- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622837
Umbral de deglución y eficiencia de la sobredentadura asistida por implante maxilar
Evaluación intrasujeto del umbral de deglución y la eficiencia de la sobredentadura asistida por implante maxilar con y sin cobertura palatina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se construyeron nuevas dentaduras postizas completas para cada participante utilizando la técnica convencional. Luego se insertaron y ajustaron las dentaduras postizas de acuerdo con un esquema oclusal equilibrado lingualizado. Las dentaduras postizas se duplicaron utilizando material de resina acrílica transparente. Se colocaron marcadores de gutapercha radiopacos en los rebordes vestibular, bucal y lingual del duplicado de resina transparente en diferentes planos axiales para crear un stent radiográfico.
Para cada participante, se realizó una exploración dual mediante tomografía computarizada de haz cónico (i-CAT, Pensilvania, EE. UU.). Una exploración se realizó mientras el paciente llevaba el stent radiográfico y la otra se realizó para el stent extraoralmente. Luego, estas dos exploraciones se superpusieron para crear un plan de implante y construir guías quirúrgicas estereolitográficas. Con la ayuda de estas guías quirúrgicas estereolitográficas y técnica quirúrgica sumergida, se colocaron 4 implantes dentales (IS III Active Implant, Neo BioTech) en las regiones de los caninos y premolares del arco maxilar, y 2 implantes dentales en la región de los caninos del arco mandibular.
A cada participante se le indicó que tomara un antibiótico profiláctico de amplio espectro (875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico) una hora antes de la cirugía y durante 7 días y se enjuagara la boca con un enjuague bucal antiséptico (2 % de clorohexidina) durante 2 semanas después de la cirugía. Además, se le recetó antiinflamatorio no esteroideo (Diclofenaco comprimido 50 mg) para controlar el dolor postoperatorio. Una semana después de la cirugía, las dentaduras postizas fueron revividas y revestidas con material de revestimiento suave (Mucosoft, Parkell, Edgewood. EE.UU.) y entregado a los participantes. Se programaron visitas de seguimiento.
Después del período de osteointegración (3 meses para el arco mandibular y 6 meses para el arco maxilar), se atornillaron los accesorios localizadores (Neo Bio Tech) a los implantes. Cada paciente recibió los siguientes tipos de sobredentaduras:
- Una sobredentadura mandibular retenida por implantes: Después de revivir la dentadura mandibular, se utilizó una técnica de recogida directa para incorporar los alojamientos de los accesorios en la superficie de ajuste de la dentadura mandibular.
Dos diseños de MaxIOD:
- MaxIOD convencional: Después de aliviar la dentadura postiza maxilar convencional, se utilizó la técnica de recogida directa para incorporar los alojamientos de los accesorios en la superficie de ajuste de la dentadura postiza maxilar convencional.
- MaxIOD sin paladar: Se duplicó la dentadura postiza maxilar convencional y se cortó, terminó y pulió la parte palatina. Se revivió la superficie de adaptación y se utilizó la técnica de recogida directa para incorporar los alojamientos de los ataches en la superficie de adaptación de la dentadura maxilar sin paladar.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (7 por grupo). El proceso de aleatorización fue realizado por un examinador independiente utilizando un programa informático, específicamente Microsoft Excel. El primer grupo de 7 participantes recibió MaxIOD convencionales. Luego de un periodo de tres meses se realizó la prueba TOMASS. Después de esto, usaron MaxIOD sin paladar durante 3 meses más, después de lo cual se repitió la prueba. El segundo grupo de 7 pacientes recibió inicialmente MaxIOD sin paladar. Después de tres meses de uso se realizó la prueba TOMASS. Luego recibieron MaxIOD convencionales y la prueba se repitió después de tres meses más. Este proceso de aleatorización se implementó para minimizar el efecto del orden de restauración en las mediciones del umbral y la eficiencia de la deglución.
Evaluación de la deglución:
Se utilizó la prueba TOMASS para evaluar la capacidad de deglución de los participantes. (30) Para este estudio, se utilizó una galleta salada disponible comercialmente. Se pidió a los participantes que se sentaran en una silla en posición vertical y comieran la galleta cómodamente y lo más rápido posible. También se les pidió que dijeran su nombre en voz alta ya que indicaba que habían terminado la prueba. Utilizando una grabadora de vídeo se registró el procedimiento para su posterior análisis.
Luego, los videos grabados se analizaron utilizando el programa Avidemux 2.6 para medir lo siguiente:
- Umbral de deglución, que es la duración de la masticación hasta la primera deglución (determinada por el momento de elevación laríngea)
Los parámetros de prueba TOMASS:
- Número de bocados: el número de bocados discretos que se toman para terminar la galleta.
- Número de ciclos masticatorios: Como cada movimiento mandibular cíclico arriba-abajo
- Número de degluciones: Como cada movimiento vertical del cartílago tiroides
- Tiempo total de ingestión: El tiempo necesario para completar la ingestión de la galleta desde el primer bocado hasta el último.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía suficiente cantidad de hueso en el área entre los agujeros mentonianos, suficiente espacio entre arcos, relación maxilar-mandibular normal y ha estado edéntulo durante al menos un año.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con enfermedades sistémicas no controladas, hábitos parafuncionales, trastornos de la articulación temporomandibular y antecedentes de cirugía de cabeza/cuello, así como el tabaquismo y los sometidos a radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sobredentadura sobre implante maxilar convencional grupo I
MaxIOD convencional: Después de aliviar la dentadura postiza maxilar convencional, se utilizó la técnica de recogida directa para incorporar los alojamientos de los accesorios en la superficie de ajuste de la dentadura postiza maxilar convencional.
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Con la ayuda de estas guías quirúrgicas estereolitográficas y técnica quirúrgica sumergida, se colocaron 4 implantes dentales (IS III Active Implant, Neo BioTech) en las regiones de los caninos y premolares del arco maxilar, y 2 implantes dentales en la región de los caninos del arco mandibular.
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Comparador activo: Sobredentadura sobre implante maxilar sin paladar grupo II
MaxIOD sin paladar: Se duplicó la dentadura postiza maxilar convencional y se cortó, terminó y pulió la parte palatina.
Se revivió la superficie de adaptación y se utilizó la técnica de recogida directa para incorporar los alojamientos de los ataches en la superficie de adaptación de la dentadura maxilar sin paladar.
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Con la ayuda de estas guías quirúrgicas estereolitográficas y técnica quirúrgica sumergida, se colocaron 4 implantes dentales (IS III Active Implant, Neo BioTech) en las regiones de los caninos y premolares del arco maxilar, y 2 implantes dentales en la región de los caninos del arco mandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: después de 3 meses de inserción de la sobredentadura
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La prueba TOMASS se utilizó para evaluar la capacidad de deglución de los participantes.
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después de 3 meses de inserción de la sobredentadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- A0408024RP
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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