- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06622837
Soglia di deglutizione ed efficienza per l'overdenture assistita da impianti mascellari
Valutazione intra-soggetto della soglia di deglutizione e dell'efficienza per l'overdenture assistita da impianti mascellari con e senza copertura palatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ciascun partecipante sono state costruite nuove protesi totali utilizzando la tecnica convenzionale. Le protesi sono state quindi inserite e adattate secondo uno schema occlusale bilanciato lingualizzato. Le protesi sono state duplicate utilizzando materiale in resina acrilica trasparente. I marcatori radiopachi di guttaperca sono stati posizionati sulle flange labiali, vestibolari e linguali del duplicato in resina trasparente su diversi piani assiali per creare uno stent radiografico.
Per ciascun partecipante è stata eseguita una doppia scansione utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (i-CAT, Pennsylvania, USA). Una scansione è stata eseguita mentre il paziente indossava lo stent radiografico e l'altra scansione è stata eseguita per lo stent extra orale. Queste due scansioni sono state poi sovrapposte per creare un piano implantare e costruire guide chirurgiche stereolitografiche. Con l'ausilio di queste guide chirurgiche stereolitografiche e della tecnica chirurgica sommersa, 4 impianti dentali (IS III Active Implant, Neo BioTech) sono stati posizionati nelle regioni dei canini e dei premolari dell'arcata mascellare e 2 impianti dentali sono stati posizionati nella regione dei canini dell'arcata mascellare. arco mandibolare.
Ciascun partecipante è stato incaricato di assumere un antibiotico profilattico ad ampio spettro (amoxicillina 875 mg e acido clavulanico 125 mg) un'ora prima dell'intervento e per 7 giorni e di sciacquarsi la bocca con un collutorio antisettico (cloroesidina al 2%) per 2 settimane dopo l'intervento. Inoltre è stato prescritto un farmaco antinfiammatorio non steroideo (Diclofenac compressa 50 mg) per controllare il dolore postoperatorio. Una settimana dopo l’intervento, la protesi è stata rimodellata e ribasata con materiale di rivestimento morbido (Mucosoft, Parkell, Edgewood. USA) e consegnato ai partecipanti. Sono state programmate visite di follow-up.
Dopo il periodo di osteointegrazione (3 mesi per l'arco mandibolare e 6 mesi per l'arco mascellare), sono stati avvitati agli impianti gli attacchi locator (Neo Bio Tech). Ogni paziente ha ricevuto i seguenti tipi di overdenture:
- Un'overdenture mandibolare mantenuta su impianti: dopo aver rivisto la protesi mandibolare, è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mandibolare.
Due modelli di MaxIOD:
- MaxIOD convenzionale: dopo aver alleviato la protesi mascellare convenzionale, è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mascellare convenzionale.
- MaxIOD palato: la protesi mascellare convenzionale è stata duplicata e la parte palatale è stata ritagliata, rifinita e lucidata. La superficie di adattamento è stata rianimata ed è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mascellare senza palato.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (7 per gruppo). Il processo di randomizzazione è stato effettuato da un esaminatore indipendente utilizzando un programma per computer, in particolare Microsoft Excel. Il primo gruppo di 7 partecipanti ha ricevuto MaxIOD convenzionali. Dopo un periodo di tre mesi è stato effettuato il test TOMASS. Successivamente, hanno indossato un MaxIOD palatless per altri 3 mesi, dopodiché il test è stato ripetuto. Il secondo gruppo di 7 pazienti ha inizialmente ricevuto MaxIOD palatless. Dopo tre mesi di utilizzo è stato effettuato il test TOMASS. Hanno quindi ricevuto MaxIOD convenzionali e il test è stato ripetuto dopo altri tre mesi. Questo processo di randomizzazione è stato implementato al fine di ridurre al minimo l'effetto dell'ordine di ripristino sulle misurazioni della soglia di deglutizione e dell'efficienza.
Valutazione della deglutizione:
Il test TOMASS è stato utilizzato per valutare le capacità di deglutizione dei partecipanti. (30) Per questo studio è stato utilizzato un biscotto cracker disponibile in commercio. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia in posizione eretta e di mangiare il biscotto comodamente e il più velocemente possibile. È stato inoltre chiesto loro di pronunciare il proprio nome ad alta voce per indicare che avevano terminato il test. Utilizzando un videoregistratore la procedura è stata registrata per ulteriori analisi.
I video registrati sono stati poi analizzati utilizzando il programma Avidemux 2.6 per misurare quanto segue:
- Soglia di deglutizione, che è la durata della masticazione fino alla prima deglutizione (determinata dal momento dell'elevazione laringea)
I parametri del test TOMASS:
- Numero di morsi: il numero di morsi discreti effettuati per finire il cracker
- Numero di cicli masticatori: Come ogni movimento mandibolare ciclico su-giù
- Numero di rondini: come ogni movimento verticale della cartilagine tiroidea
- Tempo totale di ingestione: il tempo impiegato per completare l'ingestione del cracker dal primo all'ultimo boccone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- il paziente aveva una quantità ossea sufficiente nell'area tra il forame mentoniero, uno spazio interarcata sufficiente, una relazione mascellare-mandibolare normale ed era edentulo da almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con malattie sistemiche non controllate, abitudini parafunzionali, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e una storia di interventi chirurgici alla testa/collo, così come i fumatori e quelli sottoposti a radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo I overdenture implantare convenzionale mascellare
MaxIOD convenzionale: dopo aver alleviato la protesi mascellare convenzionale, è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mascellare convenzionale.
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Con l'ausilio di queste guide chirurgiche stereolitografiche e della tecnica chirurgica sommersa, 4 impianti dentali (IS III Active Implant, Neo BioTech) sono stati posizionati nelle regioni dei canini e dei premolari dell'arcata mascellare e 2 impianti dentali sono stati posizionati nella regione dei canini dell'arcata mascellare. arco mandibolare.
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Comparatore attivo: Overdenture implantare mascellare senza palato di gruppo II
MaxIOD palato: la protesi mascellare convenzionale è stata duplicata e la parte palatale è stata ritagliata, rifinita e lucidata.
La superficie di adattamento è stata rianimata ed è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mascellare senza palato.
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Con l'ausilio di queste guide chirurgiche stereolitografiche e della tecnica chirurgica sommersa, 4 impianti dentali (IS III Active Implant, Neo BioTech) sono stati posizionati nelle regioni dei canini e dei premolari dell'arcata mascellare e 2 impianti dentali sono stati posizionati nella regione dei canini dell'arcata mascellare. arco mandibolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'inserimento dell'overdenture
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Il test TOMASS è stato utilizzato per valutare le capacità di deglutizione dei partecipanti
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dopo 3 mesi dall'inserimento dell'overdenture
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- A0408024RP
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