- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622837
Svelgeterskel og effektivitet for overkjeveimplantatassistert overproteser
Evaluering innen faget av svelgeterskel og effektivitet for overkjeveimplantatassistert overproteser med og uten palatal dekning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye komplette proteser ble konstruert for hver deltaker ved å bruke den konvensjonelle teknikken. Tannprotesene ble deretter satt inn og justert i henhold til et språklig balansert okklusalt skjema. Protesene ble duplisert ved bruk av klart akrylharpiksmateriale. Røntgentette guttaperka-markører ble plassert på labial-, bukkal- og lingual-flensene til det klare harpiksduplikatet i forskjellige aksiale plan for å lage en røntgenstent.
For hver deltaker ble dobbeltskanning utført ved bruk av kjeglestråledatastyrt tomografi (i-CAT, Pennsylvania, USA). Den ene skanningen ble tatt mens pasienten hadde på seg røntgenstenten, og den andre ble tatt for stenten ekstra oralt. Disse to skanningene ble deretter lagt over hverandre for å lage en implantatplan og konstruere stereolitografiske kirurgiske guider. Ved hjelp av disse stereolitografiske kirurgiske guidene og nedsenket kirurgisk teknikk ble 4 tannimplantater (IS III Active Implant, Neo BioTech) plassert i hjørnetennene og premolars-regionene i kjevebuen, og 2 tannimplantater ble plassert i hjørnetennene i hjørnetannregionen. underkjevebue.
Hver deltaker instruerte om å ta Profylaktisk bredspektret antibiotika (875 mg amoksicillin og klavulansyre 125 mg) en time før operasjonen og i 7 dager og skyllet munnen med et antiseptisk munnvann (2 % klorheksidin) i 2 uker etter operasjonen. I tillegg ble ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (Diclofenac tablett 50 mg) foreskrevet for å kontrollere postoperativ smerte. En uke etter operasjonen ble protesene gjenopplivet og foret med mykt foringsmateriale (Mucosoft, Parkell, Edgewood. USA) og levert til deltakerne. Det ble planlagt oppfølgingsbesøk.
Etter osseointegrasjonsperioden (3 måneder for underkjevebuen og 6 måneder for overkjevebuen) ble lokatorfester (Neo Bio Tech) skrudd fast til implantatene. Hver pasient fikk følgende typer overproteser:
- Én overkjeveprotese beholdt underkjeveimplantat: Etter å ha gjenopplevd underkjeveprotesen, ble direkte oppsamlingsteknikk brukt for å inkorporere festehuset i tilpasningsflaten til underkjeveprotesen.
To design av MaxIODs:
- Konvensjonell MaxIOD: Etter å ha avlastet den konvensjonelle kjeveprotesen, ble direkte oppsamlingsteknikk brukt for å inkorporere festehuset i tilpasningsoverflaten til den konvensjonelle kjeveprotesen.
- Ganeløs MaxIOD: Den konvensjonelle maksillære protesen ble duplisert og den palatale delen ble kuttet ut, ferdigstilt og polert. Tilpasningsflaten ble gjenopplevd og direkte oppsamlingsteknikk ble brukt for å inkorporere festehuset i tilpasningsflaten til den ganeløse kjeveprotesen.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to like grupper (7 per gruppe). Randomiseringsprosessen ble utført av en uavhengig sensor ved bruk av et dataprogram, nærmere bestemt Microsoft Excel. Den første gruppen på 7 deltakere fikk konvensjonelle MaxIODs. Etter en periode på tre måneder ble TOMASS-testen utført. Etter dette brukte de en smakløs MaxIODs i ytterligere 3 måneder, hvoretter testen ble gjentatt. Den andre gruppen på 7 pasienter fikk opprinnelig smakløse MaxIODs. Etter tre måneders bruk ble TOMASS-testen utført. De fikk deretter konvensjonelle MaxIODs og testen ble gjentatt etter ytterligere tre måneder. Denne randomiseringsprosessen ble implementert for å minimere effekten av restaureringsrekkefølgen på målingene av svelgeterskel og effektivitet.
Svelgevurdering:
TOMASS-testen ble brukt for å vurdere deltakernes svelgeevner. (30) For denne studien ble det brukt en kommersielt tilgjengelig kjeks. Deltakerne ble bedt om å sitte på en stol i oppreist stilling og spise kjeksen komfortabelt og så raskt som mulig. De ble også bedt om å si navnet sitt høyt da det tyder på at de hadde fullført testen. Ved hjelp av en videoopptaker ble prosedyren tatt opp for videre analyse.
De innspilte videoene ble deretter analysert ved å bruke Avidemux 2.6-programmet for å måle følgende:
- Svelgeterskel, som er varigheten av tygging til den første svelgingen (bestemt av øyeblikket for strupehodeheving)
TOMASS-testparametrene:
- Antall biter: Antall diskrete biter tatt for å fullføre kjeksen
- Antall tyggesykluser: Som hver syklisk mandibulær bevegelse opp-ned
- Antall svelger: Som hver vertikal bevegelse av skjoldbrusk
- Total inntakstid: Tiden det tar å fullføre inntaket av kjeksen fra første bit til siste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten hadde tilstrekkelig benmengde i området mellom de mentale foramina, tilstrekkelig mellomrom mellom buene, normal maxilla-mandibular-relasjon og har vært tannløs i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer, parafunksjonelle vaner, kjeveleddsforstyrrelser og en historie med hode/nakke kirurgi ble ekskludert, det samme var røyking og de som gjennomgår strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I konvensjonell overkjeveimplantatoverprotese
Konvensjonell MaxIOD: Etter å ha avlastet den konvensjonelle kjeveprotesen, ble direkte oppsamlingsteknikk brukt for å inkorporere festehuset i tilpasningsoverflaten til den konvensjonelle kjeveprotesen.
|
Ved hjelp av disse stereolitografiske kirurgiske guidene og nedsenket kirurgisk teknikk ble 4 tannimplantater (IS III Active Implant, Neo BioTech) plassert i hjørnetennene og premolars-regionene i kjevebuen, og 2 tannimplantater ble plassert i hjørnetennene i hjørnetannregionen. underkjevebue.
|
|
Aktiv komparator: gruppe II smakløs overkjeveimplantat overproteser
Ganeløs MaxIOD: Den konvensjonelle maksillære protesen ble duplisert og den palatale delen ble kuttet ut, ferdigstilt og polert.
Tilpasningsflaten ble gjenopplevd og direkte oppsamlingsteknikk ble brukt for å inkorporere festehuset i tilpasningsflaten til den ganeløse kjeveprotesen.
|
Ved hjelp av disse stereolitografiske kirurgiske guidene og nedsenket kirurgisk teknikk ble 4 tannimplantater (IS III Active Implant, Neo BioTech) plassert i hjørnetennene og premolars-regionene i kjevebuen, og 2 tannimplantater ble plassert i hjørnetennene i hjørnetannregionen. underkjevebue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svelgevurdering
Tidsramme: etter 3 måneder med overproteseinnsetting
|
TOMASS-testen ble brukt for å vurdere deltakernes svelgeevner
|
etter 3 måneder med overproteseinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0408024RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .