Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soglia di deglutizione ed efficienza per l'overdenture assistita da impianti mascellari

29 settembre 2024 aggiornato da: Mansoura University

Valutazione intra-soggetto della soglia di deglutizione e dell'efficienza per l'overdenture assistita da impianti mascellari con e senza copertura palatale.

Questo studio mirava a confrontare la soglia di deglutizione e l'efficienza dei modelli overdenture e palatless convenzionali su impianti mascellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ciascun partecipante sono state costruite nuove protesi totali utilizzando la tecnica convenzionale. Le protesi sono state quindi inserite e adattate secondo uno schema occlusale bilanciato lingualizzato. Le protesi sono state duplicate utilizzando materiale in resina acrilica trasparente. I marcatori radiopachi di guttaperca sono stati posizionati sulle flange labiali, vestibolari e linguali del duplicato in resina trasparente su diversi piani assiali per creare uno stent radiografico.

Per ciascun partecipante è stata eseguita una doppia scansione utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (i-CAT, Pennsylvania, USA). Una scansione è stata eseguita mentre il paziente indossava lo stent radiografico e l'altra scansione è stata eseguita per lo stent extra orale. Queste due scansioni sono state poi sovrapposte per creare un piano implantare e costruire guide chirurgiche stereolitografiche. Con l'ausilio di queste guide chirurgiche stereolitografiche e della tecnica chirurgica sommersa, 4 impianti dentali (IS III Active Implant, Neo BioTech) sono stati posizionati nelle regioni dei canini e dei premolari dell'arcata mascellare e 2 impianti dentali sono stati posizionati nella regione dei canini dell'arcata mascellare. arco mandibolare.

Ciascun partecipante è stato incaricato di assumere un antibiotico profilattico ad ampio spettro (amoxicillina 875 mg e acido clavulanico 125 mg) un'ora prima dell'intervento e per 7 giorni e di sciacquarsi la bocca con un collutorio antisettico (cloroesidina al 2%) per 2 settimane dopo l'intervento. Inoltre è stato prescritto un farmaco antinfiammatorio non steroideo (Diclofenac compressa 50 mg) per controllare il dolore postoperatorio. Una settimana dopo l’intervento, la protesi è stata rimodellata e ribasata con materiale di rivestimento morbido (Mucosoft, Parkell, Edgewood. USA) e consegnato ai partecipanti. Sono state programmate visite di follow-up.

Dopo il periodo di osteointegrazione (3 mesi per l'arco mandibolare e 6 mesi per l'arco mascellare), sono stati avvitati agli impianti gli attacchi locator (Neo Bio Tech). Ogni paziente ha ricevuto i seguenti tipi di overdenture:

  1. Un'overdenture mandibolare mantenuta su impianti: dopo aver rivisto la protesi mandibolare, è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mandibolare.
  2. Due modelli di MaxIOD:

    • MaxIOD convenzionale: dopo aver alleviato la protesi mascellare convenzionale, è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mascellare convenzionale.
    • MaxIOD palato: la protesi mascellare convenzionale è stata duplicata e la parte palatale è stata ritagliata, rifinita e lucidata. La superficie di adattamento è stata rianimata ed è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mascellare senza palato.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (7 per gruppo). Il processo di randomizzazione è stato effettuato da un esaminatore indipendente utilizzando un programma per computer, in particolare Microsoft Excel. Il primo gruppo di 7 partecipanti ha ricevuto MaxIOD convenzionali. Dopo un periodo di tre mesi è stato effettuato il test TOMASS. Successivamente, hanno indossato un MaxIOD palatless per altri 3 mesi, dopodiché il test è stato ripetuto. Il secondo gruppo di 7 pazienti ha inizialmente ricevuto MaxIOD palatless. Dopo tre mesi di utilizzo è stato effettuato il test TOMASS. Hanno quindi ricevuto MaxIOD convenzionali e il test è stato ripetuto dopo altri tre mesi. Questo processo di randomizzazione è stato implementato al fine di ridurre al minimo l'effetto dell'ordine di ripristino sulle misurazioni della soglia di deglutizione e dell'efficienza.

Valutazione della deglutizione:

Il test TOMASS è stato utilizzato per valutare le capacità di deglutizione dei partecipanti. (30) Per questo studio è stato utilizzato un biscotto cracker disponibile in commercio. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia in posizione eretta e di mangiare il biscotto comodamente e il più velocemente possibile. È stato inoltre chiesto loro di pronunciare il proprio nome ad alta voce per indicare che avevano terminato il test. Utilizzando un videoregistratore la procedura è stata registrata per ulteriori analisi.

I video registrati sono stati poi analizzati utilizzando il programma Avidemux 2.6 per misurare quanto segue:

  1. Soglia di deglutizione, che è la durata della masticazione fino alla prima deglutizione (determinata dal momento dell'elevazione laringea)
  2. I parametri del test TOMASS:

    1. Numero di morsi: il numero di morsi discreti effettuati per finire il cracker
    2. Numero di cicli masticatori: Come ogni movimento mandibolare ciclico su-giù
    3. Numero di rondini: come ogni movimento verticale della cartilagine tiroidea
    4. Tempo totale di ingestione: il tempo impiegato per completare l'ingestione del cracker dal primo all'ultimo boccone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 3551
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • il paziente aveva una quantità ossea sufficiente nell'area tra il forame mentoniero, uno spazio interarcata sufficiente, una relazione mascellare-mandibolare normale ed era edentulo da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con malattie sistemiche non controllate, abitudini parafunzionali, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e una storia di interventi chirurgici alla testa/collo, così come i fumatori e quelli sottoposti a radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo I overdenture implantare convenzionale mascellare
MaxIOD convenzionale: dopo aver alleviato la protesi mascellare convenzionale, è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mascellare convenzionale.
Con l'ausilio di queste guide chirurgiche stereolitografiche e della tecnica chirurgica sommersa, 4 impianti dentali (IS III Active Implant, Neo BioTech) sono stati posizionati nelle regioni dei canini e dei premolari dell'arcata mascellare e 2 impianti dentali sono stati posizionati nella regione dei canini dell'arcata mascellare. arco mandibolare.
Comparatore attivo: Overdenture implantare mascellare senza palato di gruppo II
MaxIOD palato: la protesi mascellare convenzionale è stata duplicata e la parte palatale è stata ritagliata, rifinita e lucidata. La superficie di adattamento è stata rianimata ed è stata utilizzata la tecnica di prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mascellare senza palato.
Con l'ausilio di queste guide chirurgiche stereolitografiche e della tecnica chirurgica sommersa, 4 impianti dentali (IS III Active Implant, Neo BioTech) sono stati posizionati nelle regioni dei canini e dei premolari dell'arcata mascellare e 2 impianti dentali sono stati posizionati nella regione dei canini dell'arcata mascellare. arco mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'inserimento dell'overdenture
Il test TOMASS è stato utilizzato per valutare le capacità di deglutizione dei partecipanti
dopo 3 mesi dall'inserimento dell'overdenture

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0408024RP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi