- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06622837
Synketærskel og effektivitet for overkæbeimplantatassisteret overprotese
Evaluering inden for emnet af synketærskel og effektivitet for overkæbeimplantatassisteret overprotese med og uden patale dækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye komplette proteser blev konstrueret til hver deltager ved hjælp af den konventionelle teknik. Tandproteserne blev derefter indsat og justeret efter et lingualiseret afbalanceret okklusalt skema. Tandproteserne blev duplikeret under anvendelse af klart akrylharpiksmateriale. Røntgenfaste guttaperka-markører blev anbragt på de labiale, buccale og linguale flanger af det klare harpiksduplikat i forskellige aksiale planer for at skabe en røntgenstent.
For hver deltager blev dobbeltscanning udført ved hjælp af keglestrålecomputeriseret tomografi (i-CAT, Pennsylvania, USA). Den ene scanning blev foretaget, mens patienten bar den røntgenstrålende stent, og den anden scanning blev taget for stenten ekstra oralt. Disse to scanninger blev derefter overlejret for at skabe en implantatplan og konstruere stereolitografiske kirurgiske guider. Ved hjælp af disse stereolitografiske kirurgiske guider og nedsænket kirurgisk teknik blev 4 tandimplantater (IS III Active Implant, Neo BioTech) anbragt i hjørnetænderne og præmolarerne i maksillærbuen, og 2 tandimplantater blev anbragt i hjørnetændernes region. mandibular bue.
Hver deltager blev instrueret i at tage Profylaktisk bredspektret antibiotika (875 mg amoxicillin og clavulansyre 125 mg) en time før operationen og i 7 dage og skyllede deres mund med en antiseptisk mundskyl (2% chlorhexidin) i 2 uger efter operationen. Derudover blev non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Diclofenac tablet 50 mg) ordineret til at kontrollere postoperativ smerte. En uge efter operationen blev proteserne genoplivet og foret med blødt linermateriale (Mucosoft, Parkell, Edgewood. USA) og leveret til deltagerne. Der var planlagt opfølgningsbesøg.
Efter osseointegrationsperioden (3 måneder for underkæbebuen og 6 måneder for overkæbebuen) blev lokaliseringsvedhæftninger (Neo Bio Tech) skruet til implantaterne. Hver patient modtog følgende typer overproteser:
- Ét overkæbeimplantat-retainet overkæbeprotese: Efter genoplivning af underkæbeprotesen blev der brugt en direkte pick-up-teknik til at inkorporere vedhæftningshuset i tilpasningsoverfladen af underkæbeprotesen.
To designs af MaxIODs:
- Konventionel MaxIOD: Efter aflastning af den konventionelle maksillære protese, blev der brugt direkte pick-up-teknik til at inkorporere vedhæftningshuset i tilpasningsoverfladen på den konventionelle maxillære protese.
- Ganeløs MaxIOD: Den konventionelle overkæbeprotese blev duplikeret, og den palatale del blev skåret ud, færdiggjort og poleret. Tilpasningsfladen blev genoplevet, og direkte opsamlingsteknik blev brugt til at inkorporere vedhæftningshuset i tilpasningsfladen på den ganeløse overkæbeprotese.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (7 pr. gruppe). Randomiseringsprocessen blev udført af en uafhængig eksaminator ved hjælp af et computerprogram, specifikt Microsoft Excel. Den første gruppe på 7 deltagere modtog konventionelle MaxIOD'er. Efter en periode på tre måneder blev TOMASS-testen udført. Herefter bar de en smagsløs MaxIODs i yderligere 3 måneder, hvorefter testen blev gentaget. Den anden gruppe på 7 patienter modtog oprindeligt smagsløse MaxIOD'er. Efter tre måneders brug blev TOMASS-testen udført. De modtog derefter konventionelle MaxIOD'er, og testen blev gentaget efter yderligere tre måneder. Denne randomiseringsproces blev implementeret for at minimere effekten af gendannelsesrækkefølgen på målingerne af synketærskel og effektivitet.
Synkevurdering:
TOMASS test blev brugt til at vurdere deltagernes synkeevner. (30) Til denne undersøgelse blev der brugt en kommercielt tilgængelig kiks. Deltagerne blev instrueret i at sidde på en stol i oprejst stilling og spise kiksen komfortabelt og så hurtigt som muligt. De blev også bedt om at sige deres navn højt, da det indikerer, at de var færdige med testen. Ved hjælp af en videooptager blev proceduren optaget til yderligere analyse.
De optagede videoer blev derefter analyseret ved hjælp af Avidemux 2.6-programmet for at måle følgende:
- Synkegrænse, som er varigheden af tygningen indtil den første synke (bestemt af tidspunktet for larynx elevation)
TOMASS-testparametrene:
- Antal bid: Antallet af diskrete bid, der tages for at færdiggøre kiksningen
- Antal tyggecyklusser: Som hver cyklisk mandibularbevægelse op-ned
- Antal sluger: Som hver lodret bevægelse af skjoldbruskkirtlen
- Samlet indtagelsestid: Den tid, det tager at fuldføre indtagelsen af kiks fra første bid til sidste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten havde tilstrækkelig knoglemængde i området mellem de mentale foramina, tilstrækkelig mellembueplads, normal maxilla-mandibular relation og har været tandløs i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme, parafunktionelle vaner, kæbeledsforstyrrelser og en historie med hoved-/halskirurgi blev udelukket, ligesom rygning og dem, der gennemgår strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I konventionel overkæbeimplantat overprotese
Konventionel MaxIOD: Efter aflastning af den konventionelle maksillære protese, blev der brugt direkte pick-up-teknik til at inkorporere vedhæftningshuset i tilpasningsoverfladen på den konventionelle maxillære protese.
|
Ved hjælp af disse stereolitografiske kirurgiske guider og nedsænket kirurgisk teknik blev 4 tandimplantater (IS III Active Implant, Neo BioTech) anbragt i hjørnetænderne og præmolarerne i maksillærbuen, og 2 tandimplantater blev anbragt i hjørnetændernes region. mandibular bue.
|
|
Aktiv komparator: gruppe II ganeløs overkæbeimplantat overprotese
Ganeløs MaxIOD: Den konventionelle overkæbeprotese blev duplikeret, og den palatale del blev skåret ud, færdiggjort og poleret.
Tilpasningsfladen blev genoplevet, og direkte opsamlingsteknik blev brugt til at inkorporere vedhæftningshuset i tilpasningsfladen på den ganeløse overkæbeprotese.
|
Ved hjælp af disse stereolitografiske kirurgiske guider og nedsænket kirurgisk teknik blev 4 tandimplantater (IS III Active Implant, Neo BioTech) anbragt i hjørnetænderne og præmolarerne i maksillærbuen, og 2 tandimplantater blev anbragt i hjørnetændernes region. mandibular bue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synkevurdering
Tidsramme: efter 3 måneders overproteseindsættelse
|
TOMASS test blev brugt til at vurdere deltagernes synkeevner
|
efter 3 måneders overproteseindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0408024RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .