- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06622837
상악 임플란트 보조 의치의 삼킴 역치 및 효율성
구개 덮임 유무에 관계없이 상악 임플란트 보조 의치의 연하 역치 및 효율성에 대한 피험자 내 평가.
연구 개요
상세 설명
전통적인 기술을 사용하여 각 참가자를 위해 새로운 완전 의치가 제작되었습니다. 그런 다음 의치를 삽입하고 언어화된 균형 잡힌 교합 방식에 따라 조정했습니다. 의치는 투명한 아크릴 수지 재료를 사용하여 복제되었습니다. 방사선 불투과성 구타페르카 마커를 서로 다른 축 평면에 있는 투명 수지 복제물의 순측, 협측 및 설측 플랜지에 배치하여 방사선 촬영 스텐트를 만들었습니다.
각 참가자에 대해 콘빔 전산화 단층 촬영(i-CAT, Pennsylvania, USA)을 사용하여 이중 스캔을 수행했습니다. 한 스캔은 환자가 방사선 스텐트를 착용한 상태에서 촬영되었고, 다른 스캔은 구강외에 스텐트를 촬영했습니다. 그런 다음 이 두 스캔을 겹쳐서 임플란트 계획을 만들고 광조형 수술 가이드를 구성했습니다. 이러한 광 조형 수술 가이드와 수중 수술 기법의 도움으로 4개의 치과 임플란트(IS III Active Implant, Neo BioTech)를 상악궁의 견치 및 소구치 부위에 식립하고 2개의 치과 임플란트를 상악 견치 부위에 식립했습니다. 하악 아치.
각 참가자에게는 수술 1시간 전, 7일 동안 예방적 광범위 항생제(아목시실린 875mg, 클라불란산 125mg)를 복용하도록 지시하고, 수술 후 2주 동안 구강청결제(2% 클로로헥시딘)로 입을 헹구도록 지시했다. 또한 수술 후 통증을 조절하기 위해 비스테로이드성 항염증제(디클로페낙정 50mg)를 처방했습니다. 수술 1주일 후 부드러운 라이너 소재(Mucosoft, Parkell, Edgewood. USA) 참가자들에게 전달되었습니다. 후속 방문이 예정되었습니다.
골유착 기간(하악궁 3개월, 상악궁 6개월) 후 로케이터 부착 장치(Neo Bio Tech)를 임플란트에 나사로 고정했습니다. 각 환자는 다음과 같은 유형의 의치를 받았습니다:
- 하악 임플란트 유지형 피의치: 하악 의치를 재현한 후 직접 픽업 기술을 사용하여 하악 의치의 피팅 표면에 부착물 하우징을 통합했습니다.
MaxIOD의 두 가지 디자인:
- 기존 MaxIOD: 기존 상악 의치를 완화한 후 직접 픽업 기법을 사용하여 부착물 하우징을 기존 상악 의치의 피팅 표면에 통합했습니다.
- Palateless MaxIOD: 기존의 상악 의치를 복제하고 구개 부분을 잘라내고 마무리하고 연마했습니다. 피팅 표면을 재현하고 직접 픽업 기술을 사용하여 부착물 하우징을 구개 없는 상악 의치의 피팅 표면에 통합했습니다.
참가자들은 두 개의 동일한 그룹(그룹당 7명)으로 무작위로 할당되었습니다. 무작위화 과정은 독립 조사관이 컴퓨터 프로그램, 특히 Microsoft Excel을 사용하여 수행했습니다. 7명의 참가자로 구성된 첫 번째 그룹은 기존 MaxIOD를 받았습니다. 3개월 후 TOMASS 테스트가 완료되었습니다. 그 후 그들은 추가로 3개월 동안 입이 없는 MaxIOD를 착용한 후 테스트를 반복했습니다. 7명의 환자로 구성된 두 번째 그룹은 처음에 미개통 MaxIOD를 투여받았습니다. 3개월 사용 후 TOMASS 테스트를 진행했습니다. 그런 다음 기존 MaxIOD를 받았고 추가로 3개월 후에 테스트를 반복했습니다. 이 무작위화 과정은 삼킴 역치 및 효율성 측정에 대한 복원 순서의 영향을 최소화하기 위해 구현되었습니다.
삼키는 평가:
TOMASS 테스트는 참가자의 삼키는 능력을 평가하는 데 활용되었습니다. (30) 이 연구에서는 시중에서 판매되는 크래커 비스킷을 사용했습니다. 참가자들은 의자에 똑바로 앉아 비스킷을 편안하고 최대한 빨리 먹도록 지시 받았습니다. 그들은 또한 시험이 끝났다는 것을 나타내기 위해 자신의 이름을 큰 소리로 불러 달라는 요청을 받았습니다. 추가 분석을 위해 비디오 레코더를 사용하여 절차를 녹화했습니다.
그런 다음 녹화된 비디오를 Avidemux 2.6 프로그램을 사용하여 분석하여 다음을 측정했습니다.
- 삼키는 역치(Swallowing 역치)는 첫 번째 삼킬 때까지 씹는 기간입니다(후두가 올라가는 순간에 따라 결정됨).
TOMASS 테스트 매개변수:
- 바이트 수: 크래커를 완성하기 위해 취한 개별 바이트 수
- 저작 주기 수: 하악의 주기적인 움직임이 상하로 움직일 때마다
- 제비 횟수: 갑상선 연골이 수직으로 움직일 때마다
- 총 섭취시간 : 크래커를 처음 한 입부터 마지막 한 입까지 섭취하는 데 걸린 시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 이공 사이 영역의 뼈량이 충분하고, 악궁 사이의 공간이 충분하며, 상악-하악 관계가 정상이고, 최소 1년 동안 무치악 상태였습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환, 기능 이상 습관, 악관절 장애, 두경부 수술 병력이 있는 환자, 흡연자, 방사선 치료를 받는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I 기존 상악 임플란트 피개틀
기존 MaxIOD: 기존 상악 의치를 완화한 후 직접 픽업 기법을 사용하여 부착물 하우징을 기존 상악 의치의 피팅 표면에 통합했습니다.
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이러한 광 조형 수술 가이드와 수중 수술 기법의 도움으로 4개의 치과 임플란트(IS III Active Implant, Neo BioTech)를 상악궁의 견치 및 소구치 부위에 식립하고 2개의 치과 임플란트를 상악 견치 부위에 식립했습니다. 하악 아치.
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활성 비교기: 그룹 II 구개가 없는 상악 임플란트 피의치
Palateless MaxIOD: 기존의 상악 의치를 복제하고 구개 부분을 잘라내고 마무리하고 연마했습니다.
피팅 표면을 재현하고 직접 픽업 기술을 사용하여 부착물 하우징을 구개 없는 상악 의치의 피팅 표면에 통합했습니다.
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이러한 광 조형 수술 가이드와 수중 수술 기법의 도움으로 4개의 치과 임플란트(IS III Active Implant, Neo BioTech)를 상악궁의 견치 및 소구치 부위에 식립하고 2개의 치과 임플란트를 상악 견치 부위에 식립했습니다. 하악 아치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 평가
기간: 오버덴쳐 삽입 3개월 후
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TOMASS 테스트는 참가자의 삼키는 능력을 평가하는 데 활용되었습니다.
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오버덴쳐 삽입 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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