg/mts2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Pasienter som trenger akutt kirurgi.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter med en historie med kronisk iskemisk hjertesykdom.
- Pasienter med astma i anamnesen.
- Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskop King Vision
King Vision videolaryngoskopet som ble brukt i denne studien har en vinkel på 45°, med et engangsblad nr. 3 og ingen kanal for orotrakealtuben.
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli intubert med ORION eller King Vision videolaryngoskop i henhold til randomisering.
|
|
Eksperimentell: Videolaryngoskop ORION
ORION videolaryngoskopet er designet av additiv produksjon, har samme dimensjoner som et Macintosh nr. 3-blad, med 45° vinkling, er biokompatibelt og gjenbrukbart når det utsettes for høynivådesinfeksjon med 2 % glutaraldehyd i 40 minutter.
Den har et endoskopisk kamera fullt dekket i kroppen til videolaryngoskopet på 8 mm diameter med 2 megapiksler med en oppløsning på 1280x720, har en visningsvinkel på 70°, har 6 lysdioder med justerbar intensitet og kameraet har et antiduggsystem og kan kobles til en hvilken som helst mobil enhet med Android-operativsystem gjennom en gratis applikasjon.
(AN98 versjon 2.2.0).
Den overholder ISO 7376:2020-standardene for orotrakeale intubasjonslaryngoskoper fordi bladet tåler en stivhet på mer enn 60 Newton og en motstand på mer enn 150 Newton.
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli intubert med ORION eller King Vision videolaryngoskop i henhold til randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket første forsøk
Tidsramme: Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Måling av orotrakeal intubasjoner oppnådd i det første forsøket med videolaryngoskopi med de to videolaryngoskopene, vellykket orotrakeal intubasjon vil bekreftes av kapnografi.
Målt i prosent (%).
|
Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Tid som har gått fra videolaryngoskopbladet krysser tannbuen til orotrakealtuben settes inn i luftrøret, denne tiden vil bli målt for hvert videolaryngoskop.
Målt i sekunder (s).
|
Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
|
Laryngeal visualisering målt med Cormack Lehane-skalaen
Tidsramme: Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Måling av visualisering av glottiske strukturer ved hjelp av Cormack Lehane-skalaen i grad I, II, II og IV oppnådd med begge videolaryngoskopene.
Målt i prosent (%).
|
Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
|
Laryngeal visualisering målt med POGO-skalaen
Tidsramme: Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Måling av visualiseringen av de glottiske strukturene ved hjelp av POGO-skalaen (Percentage of Glottic Opening) fra 0 % til 100 % oppnådd med begge videolaryngoskopene.
Målt i prosent (%).
|
Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
|
Esophageal intubasjon
Tidsramme: Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Måling av antall esophageal intubasjoner oppnådd med begge videolaryngoskopene.
Målt i prosent (%)
|
Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Måling av komplikasjoner (slimhinne-, leppe-, oral-, svelg- og laryngeal skade, total eller delvis tannbrudd og hypoksemi) som oppstår ved bruk av ORION og King Vision videolaryngoskop.
Målt i prosent (%)
|
Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
|
Antall videolaryngoskopiforsøk
Tidsramme: Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Måling av antall videolaryngoskopi forsøk på vellykket intubering med begge videolaryngoskopene.
Måling i prosent (%)
|
Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
|
Intubasjonssvikt
Tidsramme: Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Tre videolaryngoskopier med varighet på 120 sekunder hver uten å oppnå orotrakeal intubasjon.
Antall intubasjonsfeil for begge videolaryngoskopene vil bli målt i prosent (%).
|
Etter fullført endotrakeal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Fernando Bautista Garcia, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DI/24/310/03/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .