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上顎インプラント補助付きオーバーデンチャーの嚥下閾値と効率

2024年9月29日 更新者:Mansoura University

口蓋被覆の有無にかかわらず、上顎インプラント補助オーバーデンチャーの嚥下閾値と効率の被験者内評価。

この研究は、従来の上顎インプラントのオーバーデンチャーと口蓋なしのデザインの嚥下閾値と効率を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

従来の技術を使用して、参加者ごとに新しい総義歯が作成されました。 その後、義歯が挿入され、言語化されたバランスの取れた咬合スキームに従って調整されました。 義歯は透明なアクリル樹脂材料を使用して複製されました。 放射線不透過性のガッタパーチャマーカーを透明な樹脂の唇側、頬側、および舌側のフランジに異なる軸面で複製して配置し、X線撮影用ステントを作成しました。

各参加者に対して、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (i-CAT、ペンシルバニア州、米国) を使用してデュアル スキャンを実行しました。 1 回のスキャンは患者が X 線撮影用ステントを装着している間に撮影され、もう 1 回のスキャンはステントを経口的に使用するために撮影されました。 次に、これら 2 つのスキャンを重ね合わせてインプラント計画を作成し、ステレオリソグラフィック サージカル ガイドを構築しました。 これらのステレオリソグラフィー手術ガイドと浸漬手術技術の助けを借りて、4 つの歯科インプラント (IS III Active Implant、Neo BioTech) が上顎弓の犬歯および小臼歯領域に埋入され、2 つの歯科インプラントが上顎弓の犬歯領域に埋入されました。下顎弓。

各参加者は、予防的広域抗生物質(アモキシシリン 875mg とクラブラン酸 125mg)を手術の 1 時間前から 7 日間服用し、手術後 2 週間は消毒用うがい薬(2% クロロヘキシジン)で口をすすぐように指示されました。 さらに、術後の痛みを抑えるために非ステロイド性抗炎症薬(ジクロフェナク錠50mg)が処方されました。 手術から 1 週間後、義歯を再修復し、柔らかいライナー素材 (Mucosoft、Parkell、Edgewood) で再裏打ちしました。 米国)を参加者に配布しました。 フォローアップ訪問が予定されました。

オッセオインテグレーション期間(下顎弓では 3 か月、上顎弓では 6 か月)後、ロケーター アタッチメント(Neo Bio Tech)をインプラントにねじ込みました。 各患者は次のタイプのオーバーデンチャーを受けました。

  1. 1 つの下顎インプラント保持型オーバーデンチャー: 下顎義歯を再現した後、ダイレクト ピックアップ技術を使用してアタッチメント ハウジングを下顎義歯の嵌合面に組み込みました。
  2. MaxIOD の 2 つの設計:

    • 従来のMaxIOD:従来の上顎義歯を解放した後、ダイレクトピックアップ技術を使用してアタッチメントハウジングを従来の上顎義歯の嵌合面に組み込みました。
    • Palateless MaxIOD: 従来の上顎義歯を複製し、口蓋部分を切り出し、仕上げ、研磨しました。 嵌合面が復活し、ダイレクトピックアップ技術を使用してアタッチメントハウジングを口蓋なし上顎義歯の嵌合面に組み込みました。

参加者はランダムに 2 つの同じグループに割り当てられました (1 グループあたり 7 名)。 無作為化プロセスは、コンピューター プログラム、特に Microsoft Excel を使用して独立した検査官によって実行されました。 7 人の参加者からなる最初のグループは、従来の MaxIOD を受けました。 3 か月後、TOMASS テストが行​​われました。 この後、彼らはさらに 3 か月間口蓋なし MaxIODs を装着し、その後テストが繰り返されました。 7 人の患者からなる 2 番目のグループは、最初に口蓋なしの MaxIOD を受けました。 3 か月の使用後に TOMASS テストが行​​われました。 次に、従来の MaxIOD を受け取り、さらに 3 か月後にテストを繰り返しました。 このランダム化プロセスは、嚥下閾値と効率の測定に対する修復順序の影響を最小限に抑えるために実装されました。

嚥下評価:

TOMASS テストは、参加者の嚥下能力を評価するために利用されました。 (30) この研究では、市販のクラッカー ビスケットを使用しました。 参加者には、椅子に直立姿勢で座り、ビスケットを快適かつできるだけ早く食べるように指示されました。 また、テストが終了したことを示すために、自分の名前を大声で言うように求められました。 さらなる分析のために、ビデオレコーダーを使用して手順を記録しました。

次に、録画したビデオを Avidemux 2.6 プログラムを使用して分析し、以下を測定しました。

  1. 嚥下閾値。最初の飲み込みまでの咀嚼時間です(喉頭が挙上する瞬間によって決定されます)。
  2. TOMASS テストパラメータ:

    1. バイト数: クラッカーを食べ終わるまでにとられた個別のバイトの数
    2. 咀嚼サイクル数:下顎の上下の周期運動ごとに
    3. 飲み込む回数: 甲状軟骨の上下運動ごとに
    4. 総摂取時間: クラッカーの最初の一口から最後の一口までの摂取が完了するまでにかかった時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、3551
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者はオトガイ孔間の領域に十分な骨量、十分な歯列弓間スペース、正常な上顎と下顎の関係を有し、少なくとも 1 年間は無歯顎状態である

除外基準:

  • コントロールされていない全身疾患、機能不全の習慣、顎関節疾患、頭頸部の手術歴のある患者は除外され、喫煙者や放射線療法を受けている患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I 従来の上顎インプラント オーバーデンチャー
従来のMaxIOD:従来の上顎義歯を解放した後、ダイレクトピックアップ技術を使用してアタッチメントハウジングを従来の上顎義歯の嵌合面に組み込みました。
これらのステレオリソグラフィー手術ガイドと浸漬手術技術の助けを借りて、4 つの歯科インプラント (IS III Active Implant、Neo BioTech) が上顎弓の犬歯および小臼歯領域に埋入され、2 つの歯科インプラントが上顎弓の犬歯領域に埋入されました。下顎弓。
アクティブコンパレータ:グループ II 口蓋なし上顎インプラント オーバーデンチャー
Palateless MaxIOD: 従来の上顎義歯を複製し、口蓋部分を切り出し、仕上げ、研磨しました。 嵌合面が復活し、ダイレクトピックアップ技術を使用してアタッチメントハウジングを口蓋なし上顎義歯の嵌合面に組み込みました。
これらのステレオリソグラフィー手術ガイドと浸漬手術技術の助けを借りて、4 つの歯科インプラント (IS III Active Implant、Neo BioTech) が上顎弓の犬歯および小臼歯領域に埋入され、2 つの歯科インプラントが上顎弓の犬歯領域に埋入されました。下顎弓。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下評価
時間枠:オーバーデンチャー挿入3ヶ月後
TOMASS テストは参加者の嚥下能力を評価するために利用されました
オーバーデンチャー挿入3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD、Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月29日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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